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World File Search System医疗器械
循环经济原则在撒哈拉以南非洲资源匮乏地区的医疗器械设计中的应用程度。系统评价
撒哈拉以南非洲资源匮乏地区的医疗机构受到无功能和过时医疗设备问题的困扰，这些设备最终被过早地作为废物处理。随着医疗保健需求的增加，停止医疗设备处置势在必行。实现这一目标的方法之一是利用循环经济原则设计医疗设备。循环经济原则旨在保留产品及其组成材料，以便在经济系统中随着时间的推移重复使用。然而，文献中缺少这在多大程度上应用于专门针对撒哈拉以南非洲资源匮乏地区的医疗设备设计。基于对 1,799 篇筛选科学论文中的 29 篇的系统回顾，我们发现在为这种环境设计医疗设备时使用了耐用性、维护、维修和升级的循环经济原则。本研究无法推断这些原则是否有意从循环经济角度应用。使用这些原则的动机基础是确保医疗设备的使用寿命以提供医疗保健。研究人员没有关注翻新、再制造和回收的循环经济原则，以确保设备部件和组成材料得到回收。这些研究结果为探索如何使用循环原则来支持撒哈拉以南非洲资源匮乏地区的医疗器械设计提供了契机。学者和医疗器械设计师可以利用这项研究，为开发支持资源匮乏地区人们获得医疗保健并保护地球有限资源的医疗器械做出贡献。
已颁发与 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 相关的紧急使用授权 (EUA) 的医疗器械过渡计划 - 行业、其他利益相关者以及食品药品管理局工作人员指南
物品，包括任何组件、部件或附件，其 — (A) 为官方国家处方集或美国药典或其任何补充材料所认可， (B) 旨在用于诊断人类或其他动物的疾病或其他病症，或用于治愈、缓解、治疗或预防疾病，或 (C) 旨在影响人类或其他动物的身体结构或任何功能，并且其主要预期目的并非通过人类或其他动物体内或身体上的化学作用实现，也不依赖于代谢来实现其主要预期目的。术语“设备”不包括根据《联邦食品药品和化妆品法》第 520(o) 节排除的软件功能。 2 在本指南中，在描述已获得紧急使用授权的设备政策时，FDA 使用术语“制造商”指代设计、制造、制作、组装或加工成品设备的任何人。请参阅 21 CFR 820.3(o)。其他实体，包括将此类设备引入商业分销的实体，例如初始进口商和某些分销商，应确保他们了解并在适用的情况下遵循与此类设备相关的建议。
人工智能/机器学习医疗器械的“营养成分标签”——标签标准的迫切需求
人工智能（“AI”），特别是其子集机器学习（“ML”），正在迅速进入医疗实践。美国食品药品管理局（“FDA”）已经批准或认可了 520 多种基于 AI/ML 的医疗设备，还有更多设备正在研发中。基于 AI/ML 的医疗设备不仅被医疗保健提供者用于诊所，而且还越来越多地直接提供给消费者使用，例如应用程序和可穿戴设备。尽管基于 AI/ML 的医疗设备在改善医疗保健方面具有巨大潜力，但它们也引发了许多监管问题。本文重点讨论在法律或政策辩论中尚未引起持续关注的一个问题：基于 AI/ML 的医疗设备的标签。标签对于防止对患者和消费者造成伤害至关重要。
情况说明书 - 欧盟医疗器械法规和欧盟人工智能...
