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STELARA（乌司奴单抗）
所有会员（包括新会员）均可获得 6 个月的授权，这些会员正在使用 Stelara 治疗药典支持的适应症，按照药典支持的剂量和给药方案进行治疗，能够耐受 Stelara 治疗，并且在使用 Stelara 治疗至少 4 个月后达到或维持积极的临床反应，证据是疾病活动度低或病情的体征和症状有所改善。
补充的内容11.4
的专着和一般章节的列表，对于补充11.4，是新的，修订的或纠正的，或更改了其标题，如下所示。从第11版开始，在欧洲药典在线版本中发布的文本的修订，更正或已删除的部分均以三角形形式的变化标记表示。出于可读性的原因，这些三角形未显示在打印版本中。校正文本应尽快考虑到发表版本或补充后的月底。新的和修订的文本应不迟于实施日期。在每个文本的开头中包括一个QR码，为智能手机和平板电脑提供了带有相机和兼容应用程序的文本（存储在知识数据库中）的更多信息（存储在知识数据库中）的链接。将不会提供此版本中发表的文本的单个副本。欧洲药典的当前版本（打印或在线）的订阅者可以访问PDF格式的欧洲药典的所有过时版本和补品的在线档案版本。
微生物学
首先，在LAL测试中的一些历史和一般的热原检测方法的演变。近年来，这个故事经历了令人眼花spe乱的演变，自从兔子通过Limule Amoebocytes进行了热源测试，然后是哑光测试，最终是创新的重组方法。兔热原试验。在20世纪初开发，正是在1920年代，热源试验对于测试可注射量的没有热生产物而言至关重要。它包括测量通过静脉注射要检查的产物的无菌溶液引起的兔子引起的温度升高。第2.6.8章是1986年首次在欧洲药典中出版的。今天仍在某些AMM文件中描述，实际上尽管存在体外替代方案，但欧洲药典委员会决定于2021年6月决定采取措施，以便在5年内在欧洲药典的兔子上全部更换金刚蛋白。测试lal。LAL测试的历史可以追溯到1956年，当时科学家Frederick Bang和Jack Levin发现Limulus Polyphemus（Horseshoe）的蓝血包含能够挽救人类生命的蛋白质。在存在细菌内毒素的情况下，血细胞中含有的活性成分凝结。然后，LAL测试开始以公认的制药行业的公认方法进行销售。垫子测试。重组方法。这一发现是开发了不同剂量方法的发现：最终点，动力学浊度法，动力学比色法和最终点比色法。在1970年，FDA批准了LAL测试作为兔子测试的替代方法，以鉴定内毒素在药物，有机产品和医疗设备中的存在。但直到1980年代，该测试才加入了美国药典（1980年，目前是第85章），然后是欧洲药典（1989年，目前是第2.6.14章），被认为是一种检测Pyrogens的官方方法。在减少动物的使用过程中，在2009年（第2.6.30章）中将单核细胞激活的试验添加到欧洲药典中，以提供对兔子上黄木测试的体外替代方法，从而可以检测内毒素和非耐毒素毒素的毒素毒素。，尽管为鼓励制造商使用哑光测试而不是在兔子上的热源测试而做出了众多努力，但其中很少有人跨越了课程。这些也许是重组方法，最终将转移兔子的用户。他们在2000年代开始出现，正是欧洲药典，首先显示了其通过正式使用重组试剂（重组或RFC因子）在2021年1月使用重组试剂（第2.6.32章）来忍受3R方法的动机。其他重组“ Full Cascade” RCR（重组级联警区）的营销占据了内毒素世界的一场革命，该革命在50多年的时间内保持非常平静。如果制药行业对Limule的兴趣使其成为受保护的物种，那么它是迈向100％“动物”内毒素测试的新一步，这使我们能够对3R计划做出反应（替换，减少，精炼）。
吸入皮质类固醇
药物 Kymriah (tisagenlecleucel)、Yescarta (axicabtagene ciloleucel)、Tecartus (brexucabtagene autoleucel)、Breyanzi (lisocabtagene maraleucel) 涵盖用途 医学上认可的适应症使用以下来源定义：美国食品药品管理局 (FDA)、Micromedex、美国医院药典服务处 (AHFS)、美国药典医疗保健专业人员用药信息 (USP DI)、药品包装说明书 (PPI) 或疾病状态特定的护理指南标准。排除标准 患有原发性中枢神经系统淋巴瘤的患者 所需的医疗
液体巯基乙酸盐培养基
预期用途 液体巯基乙酸盐培养基是一种用于无菌控制和培养苛刻厌氧和需氧微生物的液体培养基。 描述 液体巯基乙酸盐培养基是一种通用液体培养基，用于培养和分离苛刻厌氧和需氧微生物。它也可用作无菌测试的增菌培养基。该培养基符合美国药典 (USP)、欧洲药典 (EP) 和日本药典 (JP) 中统一方法的要求以及 ISO 7937 分离产气荚膜梭菌的要求。典型配方* (g/l) 酪蛋白酶解物 15.0 酵母提取物 5.0 葡萄糖 5.5 氯化钠 2.5 巯基乙酸钠 0.5 L-胱氨酸 0.5 刃天青 0.001 琼脂 0.75 最终 pH 值为 7.1 ± 0.2（25°C）
补充的内容11.1
的专着和一般章节的列表，对于补充11.1，是新的，修订或纠正的，或更改了其标题，如下所示。从第11版开始，在欧洲药典在线版本中发布的文本的修订，更正或已删除的部分均以三角形形式的变化标记表示。出于可读性的原因，这些三角形未显示在打印版本中。校正文本应尽快考虑到发表版本或补充后的月底。新的和修订的文本应不迟于实施日期。在每个文本的开头中包括一个QR码，为智能手机和平板电脑提供了带有相机和兼容应用程序的文本（存储在知识数据库中）的更多信息（存储在知识数据库中）的链接。将不会提供此版本中发表的文本的单个副本。欧洲药典的当前版本（打印或在线）的订阅者可以访问PDF格式的欧洲药典的所有过时版本和补品的在线档案版本。