XiaoMi-AI文件搜索系统
World File Search System医疗设备
药品和医疗设备安全信息
抑制肾素 - 血管紧张素系统（以下称为“ RAS抑制剂”）的药物包括血管紧张素转化酶抑制剂（以下简称酶抑制剂（以下简称“ ACE抑制剂”），称为“ Angiotensin II受体阻滞剂”抑制剂，它们被广泛用于治疗高血压，慢性心力衰竭等。2023年5月9日，卫生，劳动和福利部（MHLW）发出了一份通知，指示RAS抑制剂的营销授权持有人（MAHS）添加一条陈述，每种药物应仅在潜在的妇女胜过潜在的妇女妇女的情况下，才能对妇女进行妇女的妇女，以实现潜在的妇女，以实现妇女的责任，以实现妇女的行为，而这些妇女的行为是为了使妇女的行为范围内的妇女置于潜在的责任。本节将介绍修订和其他相关信息的详细信息。2。背景
耐用的医疗设备
240-230-8000（v）电子邮件：dme.mdoa@maryland.gov https://aging.maryland.gov/pages/pages/dme.aspx马里兰州老龄部门为马里兰州提供持久的医疗设备（DME），无论是任何疾病，受伤的，无论年龄均未承担任何疾病，任何成本，无论是任何疾病，任何费用。所有设备均通过捐赠收集，并已对有需要的马里兰人进行消毒，维修和重新分配。DME包括拐杖，拐杖，步行者，滚动器，淋浴椅和浴缸转移长凳，床头商品和厕所安全轨，床架，手动轮椅，运输轮椅，电动轮椅，电动轮椅，踏板车，家庭床，家居床和机械升降机。必须填写并提交DME请求表格 - 可以在网站上找到表格。在以下捐赠收集中心地点接受新的耐用医疗设备：Shady Grove Transfer Station 16101 Frederick Road Derwood，MD 20855星期一至周六上午7点至下午5点至下午9点至下午5点：蒙哥马利县居民仅。到达后，通知员工您要捐赠DME - 工作人员将指示您在哪里放置DME捐款。Rockville高级中心1150 CARNATION DRIVE ROCKVILL，MD 20850周一至星期五上午9点至下午3点：捐赠集装箱在后停车场 - 驶过高级中心主入口（在您的右边），在主要入口驶向后停车场之后，该容器在停车场的后角。请在容器中放置捐款。员工将出来找回您的捐款。Easterseals - 蒙哥马利县1420 Spring Street Silver Spring，MD 20910星期二和星期四10:00 AM - 3:00 PM电话：301-920-9751指示：到达后，请致电301-920-9765向正门提取，以提醒员工您在外面的医疗设备捐赠。
咒语研究：一种新的雨伞概念前瞻性地用于评估心脏阀程序的可植入医疗设备
©作者2023。Open Access本文是根据Creative Commons Attribution 4.0 International许可获得许可的，该许可允许以任何媒介或格式使用，共享，适应，分发和复制，只要您对原始作者和来源提供适当的信誉，请提供与创意共享许可证的链接，并指出是否进行了更改。本文中的图像或其他第三方材料包含在文章的创意共享许可中，除非在信用额度中另有说明。如果本文的创意共享许可中未包含材料，并且您的预期用途不受法定法规的允许或超过允许的用途，则您需要直接从版权所有者那里获得许可。要查看此许可证的副本，请访问http：//创建ivecommons。org/licen ses/by/4。0/。Creative Commons公共领域奉献豁免（http：//创建ivecommons。Org/publi cdoma in/Zero/1。0/1。0/）适用于本文中提供的数据，除非在数据信用额度中另有说明。
旨在评估医疗设备的动物研究的一般考虑 - 工业和食品和药物管理人员指南
