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I. 引言 本指导原则旨在帮助新药申请（NDA）、生物制品许可申请（BLA）、简化新药申请（ANDA）和临床试验（IND）申请的申办方和申请人应用群体药代动力学（PK）分析。群体 PK 分析常用于指导药物开发并为治疗个体化提供建议（例如通过量身定制的剂量）（Marshall 等人，2015 年；Lee 等人，2011 年；Bhattaram 等人，2005 年）。在某些情况下，上市申请中提交的充分的群体 PK 数据收集和分析可以减轻上市后要求或上市后承诺的需要。本指导原则包括群体 PK 分析的常见应用，以指导药物开发和药物使用。此应用列表并非详尽无遗，而是提供了说明性示例。本指南还包括 FDA 目前对支持监管决策的数据和模型提交的想法、关于如何在标签中纳入群体 PK 分析信息的建议，以及对提交给 FDA 的群体 PK 报告的格式和内容的一般期望。除非明确纳入合同，否则本文件的内容不具有法律效力，也不旨在以任何方式约束公众。本文件仅旨在向公众澄清法律规定的现有要求。FDA 指导文件（包括本指南）应仅被视为建议，
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