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一项关于当前维护策略和医院关键医疗设备可靠性与患者结果关系的研究
推荐引用 推荐引用 Mkalaf, Khelood A.，《关于医院当前维护策略和关键医疗设备可靠性与患者治疗效果关系的研究》，哲学博士论文，伍伦贡大学工程与信息科学学院，2015 年。https://ro.uow.edu.au/theses/ 4676
IMDRF/AIWG/N73草案：2024医疗设备开发的良好机器学习实践：指导原理
以生成AI为例，在医疗设备领域的进步强调了清楚地描述产品的预期使用/预期目的并确定其监管状态的重要性。此外，生成的AI可能会增强GMLP的作用，包括基本的软件工程实践。例如，用于更具体医疗目的的固定基础模型的过程可能会引入大量的未知来源软件（汤），因为执行鉴定的制造商可能只对基本基础模型的文档有限。AI在展示设备性能方面还可能构成更根本的挑战。测量绩效以及表征和检测这些模型中错误的监管科学正在成熟，以应对这一挑战。
MDCG 2020-16 REV.3关于法规中的体外诊断医疗设备分类规则（EU）2017/746
目前，糖尿病直接影响3,200万人在欧盟患有糖尿病，加上糖尿病前期的两倍。这个数字不断上升，预计2030年将达到6700万。在糖尿病患者中，不到一半的患者可以实现良好的代谢控制以防止并发症，而现代食品习惯则被认为是关键因素。近年来，研究表明，除了为糖尿病患者的更好结果做出贡献外，一种基于植物性和较少动物的饮食可能会降低从糖尿病前期到糖尿病的风险。然而，尽管最近的国际临床指南包括对糖尿病中植物性饮食的更加重视，但收养仍然很低。
特别报告桥梁差距：通过基于证据的报销模型解锁印度的创新医疗设备访问
在过去的几年中，L.E.K.Consulting与相关利益相关者的持续合作揭示了关键见解，确定了巨大的差距和提议的实用解决方案，以增强印度的医疗设备报销景观，以实现更公平，更有效的医疗保健系统。在2021年，我们的就职报告强调了印度非结构化医疗设备报销途径的挑战，并提出了针对国家和州级报销机构的定制过程。2022年和2023年的报告着重于提出对Ayushman Bharat Pradhan Mantri Mantri Jan Arogya Yojana（PM-Jay）提出的新报销框架的增量增强，该框架（PM-JAY）将健康技术评估（HTA）整合到补偿决策中。当前的报告“弥合了差距”，研究了可负担性，知识和数据的关键问题，这些问题阻碍了创新医疗技术的广泛可及性，并提供了拟议的更改。
请求提案医疗设备和技术规划服务项目名称和位置：海上和未来医院200 W
健康计划（位于独立的诊所大楼）最初于1978年开放。它为周围的21,000个社区提供服务。在飓风损害之前（Covid），洛斯（Losgh）有10例患者的ADC。precovid，ADC为6-7例。除了目前无法使用的医院外，洛斯还经营两个诊所设施。目前正在其中一家诊所设施提供紧急服务。项目描述：正在为Losgh计划和设计永久医院设施的工作，预计将于2025年中期完成。也有计划建造一家临时医院，该医院位于相邻地区的一个模块化设施，预计将在2022年下半年分为两个阶段。常设医院预计约为73,000平方英尺。临时医院约为28,500平方英尺。每个RFP都包含每个空间程序。此外，当前门诊慢性透析设施的翻新和维修项目约为4,200平方英尺，其中包括500平方英尺的家庭健康服务。该建筑物的暂定完成和占用率将为2023年第1季度。慢性透析诊所的示意性布局应在2022年中期之前提供。
IMDRF/GRRP WG/N52最终：2024（2版）医疗设备和IVD医疗设备的标签原理
本IMDRF指南的目的是为包括体外诊断（IVD）医疗设备在内的全球统一的标签原理，并支持IMDRF/GRRP WG/N47（医疗设备的安全性和性能的基本原理和IVD医疗设备的基本原理）。具体来说，本文档提供了有关标签内容，使用说明以及旨在为患者提供的信息的指南，以支持其预期用户的安全有效使用医疗设备和IVD医疗设备。该文档旨在鼓励和支持监管系统的全球融合。它旨在由监管机构（RAS），合格评估机构（CABS），行业等使用，并将在建立各种司法管辖区的一致标签要求方面提供好处。针对标签内容的特定于国家 /地区的要求应保持在最低限度，并且在目前存在的地方，随着机会的出现而被消除。标签可用于识别设备及其制造商，并传达有关安全，使用和性能的信息。在某些司法管辖区，“标签”称为“制造商提供的信息”，可能是物理或电子（也称为电子标记）。标签包括标签，使用说明以及与标识，技术说明，预期目的和适当使用医疗设备和IVD医疗设备有关的信息（图1）。它适用于医疗设备和IVD医疗设备的用户，无论是专业人士还是专业人士，也适当地用于相关的第三方。
国际认可-HSA新加坡...
