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World File Search System器械
Annalise-AI Pty Ltd. Eric Qin 首席 RAQA 顾问 21 级 ...
我们已审查了您根据第 510(k) 条提交的上述器械上市前意向通知，并确定该器械与 1976 年 5 月 28 日（即《医疗器械修正案》颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类器械或已根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（法案）的规定重新分类且无需获得上市前批准申请 (PMA) 批准的器械基本相同（就附件中所述的使用指征而言）。因此，您可以根据法案的一般控制规定销售该器械。虽然这封信将您的产品称为器械，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。位于 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 的 510(k) 上市前通知数据库可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备清单、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不评估与合同责任担保相关的信息。但是，我们提醒您，设备标签必须真实，不得误导。
Viz.ai, Inc. Gregory Ramina 先生 监管事务总监 ...
我们已审查了您根据第 510(k) 条提交的上述器械上市前意向通知，并确定该器械与 1976 年 5 月 28 日（即《医疗器械修正案》颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类器械或已根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（法案）的规定重新分类且无需获得上市前批准申请 (PMA) 批准的器械基本相同（就附件中所述的使用指征而言）。因此，您可以根据法案的一般控制规定销售该器械。虽然这封信将您的产品称为器械，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。位于 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 的 510(k) 上市前通知数据库可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备清单、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不评估与合同责任担保相关的信息。但是，我们提醒您，设备标签必须真实，不得误导。
不同运动学对 JIZAI 镍钛旋转器械静态和动态扭转行为的影响：体外研究
背景/目的：使用传统方法检查镍钛旋转器械的静态扭矩与临床情况相矛盾，而且该方法对于顺时针和逆时针旋转运动的有效性值得怀疑。本研究旨在使用临床扭矩极限设置在静态/动态测试条件下检查不同运动学对 JIZAI 器械 (#25/.04) 扭转行为的影响。材料和方法：在静态测试中，将 JIZAI 的 5 毫米尖端固定在圆柱形虎钳中，并以自动扭矩反转、最佳扭矩反转 (OTR) 或往复 (REC) 进行连续旋转 (CR) 直至断裂（各 n Z 10）。在动态测试中，使用单长度技术使用 JIZAI 和 CR、OTR 或 REC 对直根管和严重弯曲根管进行器械治疗（各 n Z 10）。使用带有扭矩/力测量单元的自动塑形装置记录断裂时的静态扭矩、断裂时间 (T f )、动态扭矩和旋入力。使用单因素方差分析或带有 Bonferroni 校正的 Kruskal e Wallis 检验和 Mann e Whitney U 检验进行统计学分析 (⍺ Z 0.05)。结果：运动学不影响静态或动态扭矩 (P > 0.05)；然而，确实影响直根管中的旋入力 (P < 0.05)。REC 具有明显较长的 T f ，而严重弯曲的根管在 CR 中产生明显更大的扭矩和旋入力 (P < 0.05)。结论：在目前的实验条件下，扭矩以外的参数对不同的运动学表现出明显的影响。 OTR 的动态扭矩和旋入力与其他旋转模式相似，不受管道弯曲度的影响。
化学分析 - 生物相容性评估
FDA 发布本指南草案，以描述用于医疗器械生物相容性评估的化学分析推荐方法。本指南中提供的建议旨在提高分析化学研究的一致性和可靠性，并基于 FDA 评估作为上市前提交文件的一部分提交的此类研究的经验，以证明器械的生物相容性。但是，进行化学表征的替代方法可能合适。此外，生物相容性评估所需的信息和/或测试类型可能因器械特性和预期用途而异。化学表征是制造商在制定器械整体生物相容性评估策略时可以考虑的一种方法。鼓励制造商在进行器械生物相容性评估的化学表征时，使用适合其特定目的的方法，并考虑到本指南文件中讨论的注意事项。
口腔卫生实践理论 I - 课程大纲
治疗。2. 根据需要采用替代支点和各种器械，以高效有效地去除沉积物。3. 选择合适的器械去除大量沉积物。4. 确定患者当前的牙周状况和适当的非手术牙周干预措施、再护理间隔和植入物护理。5. 展示正确的器械维护技术和磨损/损坏器械的识别。6. 了解局部麻醉剂在卫生保健中的应用。7. 选择和应用适当的疗法来控制牙本质过敏。8. 确定适合心血管疾病、糖尿病、癫痫症、肺部疾病、血液恶液质、饮食失调、怀孕、血源性病原体患者和牙植入物的临床管理方案。9. 确定在治疗身体有缺陷的患者的病例管理的改变。
2023 年 5 月 19 日 Cosmo 人工智能 - AI Ltd Roger Gray ...
