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HPV疫苗在接受手术的患者宫颈发育不良的次要预防的效力
慢性感染人乳头瘤病毒（HPV）是宫颈癌的主要原因。尽管诊断和治疗程序（例如阴道镜检查，循环电外科切除程序和手术锥）在诊断和治疗程序方面取得了重大进展，但患者仍继续不再复发或残留疾病。预防宫颈癌的最有效方法是避免HPV感染。没有针对接受局部外科手术的宫颈上皮内肿瘤患者的辅助HPV疫苗的确切数据。此外，据信，向该患者人群施用辅助疫苗可能会很大程度减少宫颈癌的发生率。疫苗被认为可以保护已清除感染的血清阳性个体再感染或重新激活。在具有HPV感染和HPV相关病变的高风险个体中使用辅助HPV疫苗不受强有力的证据支持。在这项系统的综述中，我们试图确定HPV Vacination对HPV感染风险的影响以及与HPV感染相关的HPV感染前手术干预后对宫颈疾病或其他HPV相关疾病的复发。关键词：癌症，宫颈癌，HPV，二次预防，疫苗
针对病毒病原体的单克隆抗体和其他治疗性蛋白质的效力测定注意事项
1 本指南由美国食品药品管理局药品评估与研究中心药品质量办公室制定。 2 蛋白质是生物制品的法定类别之一（《公共卫生服务法》第 351(i)(1) 节（42 USC 262(i)(1))）。根据 21 CFR 600.3(h)(6)，蛋白质是任何具有特定的、确定的序列且大小大于 40 个氨基酸的 α 氨基酸聚合物。 3 2021 年 1 月，FDA 发布了行业指南《COVID-19：针对 SARS-CoV-2 感染性的单克隆抗体和其他治疗性蛋白的效力测定注意事项》，该指南仅侧重于解决与直接针对 SARS-CoV-2 的 mAb 和其他治疗性蛋白相关的效力测定。该指南指出，其仅在卫生与公众服务部部长根据《公共卫生服务法》第 319 条宣布的与 2019 年冠状病毒病相关的公共卫生紧急事件（第 319 条公共卫生紧急事件）期间有效。 FDA 发布该指南草案是因为 2021 年指南中提出的许多建议适用于第 319 条公共卫生紧急事件之外的情形，并且适用于直接针对任何介导感染致病机制的病毒表面（糖）蛋白（而不仅仅是 SARS-CoV-2）的 mAb 和其他治疗性蛋白。4 参见 21 CFR 610.10。5 根据 21 CFR 600.3(s)，效力被解释为产品的特定能力或容量，如适当的实验室测试或通过以预期方式施用产品获得的充分控制的临床数据所表明的，可实现给定的结果。
免疫功能低下人群中 COVID-19 疫苗效力的文献综述以及对未来肾移植患者疫苗接种的可能影响
自 2019 年出现致命冠状病毒以来，全球都在努力应对 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 大流行。冠状病毒病 (COVID) 疫苗的研发是应对病毒方法的重大突破。已经进行了各种研究来确定病毒的作用方式以及管理 COVID 的方法，包括疫苗的有效性。然而，尽管这些致命毒株对免疫功能低下人群产生了严重影响，但关于这些措施对免疫功能低下人群如何起作用的数据有限。具体来说，本综述旨在关注肾移植接受者 (KTR)。研究表明，尽管接种了额外的加强剂量，但一些免疫功能低下人群的疫苗反应明显较低，因此需要为这些患者提供增强或替代的保护，以对抗严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 (SARS-CoV-2)。这表明需要采取替代或更有针对性的方法来为这些群体提供足够的 COVID-19 保护。一些建议的方法包括在接种疫苗之前和/或之后停止使用免疫抑制剂，增加疫苗剂量或缩短间隔时间，以及提供单克隆抗体 (mAb) 或抗病毒疗法的混合疗法。然而，适当的改变和增强程度以及其安全性和有效性仍有待确定。此外，不断出现的更具毒性的菌株，如 Omicron 及其亚谱系或 Deltacron，强调需要进行持续研究以评估当前治疗对这些新变体的有效性。总体而言，积极关注和适当更新 COVID-19 指南是必要的。
PCR 方法用于表征基于 AAV 的药物产品（从滴度到效力）
