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FDA 发布本指南草案，以描述用于医疗器械生物相容性评估的化学分析推荐方法。本指南中提供的建议旨在提高分析化学研究的一致性和可靠性，并基于 FDA 评估作为上市前提交文件的一部分提交的此类研究的经验，以证明器械的生物相容性。但是，进行化学表征的替代方法可能合适。此外，生物相容性评估所需的信息和/或测试类型可能因器械特性和预期用途而异。化学表征是制造商在制定器械整体生物相容性评估策略时可以考虑的一种方法。鼓励制造商在进行器械生物相容性评估的化学表征时，使用适合其特定目的的方法，并考虑到本指南文件中讨论的注意事项。
化学分析 - 生物相容性评估
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