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ANDA 中的同一性评估——活性成分
11 12 13 14 I. 引言 15 16 本指南旨在帮助申请人准备简化新药申请 17 (ANDA)，根据《联邦食品、药品和化妆品法》第 505(j)(2)(A)(ii) 节 (21 20 USC 355(j)(2)(A)(ii)) 和 FDA 在第 314.94(a)(5) 条 (21 CFR 314.94(a)(5)) 中的规定，提供证明拟议仿制药 3 与其参比药品 (RLD) 4 中活性成分相同性的建议。 21 22 一般而言，FDA 的指导文件并未规定具有法律强制执行的责任。 23 相反，指南描述了机构当前对某一主题的想法，除非引用了具体的监管或法定要求，否则应仅将其视为建议。机构指南中使用的“应该”一词意味着建议或推荐某事，但不是要求。 27 28 29 II. 背景 30 31 1984 年《药品价格竞争和专利期恢复法》（公法 98-417） 32（哈奇-瓦克斯曼修正案）为仿制药产品创建了一条审批途径，申请人可以根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第 505(j) 条提交 ANDA。ANDA 依赖于机构先前对 RLD 安全性和有效性的调查结果，因此，可能
ANDA 提交——根据 GDUFA 对简化新药申请进行修订
I. 引言 本指南旨在向申请人解释 2022 年仿制药用户费用修正案 (GDUFA III)2 中设立的评估目标如何适用于根据《联邦食品药品和化妆品法案》（FD&C Act）第 505(j) 节（21 USC 355(j)）3 提交给食品药品管理局的简化新药申请 (ANDA) 或事先批准补充文件 (PAS) 的修正案。本指南介绍了修正案的分类和类别，并解释了修正案提交如何影响申请的评估目标日期。本指南取代了 2018 年 7 月的行业 ANDA 提交指南——根据 GDUFA 对简化新药申请的修正案。一般而言，FDA 的指导文件并不规定具有法律强制力的责任。相反，指南描述了该机构目前对某一主题的想法，除非引用特定的监管或法定要求，否则应仅将其视为建议。机构指南中使用“应该”一词的意思是建议或推荐某事，但不是要求。
根据 GDUFA 提交某些 ANDA 之前对药品主文件进行审查
I. 引言 本指南适用于在简化新药申请 (ANDA) 或 ANDA 的事先批准补充文件 (PAS) 中引用的 II 类活性药物成分 (API) 药物主文件 (DMF) 的持有人。本指南解释了 FDA 如何将机构和行业商定的计划增强纳入与仿制药用户费用修正案 (GDUFA) 重新授权相关的谈判中，如“GDUFA 重新授权绩效目标和计划增强 2023-2027 财年”(GDUFA III 承诺书) 中所述。2 具体而言，本指南描述了 DMF 持有人可以要求进行早期评估 3 或“DMF 事先评估”的情况，以及 FDA 将在引用 DMF 的 ANDA 或 PAS 提交前 6 个月开始对 II 类 API DMF 进行早期评估 4 的情况。它还为此类 DMF 持有人提出请求时提供了建议。本指南不适用于用于支持新药申请 (NDA) 的 II 类 API DMF、与上述未描述的 ANDA 相关的提交或任何其他类型的 DMF。5 一般而言，FDA 的指南文件不规定具有法律强制执行力的责任。相反，指南描述了该机构当前对某个主题的想法，除非引用了特定的监管或法定要求，否则应仅将其视为建议。使用
证明根据 BLA、NDA 或 ANDA 提交的应急使用注射器可靠性的技术考虑因素
指导草案 本指导文件仅供评论之用。虽然您可以随时对任何指导发表评论（请参阅 21 CFR 10.115(g)(5)），但为了确保机构在开始制定指导最终版本之前考虑您对本指导草案的评论，请在《联邦公报》上公布指导草案可用通知后 60 天内提交对指导草案的书面或电子评论。将书面评论提交至食品药品管理局卷宗管理司（HFA-305），5630 Fishers Lane, rm. 1061, Rockville, MD 20852。将电子评论提交至 http://www.regulations.gov。所有评论都应标明《联邦公报》上公布的可用通知中所列的卷宗编号。
