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《人工智能法案》提案中医疗器械软件分类分析 Karla A. Cepeda Zapata 1,2 、Ritesh Patil 1,2 、Tomás Ward 1,2 、Róisín Loughran 1,2 和 Fergal McCaffery 1,2
摘要 欧盟委员会 (EC) 提出的《人工智能法案》(AIA) 被认为是首次在法律上尝试协调人工智能系统规则。该提案旨在规范欧洲不同经济部门的人工智能系统，包括医疗器械 (MD)。本文旨在研究 AIA 中人工智能系统的分类及其与医疗器械法规 (MDR) 的一致性。分析重点是医疗器械软件 (SaMD) 和医疗器械中的软件 (SiMD)，不包括通用人工智能系统和机械产品（即驱动系统和安全组件），因为需要对机械指令立法进行调查。该策略是通过映射与 AIA 第 6 条相关的关键术语和定义来确定人工智能系统的分类条件。然后，将这些条件转化为适合 MD 领域的命题，并以流程图的形式呈现以供讨论。分析的主要信息来源是 MDR 和 AIA，考虑到该提案的最新修订版本（主席妥协文本，文件 11124/22）。我们通过讨论根据 AIA 对 SaMD 和 SiMD 的分类途径以及对术语相关问题和建议的额外讨论来结束本文。关键词 1 人工智能法案提案、医疗器械监管、医疗器械软件、人工智能系统分类
不同运动学对 JIZAI 镍钛旋转器械静态和动态扭转行为的影响：体外研究
背景/目的：使用传统方法检查镍钛旋转器械的静态扭矩与临床情况相矛盾，而且该方法对于顺时针和逆时针旋转运动的有效性值得怀疑。本研究旨在使用临床扭矩极限设置在静态/动态测试条件下检查不同运动学对 JIZAI 器械 (#25/.04) 扭转行为的影响。材料和方法：在静态测试中，将 JIZAI 的 5 毫米尖端固定在圆柱形虎钳中，并以自动扭矩反转、最佳扭矩反转 (OTR) 或往复 (REC) 进行连续旋转 (CR) 直至断裂（各 n Z 10）。在动态测试中，使用单长度技术使用 JIZAI 和 CR、OTR 或 REC 对直根管和严重弯曲根管进行器械治疗（各 n Z 10）。使用带有扭矩/力测量单元的自动塑形装置记录断裂时的静态扭矩、断裂时间 (T f )、动态扭矩和旋入力。使用单因素方差分析或带有 Bonferroni 校正的 Kruskal e Wallis 检验和 Mann e Whitney U 检验进行统计学分析 (⍺ Z 0.05)。结果：运动学不影响静态或动态扭矩 (P > 0.05)；然而，确实影响直根管中的旋入力 (P < 0.05)。REC 具有明显较长的 T f ，而严重弯曲的根管在 CR 中产生明显更大的扭矩和旋入力 (P < 0.05)。结论：在目前的实验条件下，扭矩以外的参数对不同的运动学表现出明显的影响。 OTR 的动态扭矩和旋入力与其他旋转模式相似，不受管道弯曲度的影响。
医疗器械软件中的人工智能及高...
