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World File Search System投放市场
在 IV 电池会议上提出的问题和答案......
“投放市场”是指首次将电池投放到欧盟市场上。投放市场是指在商业活动过程中将电池供应到欧盟市场上，以供分销或使用，无论是付费还是免费。产品通常只投放一次。当产品在分销链中变更所有权时，这不算是将其投放到市场上。投放市场是针对特定产品，而不是针对特定型号。o 电池法规对“投入使用”的定义如下：“投入使用”是指在欧盟范围内首次将电池用于其预期用途，而此前电池尚未投放到市场上。• 在实践中如何公开信息？是否会有一个国家或欧盟级别的系统来存储数据，例如生产者组织服务，还是每个将产品投放到市场的实体都需要建立自己的服务来提供信息？
EHPM益生菌指南-2022
在没有关于成品的实时稳定性数据的情况下，最初可以根据（1）可用于应变的稳定性数据建立基于益生菌的FS的持续时间和存储条件，（2）可用于相似产品的稳定性数据，（3）相似性测试的结果，以及（4）的超过量。这可能足以将产品投放市场。建议根据市场条件并联对成品进行实时稳定性测试。
欧盟人工智能法案：指南
《人工智能法案》对六类人员规定了义务：提供者、部署者、进口商、分销商、产品制造商和指定代理商。 “操作员”一词用于指代所有这些。永远都会有人工智能系统和通用人工智能模型的提供商。也可能存在其他运营商，这取决于人工智能系统和通用人工智能模型的来源和部署方式。大多数运营商的定义是参考《人工智能法案》附件一中引用的欧盟产品立法改编的三个关键术语：“提供”、“投放市场”和“投入服务”。
欧盟人工智能法案（AIA）——简要概述
▪ (1) 本条例旨在通过制定统一的法律框架，特别是为联盟内人工智能系统（AI 系统）的开发、投放市场、投入服务和使用制定统一的法律框架，以改善内部市场的运作，符合联盟的价值观，促进以人为本和值得信赖的人工智能（AI）的采用，同时确保高水平保护《欧洲联盟基本权利宪章》（“宪章”）所载的健康、安全和基本权利，包括民主、法治和环境保护，防止联盟内人工智能系统的有害影响，并支持创新。……
医疗技术行业对最终版《人工智能法案》的看法
对于医疗器械或体外诊断医疗器械，必须确保其安全性和有效性，并通过公告机构完成符合性评估，进而获得 MDR/IVDR CE 标志。然而，根据《人工智能法案》，这些试验器械和用于性能研究的器械可能被视为“投入使用”或“投放市场”，因此可能需要在测试前加贴 CE 标志。因此，MedTech Europe 建议试验器械和用于性能研究的器械遵循 MDR/IVDR 逻辑，从而免于《人工智能法案》的要求，只要这些流程尊重患者安全和基本权利（例如 GDPR 规定的权利）。
人工智能新加坡：100 个实验 x 模型人工智能治理框架
一开始，IBM 的质量保证 (QA) 工程师会审查 AI 模型做出的所有预测，无论其风险级别如何，即人机交互方法。随后，AI Singapore 和 IBM 共同同意采用人机交互方法，其中 QA 工程师只会审查被 AI 模型标记为高风险（即可能有缺陷）的产品批次。由于深度学习模型的目的是加快每个产品批次的风险级别分类过程，IBM 的 QA 工程师能够优先检查，重点关注高风险产品批次，并最终判断是否将这些批次投放市场销售。
数字供应链和工业 4.0 - SAP
跟踪供应链中的产品的需求并不新鲜。除了需要按供应链流程的阶段或位置了解数量之外，还需要越来越精确地跟踪产品及其组件。受监管的行业已经建立了产品可追溯性和序列化的标准和实践，现在（得益于一系列技术创新）扩展到我们消费的产品的整个生命周期。这当然始于产品的制造和分销阶段，以便将它们投放市场。对于复杂的设备，这种可追溯性的需求延伸到使用阶段，这代表着一个新的生命周期，其本身具有所有的复杂性（维护/保养、修改、所有者变更等）。
调查问卷“医疗器械中的人工智能（AI）”
A) 一般要求 1. 人工智能的可认证性 使用人工智能/机器学习 (AI/ML) 的医疗器械在假设已进行适当的合格评定程序的前提下，原则上是可认证的。 对于所有医疗软件，包括人工智能设备，监管要求都为认证设定了限制。 根据法规 2017/745/EU 附件 II (4.) 或 2017/746/EU 附件 II (4.)，制造商必须遵守其产品的一般安全和性能要求。 对于基于人工智能的产品，尤其是使用复杂随机机器学习技术的产品，而不是软件包含明确、确定性算法的产品，证明符合性具有挑战性。 因此，本指南旨在提供针对人工智能的特定行动指导，以证明符合性。 因此，认证的可能性需要经过公告机构的审查，并逐案决定。 一般来说，软件设备在投放市场之前必须经过验证。相应验证的证明是技术文件的一部分，将由公告机构进行评估。对于“学习型”软件系统，学习过程通常会改变设备的性能。如果此类变化超过一定水平，则必须被视为重大变化，需要进行新的一致性评估，该评估必须在设备投放市场之前再次进行。实践表明，制造商很难充分证明人工智能设备的一致性，这些设备使用现场自学习机制更新底层模型。除非制造商采取措施确保设备在技术文件中描述的验证范围内安全运行，否则公告机构不会将基于这些模型的医疗设备视为“可认证的”。2. 流程制造商应在程序说明或相关计划中涵盖以下列出的所有方面，以确保系统地保证产品的安全性。通常，以下标准操作程序或计划会受到影响：