• AAV 是一种小型（4.7 Kb）、单链、非致病性 DNA 病毒 • 可传导分裂细胞和非分裂细胞 • 单次给药后可进行长期传导 • 不同的 AAV 对不同物种的各种组织和器官表现出不同的趋向性
提高疫苗效力的新方法
疫苗接种是指通过施用特定抗原来刺激和发展适应性免疫系统。疫苗在诱导免疫方面的效力因经济、社会和生物条件的不同而在不同社会中有所不同。其中一个有影响的生物因素是肠道微生物群。肠道细菌和宿主免疫系统之间的相互作用始于出生时微生物定植期间，直接控制免疫反应和对病原体定植的保护。肠道微生物群组成失衡，称为菌群失调，可通过适应性免疫系统的活动引发多种免疫疾病，并削弱对疫苗接种的充分反应。益生菌中使用的细菌通常是肠道微生物群的成员，对宿主的健康有益。益生菌通常作为发酵食品的成分食用，影响先天和后天免疫系统，并减少感染。本综述旨在讨论肠道微生物群在调节疫苗接种免疫反应中的作用，以及益生菌如何帮助诱导对病原体的免疫反应。最后，讨论了基于益生菌的口服疫苗及其功效。
通过动态流行病学模型评估 COVID-19 疫苗效力——针对十个国家的研究
疫苗在现实世界中对抗 COVID-19 感染的效果对于应对这一流行病至关重要。我们提出了一个变系数随机流行病模型，根据公开的流行病学和疫苗接种数据来估计疫苗效力。为了应对未观测到的状态变量带来的挑战，我们开发了一个多步骤分散估计程序，使用不同的数据段来估计不同的参数。使用 B 样条结构来近似底层感染率，并促进模型模拟以获得潜在状态变量的估算值和基于模拟的估计值之间的目标函数，从而使用疫苗接种前的数据基于模拟估计诊断率，使用疫苗接种后的数据基于模拟估计疫苗效果参数。并且通过核回归估计随时间变化的感染率、康复率和死亡率。我们应用所提出的方法来分析十个国家共使用了 8 种疫苗的数据。分析显示，全面接种的平均有效率比部分接种至少高出22%，且远高于世卫组织认可的2021年11月20日之前（包括德尔塔变种占主导地位的时期）50%的水平。
TNFR2信号在癌细胞和肿瘤微环境中的作用以及TNFR2靶向治疗的效力
摘要：人们认识到动态肿瘤微环境 (TME) 促进癌症生长，这催生了癌症治疗的新方法。新疗法包括激活静止 T 效应细胞的药物和干扰异常新生血管的药物。尽管前景光明，但许多针对 TME 的实验疗法都具有全身毒性。另一种方法是通过瞄准肿瘤坏死因子受体 2 (TNFR2) 信号通路，以更高的特异性靶向 TME。TNFR2 是一个有吸引力的分子靶点，因为它很少在正常组织中表达（因此，全身毒性的可能性较低），并且它在许多类型的癌细胞以及相关的 TME 成分（例如 T 调节细胞 (Tregs)、肿瘤相关巨噬细胞和其他促进肿瘤进展和扩散的细胞）上过度表达。阻断 TNFR2 信号传导的新疗法在细胞培养研究、动物模型和人类研究中显示出良好的前景。已经开发出新型抗体，专门杀死表达新合成的 TNFR2 蛋白的快速增殖细胞。本综述追溯了我们对 TNFR2 在 TME 中的多方面作用的理解的起源，并讨论了旨在阻断 TNFR2 的药物作为 TME 特定策略基石的治疗潜力。
表观遗传药物可诱导经典化疗的效力，抑制治疗后癌细胞的再生长
摘要表观遗传治疗可增强乳腺癌的新辅助化疗 (NACT)，并可能有助于受 NACT 影响的术后伤口愈合。我们的研究调查了：（1）经典紫杉醇化疗对三阴性乳腺癌 (TNBC) 的独立细胞毒性和与表观遗传药物联合使用的细胞毒性。（2）紫杉醇和表观遗传治疗后对乳腺癌复发的可持续抑制。（3）联合和不联合表观遗传治疗的紫杉醇对脂肪干细胞 (ASC) 治疗后活力和伤口愈合潜力的影响。对 TNBC 和 ASC 进行了细胞毒性试验。细胞在无药培养基中处理和恢复。通过细胞计数和 MTT 试验测量细胞活力。用划痕试验测试伤口愈合情况。与单独使用标准化疗相比，表观遗传药物联合使用对 TNBC 细胞的毒性增加。此外，紫杉醇与表观遗传治疗相结合会产生癌症毒性，这种毒性在药物去除后对 TNBC 细胞具有持续性，对 ASC 伤口愈合能力的影响极小。在标准化疗的基础上使用表观遗传药物对 TNBC 细胞具有细胞毒性，并会阻止 TNBC 治疗后的恢复，同时保持 ASC 伤口愈合能力。这种策略可能有助于最大限度地促进 TNBC 患者接受 NACT 后的术后伤口愈合。