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开发新药偏头痛治疗的历史和理由
抽象偏头痛是世界上最普遍，最致命的疾病之一。偏头痛攻击治疗和对这种疾病的预防治疗对于减少其个体，社会和经济影响至关重要。这是对用于治疗偏头痛的主要药物的叙述性评论，以及导致其发展的实验模型和理论框架。Ergot derivatives, triptans, non-steroid anti-in fl ammatory drugs, tricy- clic antidepressants, beta-blockers , fl unarizine , valproic acid , topiramate, onabotulinum- toxin A, ditans, monoclonal antibodies against CGRP and its receptor, and gepants are discussed.还解决了开发正在开发的新药的可能治疗靶标。目前正在使用用于治疗偏头痛的许多药物是用于治疗其他疾病的，但事实证明对偏头痛的治疗有效，扩大了对疾病的了解。在更好地了解偏头痛的病理生理学时，新药可以专门用于治疗这种疾病。
2021 年迄今批准的新药清单
适用于未接受 P2Y12 血小板抑制剂治疗且未接受糖蛋白 IIb/IIIa 抑制剂治疗的患者，作为经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的辅助手段，降低围手术期心肌梗死 (MI)、重复冠状动脉血管重建和支架内血栓形成 (ST) 的风险
ORIGINALRESEARCH 中国肝病新药临床试验分析
背景：肝病是全球重大公共卫生问题，新型治疗药物的研发是重要的研究重点。但目前尚未见对我国肝病药物研发现状及临床试验新药开发与评价的实际情况进行综述。方法：通过“药品临床试验登记与信息公开平台”获取2020年12月31日前所有肝病临床试验信息。结果：上述平台共公布肝病相关药物临床试验751项，包括化学药574项、生物制品128项、中药/天然药物49项。年度登记数量逐年增加。这些临床试验的主要适应症为病毒性肝炎、肝脏恶性肿瘤、肝脓肿、肝移植、先天性肝脏代谢病和其他肝炎相关疾病。乙肝、丙肝和肝癌占临床试验总数的72.4%，且大部分涉及仿制药研究。目前有103个创新药物处于临床试验阶段，主要针对乙肝、丙肝和肝细胞癌。结论：我国临床试验需要加强宏观控制，需要针对重点肝病寻找新的治疗靶点和开发创新药物，以及预防丙肝疫苗，以及肝癌的靶向治疗、中药/天然药物和免疫治疗。关键词：临床试验，肝脏疾病，乙肝，丙肝，肝癌
心力衰竭的生活质量：新数据，新药和设备
由五个维度组成的多维，个人结果：身体健康，物质健康，社会健康，情感健康以及发展和活动[4]。中央插图呈现QOL维度。有许多评估QOL的工具，例如与健康相关的生活质量问题 - NAIRE，世界卫生组织生活质量工具，简短表格36卫生调查范围征询税（SF-36），《生活质量量表》 [5]。其中一些专门用于HF：慢性心力衰竭评估工具，充血性心力衰竭的心脏健康状况，慢性心力衰竭问卷（CHFQ），堪萨斯城心脏病问卷（KCCQ）（KCCQ），剩下的心脏衰竭问卷，明尼苏达州的心脏衰竭问卷，严重的心脏失败（Minnesota）的心脏衰竭（Minnesota），MEL HERT FAILEER（M）和MLHHER（MLHHEFQ），以及生命（Mlhfq）和良好的生活。表1显示了选定的QOL问卷。使用某些问卷具有临床潜力。评估KCCQ用于识别高危患者并设计其个人治疗计划。KCCQ评分较低或恶化的患者表明心血管事件和死亡率的风险增加[6]。iqbel在al。[7]表明，基线质量质量预测死亡率和住院 - 患者
新药和生物制品利益风险评估行业指南
I. 引言 本指导原则旨在向药品申办方和其他利益相关者阐明，在药品的获益、风险和风险管理方案的考虑如何影响美国食品药品管理局（FDA 或 Agency）对根据联邦食品药品和化妆品法案（FD&C Act）第 505(b) 节（21 USC 355(b)）提交的新药申请（NDA）以及根据公共卫生服务法案（PHS Act）第 351(a) 节提交的生物制品许可申请（BLA）所做出的某些上市前和上市后监管决策。本指导原则首先阐明了药品审评和研究中心（CDER）和生物制品审评和研究中心（CBER）进行获益-风险评估时需要考虑的重要因素，包括如何使用患者体验数据 4 为获益-风险评估提供信息。然后，指导原则讨论了申办方如何通过设计和实施开发计划为 FDA 的获益-风险评估提供信息，以及他们如何在临床试验中展示获益和风险。营销应用中的风险信息。它还讨论了
附件'新药清单（R-DNA起源）批准为...
