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I. 简介 本指南提供建议，以协助参与双特异性抗体开发的行业和其他利益相关者。除了一般考虑因素外，本指南还为双特异性抗体开发计划的具体监管、质量、非临床和临床考虑因素提供了建议。虽然本指南适用于双特异性抗体，但本指南中讨论的原则也可能为其他类型的双特异性蛋白质产品和多特异性产品的开发提供参考。 2 本指南不讨论其他多靶点疗法（抗体鸡尾酒、多克隆抗体产品或单克隆抗体组合）的开发考虑因素。 3 本指南侧重于双特异性抗体的一系列监管和科学考虑因素，但不关注特定双特异性抗体的开发。值得注意的是，双特异性抗体开发计划的许多方面与单克隆抗体开发计划相似。本指南讨论了双特异性抗体的化学、制造和控制 (CMC) 以及非临床和临床开发计划的独特方面。鼓励行业和其他利益相关者与 FDA 合作讨论他们各自的双特异性抗体开发计划。
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