机构名称：
¥ 5.0
首先，在LAL测试中的一些历史和一般的热原检测方法的演变。近年来，这个故事经历了令人眼花spe乱的演变，自从兔子通过Limule Amoebocytes进行了热源测试，然后是哑光测试，最终是创新的重组方法。兔热原试验。在20世纪初开发，正是在1920年代，热源试验对于测试可注射量的没有热生产物而言至关重要。它包括测量通过静脉注射要检查的产物的无菌溶液引起的兔子引起的温度升高。第2.6.8章是1986年首次在欧洲药典中出版的。今天仍在某些AMM文件中描述，实际上尽管存在体外替代方案，但欧洲药典委员会决定于2021年6月决定采取措施，以便在5年内在欧洲药典的兔子上全部更换金刚蛋白。测试lal。LAL测试的历史可以追溯到1956年，当时科学家Frederick Bang和Jack Levin发现Limulus Polyphemus（Horseshoe）的蓝血包含能够挽救人类生命的蛋白质。在存在细菌内毒素的情况下，血细胞中含有的活性成分凝结。然后，LAL测试开始以公认的制药行业的公认方法进行销售。垫子测试。重组方法。这一发现是开发了不同剂量方法的发现：最终点，动力学浊度法，动力学比色法和最终点比色法。在1970年，FDA批准了LAL测试作为兔子测试的替代方法，以鉴定内毒素在药物，有机产品和医疗设备中的存在。但直到1980年代，该测试才加入了美国药典（1980年，目前是第85章），然后是欧洲药典（1989年，目前是第2.6.14章），被认为是一种检测Pyrogens的官方方法。在减少动物的使用过程中，在2009年（第2.6.30章）中将单核细胞激活的试验添加到欧洲药典中，以提供对兔子上黄木测试的体外替代方法，从而可以检测内毒素和非耐毒素毒素的毒素毒素。，尽管为鼓励制造商使用哑光测试而不是在兔子上的热源测试而做出了众多努力，但其中很少有人跨越了课程。这些也许是重组方法，最终将转移兔子的用户。他们在2000年代开始出现，正是欧洲药典，首先显示了其通过正式使用重组试剂（重组或RFC因子）在2021年1月使用重组试剂（第2.6.32章）来忍受3R方法的动机。其他重组“ Full Cascade” RCR（重组级联警区）的营销占据了内毒素世界的一场革命，该革命在50多年的时间内保持非常平静。如果制药行业对Limule的兴趣使其成为受保护的物种，那么它是迈向100％“动物”内毒素测试的新一步，这使我们能够对3R计划做出反应（替换，减少，精炼）。
微生物学
主要关键词
相关文件推荐