引用本文为：Durcan E，SağlamE，Mountain I，DinçM，Andaçş。 Hepassocin和TXNDC5在非酒精脂肪肝
NAFLD与多种代谢性疾病（例如高脂血症，内脏肥胖症，胰岛素抵抗（IR），2型糖尿病（T2DM）和高血压有关，被认为是肝脏代谢综合征的表现（4）。Chiloiro等人的研究。（5）表明，脂肪肝与超重和肥胖患者的代谢综合征有关。作为这些研究的结果，Eslam等人的亚太共识报告。（6）建议将术语从NAFLD更新为代谢（功能障碍）相关的脂肪肝病。过度肥胖与肝脏中的从头脂肪生成有关，导致甘油三酸酯在肝脏中积累并增加脂质通量到肝脏（7）。nafld也被认为是心血管疾病发作和发展的重要因素，也是动脉粥样硬化的第一个标记，尤其是在T2DM患者中（8）。
2025 财年仿制药用户费率
表 5.--CDER 2023 财年实际工作量和 2025 财年预测工作量 工作量驱动因素类别 2023 财年实际值 2025 财年预测值 ANDA 原件 1 685 651 ANDA 补充件 2 10,237 12,045 ANDA 前会议 114 106 受控信函 3 3,580 3,156 适用性请愿 14 32 ANDA 年度报告 4 12,162 13,230 活跃的 REMS 项目 4、5 49 49 1 不包括对拒绝接收 (RTR) 和 Orig-2+ 的回复。及时报告数据中捕获的 ANDA 原件和重新提交/修改。2 包括正在进行的变更 (CBE) 和事先批准补充 (PAS) 制造和标签补充。 PAS 不包括对 RTR、风险评估和缓解策略 (REMS) 和生物等效性补充的响应。ANDA 补充和重新提交/修订在时间报告数据中捕获。3 包括所有请求受控通信。4 数据代表与上市后安全活动的资源需求相关的工作量（根据 PDUFA（FD&C 法案第 736 节）（21 USC 379h）和 BsUFA（FD&C 法案第 744H 节）（21 USC 379j-52））下用于制定费用的方法制定），如适用。5 表示活跃 REMS 计划与中心和用户费用的比例，除阿片类药物共享系统外，除合格产品总数外。
ANDA 中提交的外用产品体外渗透试验研究的相关实际考虑
• 非活性成分成分和定量组成无差异。例如，定性（Q1）和定量（Q2）相同 • 物理和结构（Q3）相同 • 体外释放测试（IVRT） • 体外渗透测试（IVPT）
行业指导
I. 引言 本指南旨在帮助申请人准备向 FDA 提交简化新药申请（ANDA）。本指南强调了可能导致 ANDA 批准延迟的常见和反复出现的缺陷。本指南还向申请人提出了如何避免这些缺陷的建议，以尽量减少批准所需的审查周期。本文件的内容不具有法律效力，也不以任何方式约束公众，除非明确纳入合同。本文件仅旨在向公众说明法律规定的现有要求。除非引用特定的监管或法定要求，否则 FDA 指南文件（包括本指南）应仅被视为建议。FDA 指南中的“应该”一词的意思是建议或推荐某事，但不要求这样做。II.背景 2012 年仿制药用户费用修正案 (GDUFA I) 2 于 2012 年 7 月 9 日签署成为法律。根据 FDA 和行业协商达成的协议 3，GDUFA I 旨在提高美国消费者及时获得低成本、安全、有效和高质量仿制药的可能性，并提高 ANDA 审查过程的可预测性。根据 GDUFA I，FDA 构建了一个现代化的仿制药计划，从而使 FDA 与行业、ANDA 监管行动和 ANDA 批准之间的沟通显著且持续增加。
SGR-2921，一种有效的CDC7抑制剂，在代表难以处理的疾病的患者衍生的AML模型中显示出明显的抗白血病反应
•CDC7抑制剂和其他靶向复制应力和DNA损伤响应途径的药物代表AML中新型的治疗机会。divabine（AZA-DC）和azacitidine（AZA-C）是胱氨酸类似物，被代谢为5-Aza-2-脱氧 - 胞苷，并掺入DNA中，并共同将DNA甲基转移酶放在DNA甲基转移酶中，从而导致重复和DNA损伤（Orta andA anda andA损伤（Orta等）。核酸研究，2013年，第1卷。41，编号11）。切替滨相对于阿扎西丁胺更有效地掺入DNA中，我们先前已经表明，在AML细胞系中的SGR-2921组合处理表明，在较低剂量的Decitabine相对于阿扎西丁的抗增殖活性，可能是由于增加核酸酯的掺入DNA而可能导致的。
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