参考:ATAGI 临床建议,针对自 2020 年 7 月 1 日起患有风险疾病的人接种疫苗 (www.health.gov.au/resources/publications/atagi-clinical-advice-on-vaccination-recommendations-for-people-with-risk-conditions-from- 1-july-2020) *特定疾病包括遗传缺陷或备蛋白或补体成分缺乏、接受依库珠单抗治疗、功能性或解剖性无脾、HIV 感染和造血干细胞移植。Bexsero 是 NIP 资助的,用于患有任何这些疾病的澳大利亚原住民和托雷斯海峡岛民婴儿。否则,Bexsero 和 Nimenrix 仅对无脾和脾功能低下、补体缺乏和接受依库珠单抗治疗的人提供 NIP 资助。有关更多信息,请参阅澳大利亚免疫手册 immunisationhandbook.health.gov.au
第 1 部分:摘要 MenFive [脑膜炎球菌 (A、C、Y、W、X) 多糖结合疫苗(冻干)](脑膜炎奈瑟菌多糖群 A、C、Y、W 和 X 结合疫苗)是一种五价脑膜炎球菌多糖结合疫苗,由脑膜炎奈瑟菌荚膜多糖 A、C、Y、W 和 X 组成,每个多糖都与载体蛋白结合。脑膜炎奈瑟菌血清群 A 和 X 多糖分别与破伤风类毒素 (TT) 结合,而 C、Y 和 W 多糖与交叉反应物质 197 (CRM197) 结合。MenFive 疫苗由印度血清研究所 (Serum Institute of India Pvt) 生产。 Ltd, 212/2 Hadapsar, Pune 411028, Maharashtra, 印度 食品药品管理局的人用疫苗注册指南定义了疫苗的具体评估机制,对质量、安全性和有效性有着严格的标准。FDA 对 MenFive 疫苗的营销授权基于依赖路径,其中对提交的通用技术文件 (CTD) 档案的模块 1 至模块 5 进行了简要审查,以确定经 WHO 预审的 MenFive 疫苗的质量、安全性、有效性和同一性。此外,根据加纳药品安全监测指南,提交并评估了一份风险管理计划 (RMP)。申请人令人满意地概述了他们的药物警戒计划和安全问题或风险最小化措施,以确定如何识别产品风险的方法以及将采取哪些措施来监测和降低加纳的此类风险。本报告第 2 部分展示了所有已接受的 MenFive 介绍。第 3 部分、第 4 部分和第 5 部分分别介绍了已批准的患者信息手册 (PIL)、产品特性摘要 (SmPC) 和已批准的标签。第 6 部分介绍了有关 MenFive 疫苗质量、非临床和临床方面的科学讨论。第 7 部分介绍了 FDA 批准 MenFive 疫苗的详细步骤。MenFive 疫苗获得上市许可后,尚未采取任何行动或步骤。
一个寻求例外的承保人必须不迟于合规性日期,就将其请求提交给有盖个人家庭校园的SHS的医疗总监。虽然请求正在待处理,并且如果批准该请求,则覆盖的个人必须作为物理存在的条件观察NPI,而LVA定义的NPI不如适用的公共卫生指令以及任何大学或位置指南。如果批准了例外,则LVA必须将批准的覆盖个人和SHS通知覆盖的个人和SHS以及相关的到期日(如果有)。如果拒绝例外请求,则将通知承保的人,此后,除非有覆盖的个人对决定或要求有不同的例外,否则将有望迅速提供最新的疫苗接种证明,以证明受到最新或免疫证明或将在相关的大学位置拒绝实体疫苗。
中枢神经系统(CNS)感染(例如脑膜炎,脑炎和脑膜脑炎)是童年时期高死亡率和发病率高的主要传染病之一(1)。病毒,细菌和很少的寄生虫和真菌在其病因中起作用。最常见的细菌剂是肺炎链球菌,奈瑟氏菌脑膜炎和嗜血杆菌流感B型,而常见的病毒剂包括肠内病毒,单纯疱疹病毒,水疗Zoster Zoster Zoster病毒和腮腺炎病毒(2,3)。早期诊断和治疗至关重要,这是由于感染的潜力对快速进展,永久神经系统损害以及严重并发症的风险。微观检查脑脊液(CSF),生化方法和特定的微生物诊断测试用于CNS感染的诊断(4)。特定的微生物测试包括CSF培养,血清学研究,包括多重聚合酶链反应(PCR)测试的核酸扩增测试以及抗体和抗原检测试验。最近,CSF中的多重PCR和脑膜炎/脑炎小组(MEP)等核酸扩增测试已在频率上增加,因为它们的优势,例如获得快速效果,筛查细菌,病毒,真菌和单个样品的影响以及受单个样品影响,以及受抗抗抗菌病的影响较小(5,6))。这项研究旨在研究用MEP评估的可疑中枢神经系统感染的小儿患者的临床和流行病学特征。
疫苗接种是防止脑膜炎球菌感染及其并发症的最佳保护。脑膜炎(脑膜的感染)和脑膜炎球菌(血液感染)是脑膜炎球菌引起的两种严重感染。在其他血清群中有不同的血清群(或类型)A,B,C,W和Y。该疫苗可预防血清群A,C,W和Y。
◦ 无脾(解剖性或功能性)或镰状细胞病 (SCD) ◦ HIV 感染 ◦ 男男性行为者 (MSM) ◦ 脑膜炎球菌爆发 ◦ 经常接触脑膜炎奈瑟菌的微生物学家 ◦ 军队新兵 ◦ 持续性(例如,遗传性)补体缺乏或使用补体抑制剂药物 ◦ 前往或居住在脑膜炎球菌病高流行或流行的国家 ◦ 住在宿舍的未接种疫苗或接种不足的大一学生
方法ANRS 174 DOXYVAC是一项多中心,开放标签的随机试验,在法国巴黎的十个医院进行了2×2阶乘设计。符合条件的参与者年龄在18岁以上,HIV阴性,在入学前的12个月内具有细菌性传播感染病史,并且已经将其包括在ANRS Prefiair Preevire研究中(使用Tenofovir和Tenofovir和Emtricatabine进行HIV预防的MSM组成的MSM队列)。参与者被随机分配(2:1)为多西环素PEP(无避孕套性别后的72小时内的72小时,每人两片100毫克,每周不超过三剂200毫克)或无PEP组,并且也随机分配(1:1)(1:1)将4cmenb疫苗(glaxososmith and intrarcome and intram and intram and intram and commith and commith and com;几个月)或没有疫苗组,使用计算机生成的随机化列表,固定块大小为四个。随访至少12个月(每3个月访问)长达24个月。副率的结果是在基准入学率访问后,对强力霉素干预的注册访问后的第一集或梅毒(或两者)的风险至少进行一次后续访问)。该试验已在NCT04597424(正在进行)的ClinicalTrials.gov中注册。