09-06-2016 IMP-88/2016 Nivolumab非小细胞肺癌（NSCLC）：•Nivolumab作为单个药物被指示用于治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）后的治疗（NSCLC）先前的化学疗法后（批准了09.09.09.09.06.06.06.2016.2016）。Nivolumab与ipilimumab结合使用，用于对成年患者的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗，其肿瘤表达PD-L1（≥1％）通过经过验证的测试确定，没有EGFR或Alk基因组肿瘤差异（额外的INDICECTIC ON INDACITIC on 0.09.09.09.09.09.04.202）。 Nivolumab, in combination with ipilimumab and 2 cycles of platinum- doublet chemotherapy, is indicated for the first- line treatment of adult patients with metastatic or recurrent non-small cell lung cancer (NSCLC), with no EGFR or ALK genomic tumor aberrations (additional indication approved on 09.04.2021) 2) Renal cell carcinoma (RCC):
SEC（新药研究）会议于 07.10 举行。......
该公司向委员会提交了第三阶段临床试验研究报告。经过详细审议，委员会根据该公司提交的 CSR 建议生产和销售以下适应症：用于治疗患有社区获得性细菌性肺炎 (CABP) 的成年人 (>18 岁)。该公司必须在获得营销授权 (MA) 后 3 个月内提交第四阶段临床试验方案供委员会审查。
新药和新型医疗技术的审批流程...
这些新兴技术正在提供有希望的新治疗选择，包括以患者为中心和预防性医疗干预的潜力。它们可能为患者带来重大益处，但也带来新的监管挑战和风险。这导致需要新的监管方法来确保这些技术的持续安全性、质量和有效性。进行前景扫描以确定可能在短期至中期内提交监管审查的治疗方法非常重要，这样该部门（通过治疗用品管理局和卫生资源组）才有足够的能力和能力来审查或委托审查基于新技术的产品。
2024 年新药治疗审批年度报告
我们 2024 年批准的药物包括用于治疗各种疾病和病症的药物，包括罕见病。FDA 批准了大量具有孤儿药资格的罕见病疗法，用于治疗几乎没有或没有治疗选择的患者。具有孤儿药资格的疗法占我们新药批准的 50% 以上，凸显了我们坚定不移地致力于解决罕见病领域巨大的未满足医疗需求。今年，我们批准了 26 种具有此资格的新型疗法，其中两种用于治疗以前没有批准过的疾病，例如 Neimann-Pick 病 C 型和 WHIM 综合征（疣、低丙种球蛋白血症、感染和骨髓增生异常综合征）。
为新药产品创建目标产品配置文件
上下文目标产品配置文件（TPP）是FDA引入的计划工具，以简化药物开发过程。本质上，它强调以明确的最终目标开始药物开发过程。TPP提供了一个结构化模板，汇总了关键的药物标记细节，包括预期用途，目标种群以及与安全/效力相关的特征。它包括最小和首选产品属性，并为创新者提供一个定义的框架，以评估其在开发过程中的候选者。它旨在在整个药物的发育过程中进行咨询和更新。例如，完成辅助临床前研究后，应验证新药配方的主要终点位于最低和首选产品属性之间。TPP通常还有助于促进药物开发人员与FDA之间的集中互动。请参阅针对小分子药物，生物制剂，疫苗以及细胞和基因疗法开发TPP和NIH SEED TPP模板的NHLBI小型聚会网络研讨会。