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World File Search System片剂
phyrago®（dasatinib）片剂，用于口服
----------------------------------------------------------------------------------------------(4) -------------------------WARNINGS AND PRECAUTIONS--------------------- • Myelosuppression and Bleeding Events: Severe thrombocytopenia, neutropenia, and anemia may occur.如果与抑制血小板功能或抗凝剂的药物同时使用，请谨慎使用。定期监测完整的血液计数。指示时输血和中断。（2.5，5.1，5.2）•液体保留：保留液，有时是严重的，包括胸膜积液。通过支持性护理措施和/或剂量修改进行管理。（2.5，5.3）•心血管毒性：监测患者的体征或症状，并适当治疗。（5.4）•肺动脉高压（PAH）：Phyrago可能会增加患PAH的风险，而PAH可能会在停用时可逆。考虑基线风险，并评估患者在治疗过程中的体征和症状。如果确认PAH，请停止Phyrago。（5.5）
lumakras®（sotorasib）片剂，用于口服
----------------------------------------------------------------------------------------------降低酸性剂：避免与质子泵抑制剂（PPI）和H 2受体拮抗剂共同给药。如果无法避免降低酸性剂，请在局部抗酸剂前4小时或10小时后给予Lumakras。（2.4，7.1）•强CYP3A4诱导剂：避免与强CYP3A4诱导剂共同给药。（7.1）•CYP3A4底物：避免与CYP3A4底物共同给药，以最小浓度变化可能导致底物的治疗失败。如果无法避免共同给药，请根据其处方信息调整底物剂量。（7.2）•P-gp底物：避免与P-gp底物共同给药，而最小浓度变化可能导致严重毒性。如果无法避免共同给药，请根据其处方信息减少基材剂量。（7.2）
评估DFRAG片剂对人精子DNA
背景：不育症影响了全球约8-10％的夫妇。精子脱氧核糖核酸（DNA）破碎指数（DFI）已成为不育研究的重要因素，强调了其在理解生殖健康方面的重要性。方法：这项前瞻性临床研究旨在评估DFRAG®片剂的影响，DFRAG®片剂是一种含有维生素D3（600 IU）的独特营养素组合，硒烯酚（40 MCG）（40 MCG），Coenzyme Q10（100 mg）（100 mg）和astaxanthin（8 MG），对高数精子DFI，超过3米（3米）。该研究利用精子染色质分散测试（SCD）来测量DFI并在干预之前和之后检查精液参数。结果：发现DFRAG®片剂在3个月的治疗期内显着改善了精液量，精子计数，精子浓度和进行性运动。该研究报告说，使用DFRAG®片剂在处理后的DNA片段化水平平均降低了36％。然而，在总运动或精子形态中未观察到显着变化。结论：这项研究证明了DFRAG®片剂在减少精子DNA片段化和改善与生育力相关的关键精液参数方面的潜力。关键字：早期临床暴露，知识，医学教育，医学生
farxiga®（Dapagliflozin）片剂，用于口服
farxiga 10 mg还在成年2型糖尿病患者的较大血糖控制安慰剂对照库中进行了评估。该池结合了13个安慰剂对照试验，包括3项单一治疗试验，9次对背景抗糖尿病治疗试验的附加功能以及与二甲双胍试验的初始组合。在这13次试验中，每天使用FARXIGA 10 mg治疗2360例患者，平均暴露时间为22周。人口的平均年龄为59岁，4％的年龄大于75岁。百分之五十八（58％）是男性； 84％是白人，9％是亚洲人，而黑人或非裔美国人为3％。在基线时，人口平均患有糖尿病为9年，平均HBA1C为8.2％，30％的糖尿病已经确定了微血管疾病。基线肾功能正常或在88％的患者中受到了轻度损害，并且在11％的患者中受损中度受损（平均EGFR 82 mL/min/min/1.73 m 2）。
新药评估：Rezdiffra（resmetirom），口服片剂
新药评估：Rezdiffra (resmetirom)，口服片剂 审查日期：2024 年 8 月 文献检索结束日期：初始 05/08/2024，重复 6/27/24 通用名称：Resmetirom 品牌名称（制造商）：Rezdiffra （Madrigal Pharmaceuticals） 收到的档案：是 通俗语言摘要： 非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 是一种由脂肪堆积引起的肝病，它会损害没有其他已知肝病原因（例如酒精或丙型肝炎）的人的肝脏细胞。随着时间的推移，这会导致肝脏留下疤痕或不可逆转的损伤，甚至死亡。 非酒精性脂肪性肝炎在患有肥胖、2 型糖尿病、高胆固醇和高血压等其他健康状况的人群中更为常见。这些其他疾病有时被称为代谢综合征。 针对所有这些病症的药物和生活方式疗法是治疗非酒精性脂肪性肝炎的重要组成部分。 Resmetirom 是美国食品药品管理局 (FDA) 批准的首个用于治疗非酒精性脂肪性肝炎的药物。对于没有不可逆的严重肝脏瘢痕（如肝硬化）的非酒精性脂肪性肝炎患者，服用 resmetirom 至少一年后，部分患者的瘢痕（如纤维化）和其他肝病症状有所减轻。 生产 resmetirom 的公司正在研究这种药物，看它是否能减轻非酒精性脂肪性肝炎的其他严重影响，如死亡和肝功能衰竭。 