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医疗设备和软件中的 AI/ML 法规
Pat 为客户提供广泛的医疗监管、临床试验、数据隐私、医疗技术和交易事务方面的咨询。他的重点领域包括国家卫生信息技术协调员办公室 (ONC) 医疗 IT 认证计划以及针对医疗 IT 开发商和医疗保健提供商的相关监管结构，包括算法透明度要求、信息屏蔽规则以及医疗数据的互操作性和交换。
已证实的抗菌功效 装备医疗设备...
1. Dimpka, CO Calder, A. Gajjar, P. Merugu, S. Huang, W. Britt, DW McLean, JE Johnson, WP Anderson, AJ 银纳米粒子与环境有益细菌 Pseudomonas chlororaphis 的相互作用。J. Haz. Mat. 2011；188:428-435。DOI：10.1016/j.jhazmat.2011.01.118 2. Niedermeyer, W. 用于生产均匀尺寸纳米粒子的方法和设备。US 9 849 512，2017 年。3. Werneburg GT。导管相关尿路感染：当前挑战和未来前景。Res Rep Urol。2022 年 4 月 4 日；14:109-133。 doi: 10.2147/RRU.S273663。PMID：35402319；PMCID：PMC8992741。4. Al-Rawajfah OM、Hewitt JB、Stetzer F、Cheema J。与医疗保健获得性血流感染相关的住院时间和费用。Am J Infect Control。2012；40：227–32。5. 医疗保健研究与质量机构。估算与选定医院获得性疾病相关的额外住院费用和死亡率，2017 年。2024 年 1 月 19 日访问 6. Pitiriga、Kanellopoulos、P.、Bakalis、I. 等人。中心静脉导管相关血流感染和定植：插入部位和多重耐药病原体分布的影响。Antimicrob Resist Infect Control 9, 189 (2020)。 https://doi.org/10.1186/s13756-020-00851-1
P-WLCSP 先进封装助力下一代医疗设备应用
• FEOL 采用现成的代工工艺制造集成电路 • BEOL 采用 SoP 制造，具有超薄、灵活和背面功能 • 包括精密电阻器、电容器、电感器 • 能够包含灵活的光子硅波导（美国专利 9,733,428） • 堆叠金属层之间的高密度互连 • 精确的尺寸公差简化了 IC 键合和连接 • 半导体材料与硅 IC 的 CTE 相匹配 • 顶部和底部表面均具有高密度互连
MDCG 2020-16 REV.3关于法规中的体外诊断医疗设备分类规则（EU）2017/746
目前，糖尿病直接影响3,200万人在欧盟患有糖尿病，加上糖尿病前期的两倍。这个数字不断上升，预计2030年将达到6700万。在糖尿病患者中，不到一半的患者可以实现良好的代谢控制以防止并发症，而现代食品习惯则被认为是关键因素。近年来，研究表明，除了为糖尿病患者的更好结果做出贡献外，一种基于植物性和较少动物的饮食可能会降低从糖尿病前期到糖尿病的风险。然而，尽管最近的国际临床指南包括对糖尿病中植物性饮食的更加重视，但收养仍然很低。
Krazati（Adagrasib）的EU风险管理计划 Opzelura，Inn -Ruxolitinib-欧洲药品局 指南 - 临床评估 - 中性 - 中等产品... ICH Q14分析程序开发指南：步骤5 年度报告2023-欧洲药品局 根据法规（EU）第107（6）条的科学建议 关于药物临床研究指南的评论概述，以治疗或预防糖尿病 PRAC议程08-11 2024年4月 - 欧洲药品局 Verzenios，Inn -Abemaciclib-欧洲药品局 Braftovi，Inn -Corafenib-欧洲药品局 概念纸 - 开发 - 反射纸 - 可用性和... 