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海报文件 - 庆祝化学100周年
个体挥发性有机化合物（VOC）的最大排放是丁苯，甲苯，五烷，丙烷，乙醇和“白精神”。VOC在内，包括丁烷等碳氢化合物，是带来环境和健康风险的主要空气污染物。通过转换VOC的有效缓解需要高级催化剂，例如在混合金属氧化物上支撑的PT，PD，AU，RU和RH。这项研究评估了在不同温度，GHSV和丁烷浓度条件下的丁烷燃烧基于贵族的工业商业催化剂。催化剂在低温下实现了完整的丁烷转化率，高稳定性高于长时间使用。动力学研究强调了PT分散在增强丁烷激活和催化活性中的作用。这些发现证明了基于贵族的催化剂在碳氢化合物燃烧和VOC控制中的工业应用的潜力，从而为能源和环境挑战提供了可持续的解决方案。
对医疗设备制造商的建议 - 简报文档模板高级疗法委员会（CAT）议程2025年1月22日至24日
2.11.6。strimvelis-自体CD34+富集的细胞馏分，其中包含用逆转录病毒载体转导的CD34+细胞，该逆转录病毒载体编码为人ADA cDNA序列 - orphan -emea/h/c/c/003854/ii/ii/ii/ii/ii/ii/ii/0040 .....................................................................................................................................................................................................................................................................................................................
平行 HTA 协调的简报文件模板...
[必须使用此简报文件模板，并且应使用模板中的标准标题。遵循模板非常重要，因为该文件构成了建议程序的基础，并且监管机构随后将用于评估，其中标记为将由 SAWP 协调员完成。
细胞、组织和基因治疗咨询委员会 2024 年 11 月 21 日会议简报文件 - 发起人
使用辅助技术的个人可能无法完全访问此文件中包含的信息。如需帮助，请致电 800-835-4709 或 240-402-8010，分机 1。CBER 消费者事务处或发送电子邮件至：ocod@fda.hhs.gov，并在电子邮件的主题行中注明 508 Accommodation 和文档标题。
疫苗和相关生物制品咨询委员会 2024 年 9 月 20 日会议简报文件 - FDA - 修订版
第 1 部分：概述 百日咳是由革兰氏阴性菌百日咳杆菌引起的急性呼吸道疾病。疾病表现的严重程度取决于年龄、既往感染和疫苗接种状况，未接种疫苗的婴儿病情最为严重。其典型表现是痉挛性咳嗽，伴有咳嗽后呕吐、吸气性哮鸣和发绀。白喉、破伤风和全细胞百日咳 (wP) 疫苗于 20 世纪 40 年代至 50 年代在一些国家开发和推出。目前，根据世界卫生组织 (WHO, 2015b；WHO, 2019) 的数据，全球百日咳疫苗覆盖率约为 86%。全球约 64% 的国家使用 wP 疫苗，占 WHO 东南亚区域的所有国家和非洲区域的 96% (WHO, 2015a)。在高收入国家，由于对无细胞百日咳 (aP) 疫苗的反应原性的担忧，该疫苗取代了 wP 疫苗。尽管疫苗几乎覆盖全民婴儿，但在这些国家推出 aP 疫苗后，报告的百日咳发病率却稳步上升。美国的上市后效果数据证实了 DTaP 疫苗在相对较短的时间内预防百日咳的上市前效果估计。但是，国家百日咳监测数据和上市后效果研究结果显示，在接种第五剂 DTaP 疫苗后，疫苗效果每年都在逐渐下降（ Misegades 等人，2010 年；Klein 等人，2012 年；Tartof 等人，2013 年），并表明在青少年期接种 Tdap 疫苗后，保护作用相对较早地减弱。 2013 年 3 月 6 日，来自学术界、政府机构和制药公司的百日咳专家在马里兰州贝塞斯达举行了百日咳工作组会议 ( Burns 等人，2014 )。工作组确定了百日咳报告增多的潜在原因，包括 (1) 免疫后获得性免疫力短暂，(2) 免疫反应不平衡（例如，偏向 T 辅助细胞 2 [Th2] 反应），(3) 需要额外的疫苗抗原才能获得最佳保护，(4) 抗原数量不足或平衡不正确，(5) 抗原与流行菌株不匹配，(6) 时间表或人群覆盖率不理想，(7) 目前使用的疫苗效果不同，以及 (8) 认识提高、诊断方法更好和/或报告更完整。工作组的共识是，需要长期解决方案来从根本上改变百日咳流行病学，并且最佳疫苗将提供长期保护，预防疾病和传播。为改善百日咳控制而确定的潜在策略包括改变已获许可的联合疫苗的接种时间表，开发无细胞百日咳 (aP) 疫苗以增加剂量，以及开发可能提供更持久保护并减少传播的新疫苗。引入新百日咳疫苗的一个重大挑战在于证明有效性的实质性证据，因为由于百日咳疾病的不可预测和零星发生以及所需的样本量大，前瞻性临床终点疗效研究可能不可行。因此，可能需要采用替代方法来提供新百日咳疫苗有效性的实质性证据。这种方法的一个组成部分可能是使用百日咳控制人类感染模型 (CHIM)。本次 VRBPAC 会议的目的是
2024年9月26日，肿瘤药物咨询委员会会议 - am- FDA简报文件