腹泻和恶心是 resmetirom 最常见的副作用。 药物使用研究和管理小组建议提供者解释为什么有人需要 resmetirom，然后医疗补助才会支付费用。这个过程称为事先授权。研究问题：1. 目前诊断和治疗非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 的护理标准是什么？2. 对于患有中度至晚期肝纤维化的非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 患者，Resmetirom 的益处和危害是什么？3. 是否有特定的亚群对 Resmetirom 的耐受性更好或更有效？结论： NASH 是非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 的一个子类别。肝活检是确诊所必需的，但可以使用非侵入性生化测试和成像技术（如纤维化-4 指数 (FIB-4)、弹性成像和增强肝纤维化 (ELF) 测试）进行连续筛查来评估纤维化分期和持续管理。1,2
PhosSTP – 磷酸酶抑制剂鸡尾酒片剂
简介 许多生物过程和途径的调节都是通过磷酸酯的形成和裂解来实现的。蛋白质的磷酸化通过蛋白激酶和磷酸酶的相互作用而精心平衡。为了了解这些途径，制药行业和研究机构目前正在开展大量科学工作。实现这一目标的重要一步是准确了解一般或特定的磷酸化状态，这需要保留磷酸化模式。
Promedix 依他普仑 10 毫克片剂
尚未对依他普仑与其他延长 QT 间期的药物联合使用进行药代动力学和药效学研究。不能排除依他普仑与这些药物的叠加效应。因此，禁止将依他普仑与延长 QT 间期的药物联合使用，例如 IA 类和 III 类抗心律失常药、抗精神病药（例如吩噻嗪衍生物、匹莫齐特、氟哌啶醇）、三环类抗抑郁药、某些抗菌剂（例如司帕沙星、莫西沙星、红霉素 IV、喷他脒、抗疟治疗药物尤其是卤泛群）、某些抗组胺药（阿司咪唑、咪唑斯汀）。
itovebi（inavolisib）片剂，用于口服-AccessData.fda.gov
itovebi+p+f =带有palbociclib和fulvestrant臂的itovebi；安慰剂+p+f =安慰剂，带有palbociclib和fulvestrant臂。a症状属性评分是由数量/频率/严重性定义的，得分为0 ='完全不'/'nover'/''/none'； 1 ='稍加'/'少一点'/'温和'; 2 =“有点”/“偶尔”/“中等”； 3 =“有点”/“经常”/“严重”； 4 =“非常”/“几乎不断”/“非常严重”。b治疗前症状评分的患者百分比为1-4。 C在治疗前的分数方面，症状评分增加的患者百分比。d在治疗前的分数方面，症状评分在治疗期间的患者百分比增加到3或4。e在治疗前提供评分和至少一个在治疗评分之前的患者人数。
羟氯喹硫酸盐片剂，200毫克，口服
在20项完整的临床试验中评估了安全性，其中约有13,700剂对7414名受试者。疫苗给药后，注射部位最常见的局部不良药物反应是疼痛，红斑，坚硬和肿胀。疫苗接种后观察到的最常见的全身性药物反应是疲劳，头痛，肌痛和恶心。大多数报告的不良药物反应均为轻度至中度强度，并在疫苗接种后的前7天内解决。尚未确定趋势，表明在IMVamune给药后发生任何特定的意外不良反应或不良反应类别。心脏大体含量发生在1.4％（91/6,640）的IMVAMUNE受体中，而天花疫苗疫苗的0.2％（3/1,206）的安慰剂受体。心脏大小发生在2.1％（16/762）的IMVAMUNE接受者中，这些受体是经验丰富的疫苗经验的。在两项研究中，经历了心脏ASES的IMVAMUNE受体比例更高，是由28例无症状的troponin-I疫苗接种后升高驱动的，这些研究使用了与其他先前研究中使用的肌钙蛋白分析不同的研究，并且没有安慰剂对照。这些无症状的肌钙蛋白I疫苗后升高的临床意义是未知的。在据报道的心脏AES中，有6例（0.08％）被认为与IMVAMUNE疫苗接种有因果关系，包括心动过速，心电图T波反转，心电图异常，心电图ST段，异常的电压图T波和触诊。没有被认为与研究疫苗的因果关系的心脏大小没有被认为是严重的。此外，尽管进行了密切的心脏监测，但仍未记录确认的心肌炎，心心炎，心内膜炎或任何其他类型的心脏炎症性疾病（或相关综合症）的病例。此外，在接受复制天花疫苗的禁忌症的个体中，IMVAMUNE已进行了测试，即HIV感染的人和AD患者。 在免疫损害受试者中IMVamune的安全性与健康个体记录的受试者相媲美。 Imvamune已在感染HIV的690多名受试者中进行了研究，以评估其免疫功能低下人群中其免疫原性和安全性。 由于HIV直接感染T辅助细胞，并且间接损害了其他免疫系统反应，因此HIV感染也可以被认为是其他形式的免疫缺陷的模范。 与疫苗接种后通常观察到的 AD受试者相比（局部皮肤反应，例如注射部位的红斑，注射部位肿胀和注射部位瘙痒）通常观察到的反应稍微频繁，反应更高；一般症状，例如头痛，肌痛，寒冷，恶心，恶心和疲劳）。 无法检测到IMVamune的疫苗接种会使AD强度恶化。HIV感染的人和AD患者。在免疫损害受试者中IMVamune的安全性与健康个体记录的受试者相媲美。Imvamune已在感染HIV的690多名受试者中进行了研究，以评估其免疫功能低下人群中其免疫原性和安全性。由于HIV直接感染T辅助细胞，并且间接损害了其他免疫系统反应，因此HIV感染也可以被认为是其他形式的免疫缺陷的模范。AD受试者相比（局部皮肤反应，例如注射部位的红斑，注射部位肿胀和注射部位瘙痒）通常观察到的反应稍微频繁，反应更高；一般症状，例如头痛，肌痛，寒冷，恶心，恶心和疲劳）。无法检测到IMVamune的疫苗接种会使AD强度恶化。