有关Prime计划资格的建议 Fruzaqla，Inn -Fuquintinib-欧洲药品局 草稿指导线 - 临床开发中的中型产品... tofacitinib风险管理计划RMP版本为... 欧洲药品局为中央集权程序用户提供授权后的程序 CVMP 2025年2月 - 议程草案3（出版） 附件I产品特征摘要 CHMP议程2025年1月27日至30日 儿科调查计划（PIP） - 关键要素指导 成员国的联系点，用于审查移动扫描和其他技术的国家版本的国家版本。 12 舞会会议记录2024年11月4日 对医疗设备制造商的建议 - 简报文档模板 高级疗法委员会（CAT）议程2025年1月22日至24日
在全球范围内，肺癌（占总病例的11.4％）是第二常见的癌症，是男性最常见的癌症（14.3％），在女性中是最常见的癌症（8.4％）。估计有220万（2,206,771）个新肺癌病例发生在2020年，欧洲占全球总癌症病例（1,930万）的22.8％（440万）（SUNG 2021）。根据欧洲癌症信息系统（ECIS 2021）的数据，估计有500万（477,534）个新的欧洲新肺癌病例，其中27个国家包括欧盟（EU-27）的318,327例事件案件。在2020年，据估计，肺癌的发生率（年龄标准化率）的2倍从每10万人（例如瑞典，保加利亚）到90.1-101.7病例（例如，EU-27（ECIS 2021）。
医疗设备安全解决方案简介
通过实施自动化工作流程来启动和协调基于优先级风险因素的自动化工作流程来启动和协调基于策略的补救和缓解措施，从而促进了安全事件的响应，这不仅简化了事件响应，而且有助于改善平均时间到解决的平均时间（MTTR）。通过使用现有安全工具快速响应真正的威胁，组织可以有效地减少警报疲劳，使安全团队能够专注于重要任务，而不是被无关的警报淹没。前言支持零信托政策的设计和实施，使您能够根据其工作量自动将临床资产分类和分类为有意义的小组。然后简单地定义基于组的细分或访问策略，这些分段或仅反映组之间所需的通信或最不信任的访问关系。我们还基于Granular Medical Device Insight自动生成主动的安全策略，并将这些策略发送到部署和执行的前提平台。这简化了一个原本资源密集的过程，大大降低了潜在的攻击表面并保护关键过程免受破坏。
来自儿童高风险医疗设备的临床试验的证据：范围审查
背景：满足根据医疗设备法规（EU 2017/745）对欧洲销售的医疗设备进行临床评估的增加监管要求，这是具有挑战性的，特别是对于儿童使用的高风险设备。方法：在Core-MD项目中，我们对临床试验的证据进行了范围审查，研究了0-21岁的儿科心脏病学，糖尿病学，骨科，骨科和手术中使用的高危小儿医疗设备。我们从2017年1月1日至2022年11月9日搜索了Medline和Embase。结果：从1692个记录中，包括99次试验。大多数是在北美和欧洲进行的多中心研究，主要从糖尿病学专业评估了医疗设备。大多数已入学的青少年和39％的试验包括儿童和成人。随机对照试验占样本的38％。其他经常使用的设计是前研究（21％）和跨界试验（20％）。包括的试验主要很小，在64％的研究中，样本量<100参与者。最常评估的结果是效率和有效性以及安全性。结论：在评估的样本中，对儿童高危医疗设备进行的临床试验是各种设计的，通常缺乏并发的对照组，并且很少招募婴儿和幼儿。
耐用的医疗设备：适用于糖尿病患者
PHP遵循NCD 40.3，用于闭环血糖控制装置（S1034）和供应（S1035，S1036和S1037），用于医疗保险，医疗补助和商业，仅用于住院环境。根据（NCD 40.3）CBGD是一种医院床旁装置，仅用于治疗胰岛素依赖糖尿病的患者（I型）。它由快速的在线葡萄糖分析仪组成；具有控制器的计算机，用于计算和控制胰岛素或葡萄糖的输注；多通道输注系统；以及旨在记录连续葡萄糖值并提供注入物质的累积总计的打印机。使用CBGCD涵盖了在危机情况下，住院治疗环境中的胰岛素依赖糖尿病患者的短期管理，仅在受过专门培训的医务人员的方向下。