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World File Search System真实世界
引用：Imamura K、Izumi Y、Egawa N 等人。使用真实世界数据对博舒替尼治疗肌萎缩侧索硬化症的 2 期研究方案：ind
摘要 简介 肌萎缩侧索硬化症 (ALS) 是一种由运动神经元死亡引起的进行性严重神经退行性疾病。迫切需要开发一种治疗 ALS 的药物，基于诱导多能细胞的药物再利用确定了一种 Src/c-Abl 抑制剂博舒替尼，可作为 ALS 分子靶向治疗的候选药物。一项 1 期研究证实了博舒替尼在 12 周治疗 ALS 患者中的安全性和耐受性。本研究的目的是评估博舒替尼对 ALS 患者的疗效和长期安全性。方法与分析设计了一项开放标签、多中心的 2 期研究。该研究包括 12 周的观察期、1 周的过渡期、24 周的研究治疗期和 4 周的随访期。过渡期结束后，在 12 周观察期内，总 ALS 功能评分量表 (ALSFRS-R) 评分下降 1 至 4 分的患者将接受 24 周的博舒替尼治疗。本研究将招募 25 名 ALS 患者；患者将被随机分配到以下组：200 毫克 quaque die (QD) 组 12 名患者，300 毫克 qd 组 13 名患者。将评估 24 周博舒替尼对 ALS 患者的安全性和探索性疗效。将使用 ALSFRS-R 评分评估疗效，并与依达拉奉研究 (MCI186-19) 的外部已发表数据和日本肌萎缩侧索硬化症研究联盟的多中心 ALS 队列研究的注册数据进行比较。伦理与传播 本研究已获得京都大学、德岛大学、北里大学、鸟取大学、奈良医科大学医学院、东邦大学和
佛罗里达州 2025 年真实世界测试计划...
真实世界测试的时间表和里程碑 2025 年第一季度：健康 IT 系统完全可用于真实世界测试。 2025 年第三季度。开始制定计划收集 RWT 测量数据。如有必要，请客户寻求他们的支持并参与真实世界测试。 2025 年第四季度。在一年的最后一个季度，我们将根据测试计划获取 2025 年真实世界测试结果。我们还完成了明年真实世界测试计划的工作，并在 2025 年 10 月 15 日之前提交。 2026 年 2 月 1 日。我们将根据 ONC 和 ONC-ACB 的要求和期望完成并提交真实世界测试报告。
真实世界测试计划模板
健康 IT 开发人员拥有最大的灵活性，可以制定创新的现实世界测试计划和措施。当开发人员计划如何执行现实世界测试时，他们应该考虑他们营销认证健康 IT 的护理环境中工作流程和用例的整体复杂性，以确定他们将采取的方法。此现实世界测试计划模板旨在帮助健康 IT 开发人员组织必须为其现实世界测试计划中的每个元素提交的必需信息。虽然使用此模板是自愿的，但健康 IT 开发人员可能会发现它在准备现实世界测试计划时很有用。健康 IT 开发人员必须为现实世界测试的每一年提交一份计划（请参阅下面列出的资源以了解具体时间表和截止日期）。ONC 不鼓励在提交时间表之外更新计划，也不会在认证健康 IT 产品列表 (CHPL) 上发布更新。如果在现实世界测试期间对方法进行了调整，健康 IT 开发人员应该在他们的现实世界测试结果报告中反映这些调整。ONC 希望现实世界测试结果报告将包括这些类型的变化的描述、原因以及如何更有效地实现预期结果。尽管我们已尽一切努力确保 45 CFR 第 170 部分重述的准确性，但此模板并非法律文件。官方计划要求包含在相关法律法规中。应结合以下配套资源阅读和理解此资源，这些资源详细描述了此资源中引用的许多计划要求。
鲁比奈克汀在小细胞肺癌中的应用：多中心国家早期获取计划的真实世界经验
1 彼得·麦卡勒姆癌症中心、2 彼得·麦卡勒姆爵士肿瘤学系、5 墨尔本大学医学、牙科和健康科学部、3 奥莉维亚·纽顿-约翰癌症研究所奥斯汀医院、4 维多利亚州墨尔本拉筹伯大学癌症医学院、6 圣约翰上帝苏比亚科医院、7 Icon Cancer Care Midland、8 西澳大利亚珀斯伊迪斯科文大学医学与健康科学学院、9 Chris O'Brien Lifehouse、10 悉尼医学院医学与健康学院、14 悉尼大学北部临床学院、13 新南威尔士州悉尼皇家北岸医院、11 查尔斯王子医院、12 澳大利亚昆士兰州布里斯班昆士兰大学医学院
在真实世界数据中探索乳腺癌系统性药物治疗模式
方法 使用 TriNetX 进行了一项回顾性研究，TriNetX 是一个联合网络，包含来自北美 21 家医疗保健组织的符合《健康保险流通与责任法案》的匿名数据。研究对象为 2013 年 1 月 1 日至 2022 年 5 月 31 日期间被诊断患有乳腺癌的患者。我们研究了一种基于规则的无监督学习算法来提取药物及其给药模式。为了对相似的给药模式进行分组，我们在 k 均值聚类中使用了三个特征：给药总数、给药间隔天数中位数以及给药间隔天数的标准差。我们探索了针对患者的前三种治疗方法，这些患者根据诊断分期（早期为 I-III 期，晚期为 IV 期）和肿瘤受体对靶向治疗的敏感性分为六组：激素受体阳性/人表皮生长因子 2 阴性 (HR 1 / ERBB2 - )、ERBB2 阳性 ( ERBB2 1 /HR 6 ) 或三阴性 (TN; HR - / ERBB2 - )。为了增加得出的方案的可信度，我们将它们与美国国家综合癌症网络 (NCCN)：乳腺癌 (2.2023 版) 建议进行了比较。
EHA 2024 真实世界布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂...