1本指南考虑了符合非临床实验室研究定义的动物研究，并且不包括动物的现场试验。参见21 CFR 58.3（d）。2参见21 CFR第58部分，概述了非临床实验室研究的良好实验室实践的要求。出于本指南文件的目的，21 CFR第58部分将被称为“ GLP法规”。 3参见21 CFR 58.1（a）。4就本指南文件而言，“处理”定义为设备或设备系统响应操作员的需求的方式，例如易于插入/部署，放射线，跟踪，操纵和撤回。5 21 CFR 820.30概述了设计验证和验证的要求。6 For more information, see “Requests for Feedback and Meetings for Medical Device Submissions: The Q- Submission Program, Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff,” available at https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/requests-feedback-and-meetings- medical-device-submissions-q-submission-program .7有关测试设施的定义，请参见21 CFR 58.3（g）。
RSV免疫，耐用性和再感染 药学微生物手册 行业急性髓样白血病指南 FDA信件呼吁提高婴儿配方奶粉行业的安全措施（2023年3月） 课程vitae stephen clement，MD 人类处方药和生物产品标签的老年信息针对行业的标签指南 卫生与公共服务部 嗜酸性食管炎：开发治疗药物 用户费用法（PDUFA）重新授权 吸入抗真菌产品的调节视角 聚丙烯：医疗设备材料安全摘要 药物开发工具意向书确定DDT COA ... 包装插入-Fluad 从研究到紧急使用授权的Covid-19疫苗的路径 准备复杂的多价免疫原性结合物的方法 gras通知GRN 900代理响应信 阿片类镇痛药的背景REMS 包装插入-Fluad Quadrivalent 行业指南 2020年11月13日临床评论备忘录-Breyanzi 请求联合产品的FDA反馈 疫苗和相关生物产品咨询委员会2020年12月17日会议简报文件 - 赞助商附录 Moderna Covid-19疫苗VRBPAC简报 在用于药物和生物产品的复杂创新试验设计上与FDA互动 行业指南
•人类对RSV的免疫反应和潜在的新型治疗靶标的摘要。除关键抗体，细胞因子，趋化因子和其他免疫分子反应外，总结了主要细胞类型（中性粒细胞，树突状细胞，巨噬细胞，CD8 T细胞和B细胞）的作用。显示了与免疫相关途径的主要转录变化（在外周血中）。强调了中性粒细胞炎症的有害作用和CD8 T细胞介导的病毒清除率的保护作用。最后，我们重点介绍了新型治疗干预措施可能会调节免疫反应以有利于宿主的领域。1，免疫细胞募集到呼吸道； *，与疾病严重程度增加相关。
医疗设备和设备的指数增长
革新医疗保健：医疗保健市场医疗设备和设备的指数增长“医疗保健行业正在快速变化，最令人兴奋的发展之一是引入了新的和改进的医疗设备和基于技术的设备。从第一个起搏器到最新的机器人手术，医疗设备和设备一直存在着显着的生长轨迹。医疗设备的范围从最简单的工具到最复杂的系统。从急救设备到喂养设备，到远程医疗设备以及辅助技术设备的呼吸道，我们拥有许多医疗设备，这些设备改变了今天的医疗保健和治疗方式。医疗设备可用于诊断，治疗和监测广泛的健康状况。这可以包括血压监测器，成像系统，机器人手术系统等。医疗保健提供者对使用新技术的使用变得比几十年前更加满意。到2025年，医疗设备和设备市场将达到约411亿美元的市场规模。这个令人印象深刻的数字是由多种因素驱动的，包括新技术的出现，对更好的患者护理的需求不断增长以及医疗服务的成本不断上升。医疗设备和设备已经变得越来越复杂，能够更早，更准确地监测和检测健康问题。对此类的一致后续行动和监控将使医疗保健专业人员能够做出明智的决定来管理必要的治疗方法。例如，现在使用高级传感器的可穿戴设备（例如健身追踪器）来测量睡眠质量和心率，监测氧气水平，并检查身体的其他生命体征。近年来，医学成像设备和设备（X射线，MRI扫描和CT扫描）也已经巨大增长。