前瞻工作计划 ................................................................................................ 6 就开展 SCR 进行咨询 .............................................................................. 6 启动 SCR .............................................................................................. 6 SCR 流程选项 ........................................................................................ 7 选择 SCR 流程选项的标准 ........................................................................ 8 制定时间表 ............................................................................................. 9 沟通与协商 ............................................................................................. 9 SCR 阶段结束 ............................................................................................. 10
重要的是要考虑什么时候是完成这项工作最合适的时间。理想情况下,学生应该处于平静的状态,而不是在负面事件发生后,这样他们才能反思并愿意讨论其他选择。 情况——确定学生觉得困难的情况,这可能是一次性事件(在操场上打人)或他们想要改进的领域(在操场上引发对话)。 选项——工作人员应鼓励学生思考当他们再次遇到这种情况时可以选择的所有选项。不要阻止更随意的建议,只需记下来,并通过对话鼓励学生选择他们最喜欢的三个。成人应尝试设计它,以便最合适的选项在所选的三个选项中。 后果——讨论所选三个选项中的每一个将发生的后果,并将其记录在栏中。 选择——希望通过讨论,学生会选择最合适的选项。策略——此时讨论的重点应放在学生再次遇到这种情况时可以做什么。然后应将其记录下来,作为今后的参考点。模拟——这是该过程的关键部分。在达成一致策略后,工作人员应为学生提供练习的机会。理想情况下,这将与初始情况相同,例如,在安静的教室里“做正确的事”要比在喧嚣热闹的操场上“做正确的事”容易得多。最初,工作人员将与学生在一起,温和地提醒他们已商定的策略。有时,让班上的成员扮演一个角色,以便学生能够练习他们的策略可能是合适的。这可能需要多次进行,才能改变默认行为。
缩略语 JSC:联合指导委员会 MAF:管理和问责框架 MAPS:主流化、加速和政策支持 M&E:监测和评估 MDG:千年发展目标 NGO:非政府组织 OECD:经济合作与发展组织 RBM:基于结果的管理 RC:驻地协调员 SDGs:可持续发展目标 UN:联合国 联合国 CCA:联合国共同国家分析 UNCT:联合国国家工作队 UNDAF:联合国发展援助框架 UNDP:联合国发展计划署 UNEG:联合国评价小组 UN JSC 联合国推进人道主义和发展合作联合指导委员会 UN-SWAP:联合国全系统行动计划 前言 2030 年可持续发展议程要求联合国发展系统灵活、具有凝聚力并能响应国家优先事项和人民需求。它要求以权利为基础制定 2030 年议程,并以强有力的国家分析为基础,重新推动集体行动和伙伴关系,并全心全意帮助各国实现可持续发展目标,不让任何人掉队。这就是新版《联合国可持续发展合作框架内部指导》所体现的精神,也是我们改革进程的核心。我们的新合作框架植根于四个关键目标。首先,它们必须明确表达联合国的集体反应,帮助各国解决国家优先事项和实现可持续发展目标道路上的差距。《合作框架》是支持经济转型的工具,提供围绕可持续性重新制定经济政策和实践的选项,以实现包容性、多元化和就业密集型的经济转型,从而促进所有公民的权利和福祉,加强经济并保护地球。其次,《合作框架》必须体现《2030 年议程》核心的伙伴关系精神。这意味着不仅要与东道国政府建立伙伴关系,还要与所有利益相关者(民间社会、学术界、议会、私营部门、双边伙伴)建立伙伴关系,以发挥优势,推动变革。
I. 引言 本指南旨在帮助申请人准备向 FDA 提交简化新药申请(ANDA)。本指南强调了可能导致 ANDA 批准延迟的常见和反复出现的缺陷。本指南还向申请人提出了如何避免这些缺陷的建议,以尽量减少批准所需的审查周期。本文件的内容不具有法律效力,也不以任何方式约束公众,除非明确纳入合同。本文件仅旨在向公众说明法律规定的现有要求。除非引用特定的监管或法定要求,否则 FDA 指南文件(包括本指南)应仅被视为建议。FDA 指南中的“应该”一词的意思是建议或推荐某事,但不要求这样做。II.背景 2012 年仿制药用户费用修正案 (GDUFA I) 2 于 2012 年 7 月 9 日签署成为法律。根据 FDA 和行业协商达成的协议 3,GDUFA I 旨在提高美国消费者及时获得低成本、安全、有效和高质量仿制药的可能性,并提高 ANDA 审查过程的可预测性。根据 GDUFA I,FDA 构建了一个现代化的仿制药计划,从而使 FDA 与行业、ANDA 监管行动和 ANDA 批准之间的沟通显著且持续增加。
指导草案 本指导文件仅供评论之用。有关本草案的评论和建议应在《联邦公报》上公布指导草案发布通知后 60 天内提交。请将电子评论发送至 https://www.regulations.gov。请将书面评论发送至食品药品管理局卷宗管理人员(HFA-305),地址:5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852。所有评论均应注明在《联邦公报》上公布的发布通知中所列的卷宗编号。如对本草案有任何疑问,请联系 CDER 合规办公室,电话:301-796-3130 或电子邮箱:drugtrackandtrace@fda.hhs.gov;CDER 通讯办公室、药品信息部,电话:855-543-3784;或联系 CBER 沟通、推广和发展办公室,电话:800-835-4709 或 240-402-8010,邮箱:ocod@fda.hhs.gov。
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