结果：在指数期内共有 3064 名患者开始接受 BTKi 治疗（1L n=2815；2L+ n=249）。1L 患者的中位年龄（范围）为 72 岁（33-90 岁），2L+ 患者的中位年龄为 72 岁（42-89 岁）。1L 和 2L+ 患者中男性占比分别为 63.1% 和 65.5%。1L 患者中，49.3% 的患者接受 ibru 治疗，43.4% 的患者接受 acala 治疗，7.2% 的患者接受 zanu 治疗。2L+ 患者也观察到了类似的趋势。与 acala 或 zanu 相比，接受 1L ibru 治疗的患者中，出现心血管不良反应的患者更多；第 6 个月分别为 12.1%、7.6% 和 7.3%（P <0.05），第 9 个月分别为 14.6%、9.4% 和 8.5%（P <0.05）。在接受 1 线 ibru 治疗的患者中，12.7% 停止使用 ibru 并改用 acala 或 zanu。ibru 的 1 线 TTD 中位值短于 acala 或 zanu（表格）。在第 6 个月和第 12 个月，zanu 继续治疗的相关概率高于 ibru 或 acala（表格）。zanu 未达到中位 TTNT，而 ibru 为 30.2 个月，acala 为 35.8 个月。
卫生技术评估中使用真实世界数据的计划。西班牙 HTA 网络中真实世界数据 (RWD) 的潜在用途
西班牙 HTA 网络中真实世界数据 (RWD) 的潜在用途。Celia Muñoz Fernández、Lucía Prieto Remón、Sandra García Armesto - 马德里：卫生部。萨拉戈萨：Agon 健康科学研究所 (IACS) - 36 页；24 厘米（收藏：报告、研究和调查。系列：西班牙卫生技术评估机构和 SNS 服务网络方法发展系列。IACS）
真实世界数据支持肿瘤学创新
Chouaid, C., Bosquet, L., Girard, N., Kron, A., Scheffler, M., Griesinger, F., ... & Wolf, J. (2023)。针对具有活化表皮生长因子受体外显子 20 插入突变的晚期非小细胞肺癌患者，比较了阿米凡他单抗与欧洲和美国真实临床实践的调整治疗比较。《治疗进展》，40 (3)，1187-1203。链接
一项关于糖尿病的真实世界观察性研究......
简介：尽管我们对 2 型糖尿病 (T2DM) 病理生理学的认识有所提高，并且开发了新的治疗方法，但对 2 型糖尿病患者的管理仍然不理想。目的：ADMIRE 研究的目的是评估在现实环境中接受替利格列汀和二甲双胍联合治疗 2 型糖尿病的患者的肾功能（血清肌酐和估计肾小球滤过率 (eGFR)）。设计/设置/参与者：这是一项多中心、现实世界、观察性、队列研究； 2021 年 7 月至 2022 年 9 月期间，在印度 600 家中心开展。试验纳入了年龄 ≥ 18 岁至 ≤ 85 岁、未控制的 2 型糖尿病 (HbA1c ≥7.0%) 和 eGFR 为 60 mL/min/1.73m 2 的患者，作为常规临床实践的一部分接受替利格列汀和二甲双胍联合治疗。结果：在参与研究的 15,321 名受试者中，有 1019 名患者的肾脏参数可用，这些参数已用于研究目的分析（N=1019）。六个月后，平均 eGFR 改善了 13.54 mL/min/1.73m 2 (p - 0.0013)。血清肌酐（平均）显著降低（降低 0.6 mg/dl）、FPG（降低 36.77 mg/dL）、PPG（降低 66.79 mg/dL）、HbA1c（降低 1.07%）。共有 27.70% 的患者 HbA1c 值低于 7%。结论：ADMIRE 研究表明，在现实环境中，引入二甲双胍和替利格列汀联合治疗可显著改善印度未控制糖尿病患者的肾功能和血糖控制；证明其安全有效。
人类脑电图和人工神经网络揭示了自然图像中物体真实世界大小的解耦表征
。CC-BY-NC-ND 4.0 国际许可证下可用（未经同行评审认证）是作者/资助者，他已授予 bioRxiv 永久展示预印本的许可。它是此预印本的版权持有者此版本于 2024 年 3 月 21 日发布。；https://doi.org/10.1101/2023.08.19.553999 doi：bioRxiv 预印本