a 威尔士大学医院，卡迪夫大学医学院，英国卡迪夫希思公园；b 信息技术和知识产权法中心（CiTiP），鲁汶天主教大学，比利时鲁汶；c 工程科学，奥古斯特·皮 i 苏尼尔生物医学研究所（IDIBAPS），西班牙巴塞罗那；d 临床和实验信息处理系（数字心脏病学），伊拉斯谟医学中心，胸腔中心，荷兰鹿特丹；e 米兰理工大学电子、信息和生物医学工程系，意大利米兰；f 飞利浦，比利时布鲁塞尔；g 伦敦大学学院心血管科学研究所，英国伦敦；h 德累斯顿工业大学，Else Kröner Fresenius 数字健康中心，德国德累斯顿；i Elekta，瑞典斯德哥尔摩；j Dedalus HealthCare GmbH，德国波恩；k 健康产品监管局，爱尔兰都柏林； l 英国牛津大学纳菲尔德外科科学系；m 比利时鲁汶天主教大学
循环经济原则在撒哈拉以南非洲资源匮乏地区的医疗器械设计中的应用程度。系统评价
撒哈拉以南非洲资源匮乏地区的医疗机构受到无功能和过时医疗设备问题的困扰，这些设备最终被过早地作为废物处理。随着医疗保健需求的增加，停止医疗设备处置势在必行。实现这一目标的方法之一是利用循环经济原则设计医疗设备。循环经济原则旨在保留产品及其组成材料，以便在经济系统中随着时间的推移重复使用。然而，文献中缺少这在多大程度上应用于专门针对撒哈拉以南非洲资源匮乏地区的医疗设备设计。基于对 1,799 篇筛选科学论文中的 29 篇的系统回顾，我们发现在为这种环境设计医疗设备时使用了耐用性、维护、维修和升级的循环经济原则。本研究无法推断这些原则是否有意从循环经济角度应用。使用这些原则的动机基础是确保医疗设备的使用寿命以提供医疗保健。研究人员没有关注翻新、再制造和回收的循环经济原则，以确保设备部件和组成材料得到回收。这些研究结果为探索如何使用循环原则来支持撒哈拉以南非洲资源匮乏地区的医疗器械设计提供了契机。学者和医疗器械设计师可以利用这项研究，为开发支持资源匮乏地区人们获得医疗保健并保护地球有限资源的医疗器械做出贡献。
已颁发与 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 相关的紧急使用授权 (EUA) 的医疗器械过渡计划 - 行业、其他利益相关者以及食品药品管理局工作人员指南
物品，包括任何组件、部件或附件，其 — (A) 为官方国家处方集或美国药典或其任何补充材料所认可， (B) 旨在用于诊断人类或其他动物的疾病或其他病症，或用于治愈、缓解、治疗或预防疾病，或 (C) 旨在影响人类或其他动物的身体结构或任何功能，并且其主要预期目的并非通过人类或其他动物体内或身体上的化学作用实现，也不依赖于代谢来实现其主要预期目的。术语“设备”不包括根据《联邦食品药品和化妆品法》第 520(o) 节排除的软件功能。 2 在本指南中，在描述已获得紧急使用授权的设备政策时，FDA 使用术语“制造商”指代设计、制造、制作、组装或加工成品设备的任何人。请参阅 21 CFR 820.3(o)。其他实体，包括将此类设备引入商业分销的实体，例如初始进口商和某些分销商，应确保他们了解并在适用的情况下遵循与此类设备相关的建议。
人工智能/机器学习医疗器械的“营养成分标签”——标签标准的迫切需求
人工智能（“AI”），特别是其子集机器学习（“ML”），正在迅速进入医疗实践。美国食品药品管理局（“FDA”）已经批准或认可了 520 多种基于 AI/ML 的医疗设备，还有更多设备正在研发中。基于 AI/ML 的医疗设备不仅被医疗保健提供者用于诊所，而且还越来越多地直接提供给消费者使用，例如应用程序和可穿戴设备。尽管基于 AI/ML 的医疗设备在改善医疗保健方面具有巨大潜力，但它们也引发了许多监管问题。本文重点讨论在法律或政策辩论中尚未引起持续关注的一个问题：基于 AI/ML 的医疗设备的标签。标签对于防止对患者和消费者造成伤害至关重要。
情况说明书 - 欧盟医疗器械法规和欧盟人工智能...
在其当前版本中，《人工智能法案》仅规范受 MDR 约束的人工智能医疗器械。其他与健康相关的人工智能应用不属于《人工智能法案》的范畴。但是，MDR 也未完全适应人工智能带来的风险。虽然《人工智能法案》和 MDR 都是基于风险的，但以下比较显示了评估标准的差异。对于人工智能医疗器械，《人工智能法案》在基本权利方面有所改进，但也需要一些规范来填补 MDR 留下的空白。
伪装药品案例：晕车贴作为医疗器械出售，但含有活性药物成分
摘要 简介。本文报道了一个关于在互联网上销售的抗晕动病透皮贴剂的案例研究，该贴剂声称仅含有天然成分，但实际上含有未申报的药用活性物质。对样品的目视检查发现，二次包装和一次包装存在许多不一致之处，缺少各种法律信息，并且“CE”标志不符合要求。方法。采用液相色谱-高分辨率质谱法进行定性分析，采用二极管阵列检测器液相色谱法进行定量分析。结果。分析证明存在抗组胺药苯海拉明和其他活性物质（辣椒素，一种透皮吸收促进剂，以及痕量的双氯芬酸，可能是来自同一植物的其他产品的污染物）。此外，通过 ICP-MS 分析评估了几种微量元素的存在，包括对人体有潜在毒性的元素。结论。该案例是文献中从未报道过的“伪装药物”新案例，表明存在对公共健康的切实风险。