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范围：研究计划的目的是充分详细地描述拟议的研究，以便机构审查委员会 (IRB) 可以确定是否符合联邦法规（45 CFR 第 46 部分和 21 CFR 第 50、56、312 和 812 部分）中定义的人类受试者研究的批准标准。研究计划是对研究的叙述，是一份在方案的整个生命周期内都要维护的动态文件。每个提交给 IRB 审查的方案都需要一份研究计划。以下指南旨在帮助研究人员制定一份全面而简洁的研究计划，以供 IRB 审查。本指导文件涵盖以下内容：
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