在其当前版本中，《人工智能法案》仅规范受 MDR 约束的人工智能医疗器械。其他与健康相关的人工智能应用不属于《人工智能法案》的范畴。但是，MDR 也未完全适应人工智能带来的风险。虽然《人工智能法案》和 MDR 都是基于风险的，但以下比较显示了评估标准的差异。对于人工智能医疗器械，《人工智能法案》在基本权利方面有所改进，但也需要一些规范来填补 MDR 留下的空白。
伪装药品案例：晕车贴作为医疗器械出售，但含有活性药物成分
摘要 简介。本文报道了一个关于在互联网上销售的抗晕动病透皮贴剂的案例研究，该贴剂声称仅含有天然成分，但实际上含有未申报的药用活性物质。对样品的目视检查发现，二次包装和一次包装存在许多不一致之处，缺少各种法律信息，并且“CE”标志不符合要求。方法。采用液相色谱-高分辨率质谱法进行定性分析，采用二极管阵列检测器液相色谱法进行定量分析。结果。分析证明存在抗组胺药苯海拉明和其他活性物质（辣椒素，一种透皮吸收促进剂，以及痕量的双氯芬酸，可能是来自同一植物的其他产品的污染物）。此外，通过 ICP-MS 分析评估了几种微量元素的存在，包括对人体有潜在毒性的元素。结论。该案例是文献中从未报道过的“伪装药物”新案例，表明存在对公共健康的切实风险。
人工智能医疗器械的监管
数字技术（尤其是那些可以让我们实现复杂流程自动化的技术）对我们未来的医疗保健至关重要。这一“向科技倾斜”2 包括由“人工智能”支持的医疗设备，其中技术可以执行通常需要人类技能才能完成的任务：识别横断面成像中的异常以检测肺癌、检测和分类糖尿病患者的视网膜病变、预测结果以指导治疗决策。这些工具可以让工作人员专注于我们最需要他们做的事情——那些无法自动化的事情，例如传达严重诊断的含义，或讨论复杂治疗决策的利弊。但是，对于可以自动化的事情，人工智能医疗技术有潜力提供 24/7 服务，其质量、可靠性和速度甚至超过最好的人类表现。
专注于生物负载培养基和医疗器械
摘要：医疗器械是全球医疗保健系统的重要组成部分，对患者治疗有深远影响。因此，医疗器械必须是无菌的，以确保患者的安全。医疗器械上流行的微生物类型，也称为“生物负载”，是潜在污染源的有用指标。事实上，生物负载对患者来说是一种潜在风险，不仅因为灭菌过程可能不是完全有效的，而且由于可能存在残留物质，后处理也是如此。虽然可以通过破坏性灭菌过程自信地杀死生物负载，但应避免其在灭菌前增殖。为了测定生物负载，必须仔细选择培养基和培养条件。培养基对大多数微生物测试都至关重要：获得纯培养物、培养和计数微生物细胞以及培养和选择微生物。培养基主要由基本元素（水、营养物质）组成，必须添加针对每种细菌特定且对其生长必需的不同生长因子。如果没有高质量的培养基，获得准确、可再现和可重复的微生物测试结果的可能性就会降低。ISO 11737-1:2018“医疗保健产品灭菌-微生物学方法-第 1 部分：产品上微生物种群的测定”提出了测定和微生物表征生物负载的方法。然而，除了样品和培养时间之外，很少有关于培养基的指导。一些研究表明其他培养基也可能有效，例如平板计数琼脂 (PCA)。本综述的目的是关注可能影响生物负载评估的参数，特别是用于医疗器械上微生物检测的培养基类型。我们实验室进行的实验表明，PCA 似乎是检测医疗器械生物负载的最重要的介质；该介质也遵循 3R 规则。
医疗领域人工智能监管面临的挑战《临床决策支持和医疗器械新监管框架：我们准备好了吗？——观点论文》评论
摘要 医疗技术的监管必须严格，以赢得医疗服务提供者和患者的信任。这对于控制和监督医疗保健领域日益增长的人工智能使用尤其重要。在这篇对 Van Laere 及其同事的随附文章的评论中，我们阐述了人工智能在医疗保健领域的应用范围，并概述了监管机构在应对这些现代技术时面临的五个关键挑战。应对这些挑战并不容易。虽然人工智能在医疗保健领域的应用已经取得了快速进展并使患者受益，但这些应用显然在未来的发展中具有更大的潜力。然而，至关重要的是，监管环境必须跟上这个快速发展的医疗保健领域，以便预测并尽可能地预防可能出现的风险。关键词：监管、临床决策支持、人工智能版权：© 2023 作者；克尔曼医科大学出版。这是一篇开放获取的文章，根据 Creative Commons 署名许可条款发布（https://creativecommons.org/licenses/by/4.0），允许在任何媒体中不受限制地使用、分发和复制，前提是对原始作品进行适当引用。引用：McKee M，Wouters OJ。医疗保健领域人工智能监管的挑战：评论“临床决策支持和医疗器械的新监管框架：我们准备好了吗？——一篇观点论文。” Int J Health Policy Manag。2023；12：7261。doi：10.34172/ijhpm.2022.7261