通过改进医疗设备跟踪和识别来增强患者的安全性，HSA启动了医疗设备UDI系统框架的实施。将从2024年11月1日开始，第2阶段将推出，这要求将所有D类医疗设备（一般医疗设备和体外诊断设备（IVD）医疗设备）标记，然后在新加坡进口和分发之前。注册者必须通过医务人员向HSA更新必要的UDI信息。从2022年11月1日开始的第1阶段成功完成。在第1阶段，冠状动脉支架，骨科关节置换植入物和眼内镜头必须在新加坡进口和分布之前用UDI标记。有关其他详细信息，请参阅HSA网站上的GN-36：医疗设备独特设备识别（UDI）系统的指南。
通过异常检测确保可植入的医疗设备免受远程攻击：增强医疗保健中的物联网安全
可植入的医疗设备被手术插入患者中，以提供增强的医疗治疗，例如连续监测或常规药物注射。现代设备具有无线通信capabil ities，并与医院的外部实体进行通信。此无线通信引入了攻击向量，以供对手利用。成功对植入医疗设备的攻击可能会产生致命的结果，因此至关重要的是将这些攻击免受远程攻击。随着连接的医疗设备的数量增加，患者安全受到危害。这些设备旨在增强患者的健康状况，而不引入任何其他风险。调查并建议将适当的异常检测算法在可植入的医疗设备上实施，这有助于早期检测潜在攻击并保护患者免受进一步的伤害。由于设备受到资源的约束，因此在计算效率上需要准确的算法。主要的研究差距是，在建议用于植入式医疗设备异常检测的机器学习模型时，以前的研究尚未考虑这些资源限制。在本文中，根据预测性能和计算效率评估了算法。所述问题很重要，因为研究领域的研究不足。随着针对小电池，效率软件和嵌入式系统的能源收集的最新技术进步，因此有更多的安全空间。
欧洲对非侵入性大脑刺激的重新分类为III类医疗设备：行动呼吁
1。引言最近发出的公告，例如从美利坚合众国或法国发出的，表明空间现在已成为国防战略的明确部分。因此，需要监视关键资产，控制卫星发布等操作的控制以及对潜在或主动威胁的识别，从低地球轨道（LEO）到地球同步地球轨道（GEO）轨道。这些问题不仅与国防有关。对于平民应用也可能特别感兴趣，例如监视专用卫星（电信，观察和科学任务），交通处理，碎屑识别和跟踪。狮子座轨道特别关注越来越多的卫星占据该空间。可以轻松地跟踪轨迹，而雷达成像可以提供卫星的识别，尽管分辨率有限和深入成像[1]。光学成像可以提供互补的高分辨率图像，并评估卫星的身份，状态，动力学以及对其附近的控制。这需要具有快速转向功能的大型光圈望远镜，以跟踪快速移动的目标。自适应光学器件（AO）来补偿大气湍流。美国在此前景中发展了最先进的资产[2] [3]。本文的目的是介绍并讨论使用专用原型获得的结果。我们还展示了在此特定框架中进行图像后处理的创新工作。考虑卫星成像，后处理也是一个关键问题。Onera确实为法国国防机构开发了自适应光学（AO）辅助图像仪的原型。该系统也已被利用以证明LEO卫星到地面光学电信[4]。的确，LEO卫星在地面光学电信方面面临着类似的问题，即在类似目标上对AO进行湍流的跟踪和补偿。AO板凳位于observatoire de la cote d'Azur（OCA）的MEO望远镜上，考虑了Leo卫星成像或光学电信，该性能很大程度上取决于由卫星雪橇率驱动的湍流的快速时间演化。因此，我们已经开发了一个基于GPU-CPU的实时控制器，以减少循环延迟，从而减少时间误差。该控制器还提供了支持局部自动化的实施的灵活性，以此作为快速发展条件的答案。因此，我们利用了在天文学和生物医学成像中所做的最新工作[5] [6] [7] [8]，开发了专用的盲目反向卷积算法。我们首先简要描述AO设置。我们讨论系统要求和AO系统设计权衡。然后，我们讨论了对民用狮子座卫星的后期处理，并提供了当前的结果。