2023 年 5 月 19 日 Cosmo Artificial Intelligence - AI Ltd ℅ Roger Gray 质量和监管副总裁 Donawa Lifescience Consluting Srl Piazza Albania 10 罗马，00153 意大利 回复：K231143 贸易/设备名称：GI Genius System 100 和 GI Genius System 200 法规编号：21 CFR 876.1520 法规名称：胃肠道病变软件检测系统 监管类别：II 类 产品代码：QNP 日期：2023 年 4 月 20 日 收到日期：2023 年 4 月 21 日 亲爱的 Roger Gray： 我们已审查了您根据第 510(k) 条发出的上市前通知，该通知意在销售上述设备，并已确定该设备（就附件中注明的用途而言）与在 1976 年 5 月 28 日（即颁布日期）之前在州际贸易中销售的合法上市的同类设备基本等同医疗器械修正案，或根据联邦食品药品和化妆品法案（法案）的规定重新分类的不需要获得上市前批准申请（PMA）批准的器械。因此，您可以根据法案的一般控制规定销售该器械。虽然这封信将您的产品称为器械，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。位于 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 的 510(k) 上市前通知数据库可识别组合产品提交。法案的一般控制规定包括年度注册、器械清单、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，器械标签必须真实，不得误导。如果您的器械被归类为（见上文）II 类（特殊管制）或 III 类（PMA），则可能会受到额外管制。影响您器械的现有主要法规可在《联邦法规》第 21 篇第 800 至 898 部分中找到。此外，FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您器械的进一步公告。
2024年4月5日深圳市千宇科技有限公司郭阳...
贸易/器械名称：皱纹治疗器械（JM2） 法规编号：21 CFR 878.4810 法规名称：用于普通外科、整形外科和皮肤科的激光手术器械 监管类别：II 类 产品代码：OHS 日期：2024 年 2 月 3 日 收讫日期：2024 年 2 月 6 日 亲爱的李国阳： 我们已审查了您根据第 510(k) 节提交的上市前通知，该通知意在销售上述器械，并已确定该器械与在 1976 年 5 月 28 日（医疗器械修正案颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类器械或已根据《联邦食品药品和化妆品法案》（该法案）的规定重新分类的器械基本等同，且无需获得上市前批准申请（PMA）批准。因此，您可以根据该法案的一般控制规定销售该器械。虽然本函将您的产品称为设备，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。510(k) 上市前通知数据库（网址为 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm）可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备列表、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，设备标签必须真实，不得误导。如果您的设备被归类（见上文）为 II 类（特殊控制）或 III 类（PMA），则可能会受到其他控制。影响您设备的现有主要法规可在《联邦法规》第 21 篇第 800 至 898 部分中找到。此外，FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。
2023 年 6 月 22 日 Avava, Inc. Jay Bhawalkar 博士，首席......
皮肤科监管类别：II 类 产品代码：ONG 日期：2023 年 5 月 23 日 收到日期：2023 年 5 月 23 日 亲爱的 Jay Bhawalkar，博士： 我们已审查了您根据第 510(k) 条提交的上市前通知，该通知表明您有意销售上述器械，并已确定该器械与在 1976 年 5 月 28 日（医疗器械修正案颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类器械或已根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（法案）的规定重新分类的器械基本等同，这些器械不需要获得上市前批准申请（PMA）的批准。因此，您可以根据该法案的一般控制规定销售该器械。虽然这封信将您的产品称为器械，但请注意，某些已获批准的产品可能是组合产品。位于 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 的 510(k) 上市前通知数据库可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备列表、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，设备标签必须真实且不得误导。如果您的设备被归类（见上文）为 II 类（特殊控制）或 III 类（PMA），则可能会受到其他控制。影响您设备的现有主要法规可在《联邦法规》第 21 篇第 800 至 898 部分中找到。此外，FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。请注意，FDA 发布实质等同性判定并不意味着 FDA 已确定您的设备符合该法案或任何联邦法规的其他要求。
Paltop Advanced Dental Solutions, Ltd Chris Brown 经理......
贸易/器械名称：Paltop 窄种植体 法规编号：21 CFR 872.3640 法规名称：骨内牙种植体 监管类别：II 类 产品代码：DZE、NHA 日期：2021 年 11 月 1 日 收到日期：2021 年 11 月 3 日 亲爱的克里斯·布朗： 我们已审查了您根据第 510(k) 条提交的上市前通知，该通知表明您有意销售上述器械，并已确定该器械与在 1976 年 5 月 28 日（医疗器械修正案颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类器械或已根据《联邦食品药品和化妆品法案》（法案）的规定重新分类的器械基本等同，这些器械不需要获得上市前批准申请（PMA）批准。因此，您可以营销该器械，但须遵守该法案的一般控制规定。虽然本函将您的产品称为设备，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。位于 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 的 510(k) 上市前通知数据库可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备列表、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，设备标签必须真实且不得误导。如果您的设备被归类（见上文）为 II 类（特殊控制）或 III 类（PMA），则可能会受到其他控制。影响您设备的现有主要法规可在《联邦法规》第 21 篇第 800 至 898 部分中找到。此外，FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。
制造可靠性和材料...
当今牙科设施的高科技设计是牙科技术快速进步的例证——无论是使用口内扫描仪的数字牙科，还是治疗单元、牙科器械或 CAD/CAM 技术。医疗技术小型化的大趋势长期以来一直是牙科的标准。牙科器械大多是小型且极其精密的工具。牙科钻头以 300,000 至 400,000 rpm 的极高转速运行，并与各种磨蚀性物质接触。同时，必须保证微型组件的耐高温性，因为器械必须在 135°C 的高压灭菌器中进行热消毒。