这些设备使用先进的成像技术来筛选患者以提供身体的详细图片，从而使医疗保健专业人员可以更精确地诊断和治疗复杂的医疗状况。从最先进的实验室测试诊断设备到MRI扫描仪，ECG机器到高质量的呼吸机和心肺机器，再到医疗泵，医疗保健行业已经遍布一个完整的圈子，并已变得越来越容易被公众使用。人们现在可以使用更好的医疗机构，这导致患者的健康状况得到改善。新兴技术的发作：新技术的开发及其在医疗保健领域的融合已在医疗设备和设备市场中创造了需求和增长供应链。随着人工智能和机器学习的引入，公司可以开发复杂的高级医疗设备和设备，这些设备和设备更加准确，高效且具有成本效益。此外，在医疗空间中使用增强现实和虚拟现实正在帮助医生提供更准确的诊断和治疗选择。
医疗设备的电磁兼容性（EMC）
- (e.g., high - frequency surgical equipment, short-wave therapy equipment, inside the RF shielded room of an MRI system) • Military areas (e.g., submarines, radar installations, weapons control systems) • Heavy industrial areas (e.g., power plants, steel and paper mills, foundries, automotive and appliance manufacturing, smelting and mining operations, oil and gas refineries) • Aircraft environments (e.g.,飞机，直升机）
在医疗设备开发医疗设备开发中的建模和仿真中，计算使用计算的使用
本出版物中表达的观点和观点是作者的观点，不一定反映其各自雇主，其管理，子公司，分支机构，专业人士或任何其他机构，组织或公司的看法和政策。本出版物中的观点和观点可能会发生变化和修订。FDA是医疗设备创新联盟（MDIC）计算建模与仿真（CM＆S）工作组的成员，并在该领域提供主题专业知识。但是，FDA并未为MDIC成员CM＆S调查的执行和分析做出贡献。本文档中包含的观点，调查结果和解释并不构成美国食品和药物管理局（FDA）指南，政策，建议或合法可执行的要求。
随着人工智能（AI）在过去十年中取得了长足进步，基于机器学习（ML）的医疗设备在医疗保健领域的应用越来越广泛。
简介 人工智能 (AI) 一词由约翰·麦卡锡于 1956 年在一次夏季研究项目 1 会议上提出，其广义定义为计算机程序执行通常需要人类智能的广泛任务（例如推理和学习）的能力。随着人工智能应用的广泛采用，它已分支为其他子集（如图 1 所示），但人工智能机器学习和深度学习等术语经常互换使用。机器学习是人工智能的一个子集，它可以从随时间推移提供的数据中学习，以便在提供测试数据集时进行预测。人工智能的子集深度学习 (DL) 实现了称为神经网络的复杂算法，这些算法的模型类似于人脑中的神经元 2 ，并广泛应用于语音识别、计算机视觉、药物发现和基因组学 3 。随着使用更全面、更包容和更异构的数据 4 训练模型，这些模型的稳健性会变得更好。机器学习是人工智能的一个子集，已广泛应用于医学研究，以从每天医疗保健产生的大量数据中识别有价值的临床见解 5 。医疗器械中 ML 模型的实施有所增加 6 。在美国，标记为医疗器械的设备必须获得食品药品管理局 (FDA) 的批准。FDA 通过 3 种监管途径之一对医疗器械进行监管和批准，即 510(k) 许可 7 、De Novo 审查 8 或上市前批准 (PMA) 9 ，如表 1 所示。在本文中，我们介绍了美国 FDA 批准的支持 AI/ML 的医疗器械的最新最新情况。这是 FDA 于 2022 年 10 月 5 日更新名单后，第一篇分析支持 AI/ML 的医疗器械状态的文章，该名单包含 178 种在美国上市的新医疗器械 6 。