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I. 引言 本指南旨在帮助申请人准备向 FDA 提交简化新药申请（ANDA）。本指南强调了可能导致 ANDA 批准延迟的常见和反复出现的缺陷。本指南还向申请人提出了如何避免这些缺陷的建议，以尽量减少批准所需的审查周期。本文件的内容不具有法律效力，也不以任何方式约束公众，除非明确纳入合同。本文件仅旨在向公众说明法律规定的现有要求。除非引用特定的监管或法定要求，否则 FDA 指南文件（包括本指南）应仅被视为建议。FDA 指南中的“应该”一词的意思是建议或推荐某事，但不要求这样做。II.背景 2012 年仿制药用户费用修正案 (GDUFA I) 2 于 2012 年 7 月 9 日签署成为法律。根据 FDA 和行业协商达成的协议 3，GDUFA I 旨在提高美国消费者及时获得低成本、安全、有效和高质量仿制药的可能性，并提高 ANDA 审查过程的可预测性。根据 GDUFA I，FDA 构建了一个现代化的仿制药计划，从而使 FDA 与行业、ANDA 监管行动和 ANDA 批准之间的沟通显著且持续增加。
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