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贸易/器械名称：Paltop 窄种植体 法规编号：21 CFR 872.3640 法规名称：骨内牙种植体 监管类别：II 类 产品代码：DZE、NHA 日期：2021 年 11 月 1 日 收到日期：2021 年 11 月 3 日 亲爱的克里斯·布朗： 我们已审查了您根据第 510(k) 条提交的上市前通知，该通知表明您有意销售上述器械，并已确定该器械与在 1976 年 5 月 28 日（医疗器械修正案颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类器械或已根据《联邦食品药品和化妆品法案》（法案）的规定重新分类的器械基本等同，这些器械不需要获得上市前批准申请（PMA）批准。因此，您可以营销该器械，但须遵守该法案的一般控制规定。虽然本函将您的产品称为设备，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。位于 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 的 510(k) 上市前通知数据库可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备列表、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，设备标签必须真实且不得误导。如果您的设备被归类（见上文）为 II 类（特殊控制）或 III 类（PMA），则可能会受到其他控制。影响您设备的现有主要法规可在《联邦法规》第 21 篇第 800 至 898 部分中找到。此外，FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。
Paltop Advanced Dental Solutions, Ltd Chris Brown 经理......
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