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药物和生物制品随机临床试验中协变量的调整
I. 引言 本指南介绍了 FDA 目前关于在药物开发计划中的随机临床试验统计分析中调整协变量的建议。本指南为在随机平行组临床试验分析中使用协变量提供了建议，这些建议适用于优效性试验和非劣效性试验。本指南主要关注如何使用预后基线协变量 3 来提高估计和检验治疗效果的统计效率。本指南不涉及在非随机试验中使用协变量来控制混杂变量、在模型中使用协变量来解释缺失的结果数据（美国国家研究委员会，2010 年）、使用协变量调整来分析纵向重复测量数据、使用贝叶斯方法进行协变量调整或使用机器学习方法进行协变量调整。一般而言，FDA 的指导文件并未规定具有法律强制力的责任。相反，指南描述了机构当前对某个主题的想法，除非引用了特定的监管或法定要求，否则应仅将其视为建议。机构指南中使用的“应该”一词意味着建议或推荐某事，但不是要求。
药品和生物制品外部对照试验的设计和实施注意事项
指导草案 本指导文件仅供评论之用。有关本草案的评论和建议应在《联邦公报》上公布指导草案发布通知后 90 天内提交。请将电子评论提交至 https://www.regulations.gov。请将书面评论提交至食品药品管理局卷宗管理人员（HFA-305），地址：5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852。所有评论均应注明《联邦公报》上公布的发布通知中所列的卷宗编号。如对本草案有任何疑问，请联系 (CDER) Dianne Paraoan，电话：301-796-2500，或 (CBER) 沟通、宣传和发展办公室，电话：800-835-4709 或 240-402-8010。
优化治疗肿瘤疾病的人类处方药和生物制品的剂量
1 本指南由美国食品药品管理局肿瘤卓越中心 (OCE)、药品评估与研究中心 (CDER) 和生物制品评估与研究中心 (CBER) 制定。 2 就本指南而言，优化剂量是指可以最大化效益/风险特征或提供所需治疗效果同时最小化毒性的剂量。剂量是指剂量和时间表（即建议的剂量间隔和治疗持续时间），剂量是指药物的数量。 3 就本指南而言，除非另有说明，药物包括 CDER 和 CBER 监管的人用药品和生物制品。 4 请参阅 ICH 行业指南 E4 支持药品注册的剂量反应信息（1994 年 11 月）。我们会定期更新指南。如需获取指南的最新版本，请查看 FDA 指南网页 https://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Guidances/default.htm。
使用人工智能支持药品和生物制品监管决策的考虑因素
指导草案 本指导文件仅供评论之用。有关本草案的评论和建议应在《联邦公报》上公布指导草案发布通知后 90 天内提交。请将电子评论提交至 https://www.regulations.gov。请将书面评论提交至食品药品管理局卷宗管理人员（HFA-305），地址：5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852。所有评论均应注明在《联邦公报》上公布的发布通知中所列的卷宗编号。 如对本草案有任何疑问，请联系 (CDER) Tala Fakhouri，电话：301-837-7407；(CBER) 沟通、宣传和发展办公室，电话：800-835-4709 或 240-402-8010；或 (CDRH) 数字健康卓越中心，电子邮件：digitalhealth@fda.hhs.gov。
糖尿病：研究抗糖尿病药物和生物制品临床试验的疗效终点
本指南部分取代了 2008 年 2 月发布的行业指南草案《糖尿病：开发用于治疗和预防的药物和治疗性生物制剂》（73 FR 11420）。2020 年 3 月，FDA 撤回了 2008 年 2 月的行业指南草案，因为其安全性评估建议已经过时。与此同时，FDA 于 2020 年 3 月 10 日发布了行业指南草案《2 型糖尿病：评估用于改善血糖控制的新药的安全性》（85 FR 13903）。最终确定后，本指南将解决 FDA 目前关于定义抗糖尿病药物临床试验疗效终点的建议，并取代已撤回的 2008 年 2 月行业指南草案中的相关章节。
疫苗和相关生物制品咨询委员会 2022 年 10 月 6 日会议纪要
会议以美国食品药品监督管理局生物制品评价与研究中心（CBER）疫苗研究与审查办公室病毒产品部主任 Jerry Weir 博士的 10 分钟演讲拉开序幕。演讲题目为“流感病毒疫苗株选择——2023 年南半球”，随后是 5 分钟的问答时间。演讲嘉宾兼临时无表决权成员是世界卫生组织流感监测、流行病学和控制合作中心主任、美国疾病控制与预防中心国家免疫和呼吸道疾病中心流感司病毒学监测和诊断处处长 David Wentworth 博士。Wentworth 博士就“全球流感病毒监测与特性”做了 60 分钟的演讲，随后是 15 分钟的问答时间。
完整药品清单（处方集）2025
什么是原始生物制品？它们与生物仿制药有何关系？在药品清单上，当我们提到药品时，这可能意味着一种药物或一种生物制品。生物制品是比典型药物更复杂的药物。由于生物制品比典型药物更复杂，它们没有通用形式，而是有替代品，称为生物仿制药。通常，生物仿制药的效果与原始生物制品一样好，而且成本可能更低。一些原始生物制品有生物仿制药替代品。一些生物仿制药是可互换的生物仿制药，根据州法律，可以在药房替代原始生物制品，而无需新的处方，就像仿制药可以替代品牌药一样。
完整药品清单（处方集）2025
什么是原始生物制品？它们与生物仿制药有何关系？在药品清单上，当我们提到药品时，这可能意味着一种药物或一种生物制品。生物制品是比典型药物更复杂的药物。由于生物制品比典型药物更复杂，它们没有通用形式，而是有替代品，称为生物仿制药。通常，生物仿制药的效果与原始生物制品一样好，而且成本可能更低。一些原始生物制品有生物仿制药替代品。一些生物仿制药是可互换的生物仿制药，根据州法律，可以在药房替代原始生物制品，而无需新的处方，就像仿制药可以替代品牌药一样。
2025 年受保药品/处方集清单
当我们提到药物时，这可能意味着药物或生物制品。生物制品是比典型药物更复杂的药物。由于生物制品比典型药物更复杂，它们没有通用形式，而是具有称为生物仿制药的形式。通常，生物仿制药的效果与原始生物制品一样好，而且成本可能更低。一些原始生物制品有生物仿制药替代品。一些生物仿制药是可互换的生物仿制药，根据州法律，可以在药房替代原始生物制品而无需新处方，就像仿制药可以替代品牌药一样。
2025 年受保药品清单（处方集）
当我们提到药物时，这可能意味着药物或生物制品。生物制品是比典型药物更复杂的药物。由于生物制品比典型药物更复杂，它们没有通用形式，而是具有称为生物仿制药的形式。通常，生物仿制药的效果与原始生物制品一样好，而且成本可能更低。一些原始生物制品有生物仿制药替代品。一些生物仿制药是可互换的生物仿制药，根据州法律，可以在药房替代原始生物制品而无需新处方，就像仿制药可以替代品牌药一样。