附件包含食品药品监督管理局（FDA）为咨询委员会小组成员准备的背景信息。FDA背景软件包通常包含评估和/或结论以及个人FDA审稿人编写的建议。此类结论和建议并不一定代表单个审稿人的最终立场，也不一定代表审查部门或办公室的最终立场。我们将免疫检查点抑制剂用于转移或无法切除的HER2-负面胃腺癌负面的患者，以获得委员会的见解和意见，而背景套餐可能并不包括与最终法规建议相关的所有问题，而是针对该委员会确定的问题的重点是由该委员会确定的问题。FDA将在考虑咨询委员会流程的意见并完成所有审查之前，不会对目前的问题发出最终决定。最终决定可能会受到咨询委员会会议上未讨论的问题的影响。
疫苗和相关生物制品咨询委员会 2024 年 6 月 5 日会议简报文件 - FDA
Moderna 生产的 Spikevax（COVID-19 疫苗，mRNA）获准用于主动免疫，以预防 12 岁及以上人群中由严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 引起的 2019 年冠状病毒病 (COVID-19)。Spikevax 含有核苷修饰的信使 RNA (mRNA)，编码 Omicron 亚系 XBB.1.5 SARS-CoV-2 毒株的融合前稳定全长 Spike (S) 蛋白，封装在脂质颗粒中。 Moderna COVID-19 疫苗（2023-2024 配方）是一种使用与 Spikevax 相同工艺生产的疫苗配方，目前已获得 EUA 授权，可对 5 岁及以上的个人进行单剂量给药，对 6 个月至 4 岁未接种过 COVID-19 疫苗的个人进行两剂量给药，对 6 个月至 4 岁之前接种过 Moderna COVID-19 疫苗的个人进行单剂量给药。6 个月至 11 岁及以上患有某些免疫功能低下的人可以接受额外适合年龄的剂量。有关剂量和时间表的更多信息，请参阅 Moderna COVID-19 疫苗（2023-2024 配方）情况说明书。支持批准 Spikevax 和授权 Moderna COVID-19 的安全性和有效性数据
合成生物学简报文件
合成生物学是生物技术的一个多学科领域，旨在利用生命系统进行研究和产品开发。过去二十年，我们见证了第一个合成细胞的诞生、DNA 测序成本下降了百万倍、DNA 合成成本下降了千倍，以及 CRISPR 基因组编辑的发展。基于这些进步，合成生物学已经在当前和未来的全球挑战中提供了突破性创新。其中包括治疗或根除传染病和遗传病（例如通过对昆虫进行基因编辑来根除疟疾）、防止粮食短缺（例如实现替代蛋白质来源，如植物性肉类和其他合成肉类）、实现可持续和分布式制造（例如使用可再生生物原料代替化石燃料）以及减轻气候变化的影响（例如大规模生产微生物以去除二氧化碳）。世界各国正在迅速提升其生物技术能力。合成生物学与生物制造等产品扩展过程相结合，有望在许多领域掀起一场革命，并为全球和地方社会挑战提供解决方案。然而，严峻的政策挑战依然存在：平衡开放科学与生物安全、构建弹性价值链、扩大合成生物学创新以及弥合全球合成生物学和生物技术之间的鸿沟。预期治理和政策的案例
量子技术简报文件 - OECD
量子技术代表着一种范式转变，有可能颠覆正在进行的数字化转型，带来前所未有的经济和社会影响。这些技术为政府带来了独特的挑战和机遇。一方面，这些技术有望在捕获、传输和处理信息方面实现突破性的能力，为创新的商业应用和对可持续发展目标 (SDG) 的重大贡献铺平道路。另一方面，这些双重用途技术的开发和商业化带来了复杂的挑战，包括高风险和昂贵的公共和私营部门投资、价值链和技能的不确定性、对数字安全构成的风险以及滥用的危险。负责任的量子技术之路需要国际合作，以使努力朝着基于价值观的开发和使用方向发展。
Krazati（Adagrasib）的EU风险管理计划 Opzelura，Inn -Ruxolitinib-欧洲药品局 指南 - 临床评估 - 中性 - 中等产品... ICH Q14分析程序开发指南：步骤5 年度报告2023-欧洲药品局 根据法规（EU）第107（6）条的科学建议 关于药物临床研究指南的评论概述，以治疗或预防糖尿病 PRAC议程08-11 2024年4月 - 欧洲药品局 Verzenios，Inn -Abemaciclib-欧洲药品局 Braftovi，Inn -Corafenib-欧洲药品局 概念纸 - 开发 - 反射纸 - 可用性和... 有关Prime计划资格的建议 Fruzaqla，Inn -Fuquintinib-欧洲药品局 草稿指导线 - 临床开发中的中型产品... tofacitinib风险管理计划RMP版本为... 欧洲药品局为中央集权程序用户提供授权后的程序 CVMP 2025年2月 - 议程草案3（出版） 附件I产品特征摘要 CHMP议程2025年1月27日至30日 儿科调查计划（PIP） - 关键要素指导 成员国的联系点，用于审查移动扫描和其他技术的国家版本的国家版本。 12 舞会会议记录2024年11月4日 对医疗设备制造商的建议 - 简报文档模板 高级疗法委员会（CAT）议程2025年1月22日至24日
在全球范围内，肺癌（占总病例的11.4％）是第二常见的癌症，是男性最常见的癌症（14.3％），在女性中是最常见的癌症（8.4％）。估计有220万（2,206,771）个新肺癌病例发生在2020年，欧洲占全球总癌症病例（1,930万）的22.8％（440万）（SUNG 2021）。根据欧洲癌症信息系统（ECIS 2021）的数据，估计有500万（477,534）个新的欧洲新肺癌病例，其中27个国家包括欧盟（EU-27）的318,327例事件案件。在2020年，据估计，肺癌的发生率（年龄标准化率）的2倍从每10万人（例如瑞典，保加利亚）到90.1-101.7病例（例如，EU-27（ECIS 2021）。