机构名称：
¥ 1.0
2023 年 5 月 19 日 Cosmo Artificial Intelligence - AI Ltd ℅ Roger Gray 质量和监管副总裁 Donawa Lifescience Consluting Srl Piazza Albania 10 罗马，00153 意大利 回复：K231143 贸易/设备名称：GI Genius System 100 和 GI Genius System 200 法规编号：21 CFR 876.1520 法规名称：胃肠道病变软件检测系统 监管类别：II 类 产品代码：QNP 日期：2023 年 4 月 20 日 收到日期：2023 年 4 月 21 日 亲爱的 Roger Gray： 我们已审查了您根据第 510(k) 条发出的上市前通知，该通知意在销售上述设备，并已确定该设备（就附件中注明的用途而言）与在 1976 年 5 月 28 日（即颁布日期）之前在州际贸易中销售的合法上市的同类设备基本等同医疗器械修正案，或根据联邦食品药品和化妆品法案（法案）的规定重新分类的不需要获得上市前批准申请（PMA）批准的器械。因此，您可以根据法案的一般控制规定销售该器械。虽然这封信将您的产品称为器械，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。位于 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 的 510(k) 上市前通知数据库可识别组合产品提交。法案的一般控制规定包括年度注册、器械清单、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，器械标签必须真实，不得误导。如果您的器械被归类为（见上文）II 类（特殊管制）或 III 类（PMA），则可能会受到额外管制。影响您器械的现有主要法规可在《联邦法规》第 21 篇第 800 至 898 部分中找到。此外，FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您器械的进一步公告。
2023 年 5 月 19 日 Cosmo 人工智能 - AI Ltd Roger Gray ...
主要关键词
相关文件推荐
