机构名称：
¥ 1.0
对于医疗器械或体外诊断医疗器械，必须确保其安全性和有效性，并通过公告机构完成符合性评估，进而获得 MDR/IVDR CE 标志。然而，根据《人工智能法案》，这些试验器械和用于性能研究的器械可能被视为“投入使用”或“投放市场”，因此可能需要在测试前加贴 CE 标志。因此，MedTech Europe 建议试验器械和用于性能研究的器械遵循 MDR/IVDR 逻辑，从而免于《人工智能法案》的要求，只要这些流程尊重患者安全和基本权利（例如 GDPR 规定的权利）。
医疗技术行业对最终版《人工智能法案》的看法
主要关键词
相关文件推荐
