1 STADA Arzneimittel AG ESG 风险评级 (sustainalytics.com) 版权所有 ©2022 Sustainalytics。保留所有权利。本新闻稿包含由 Sustainalytics (www.sustainalytics.com) 开发的信息。此类信息和数据为 Sustainalytics 和/或其第三方供应商 (第三方数据) 专有,仅供参考。它们不构成对任何产品或项目的认可,也不构成投资建议,也不保证其完整性、及时性、准确性或适用于特定用途。它们的使用受 www.sustainalytics.com/legal-disclaimers 上提供的条件约束。
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该药物需接受额外监控。这使得能够快速识别新的安全见解。要求医疗保健专业人员报告任何疑似不良反应。有关报告副作用的信息,请参阅第 4.8 节。 1. 药品名称 Kaftrio 37.5 mg/25 mg/50 mg 薄膜包衣片 Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg 薄膜包衣片 2. 定性和定量组成 Kaftrio 37.5 mg/25 mg/50 mg 薄膜包衣片 每片薄膜包衣片含 37.5 mg ivacaftor、25 mg tezacaftor 和 50 mg elexacaftor。 Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg 薄膜包衣片 每片薄膜包衣片含 75 mg ivacaftor、50 mg tezacaftor 和 100 mg elexacaftor。有关辅料的完整列表,请参阅第 6.1 节。 3. 剂型
13。将粉末瓶放在平坦的工作表面上。将过滤器转移套装和用于注入的水 - 通过头部直通头部,然后将透明端端的滤波器转移插入粉末瓶中。向下压,直到刺刺了橡胶锅,滤光片转移套件单击。滤光瓶的插入式盖瓶盖刺穿之前,必须垂直设置过滤器传输组。溶剂被粉末中的负压吸入其中。如果没有发生,则不得使用药物。
术语定义官方质量保证负责任的国家采购组织(例如采购机构)对遵守合同约定的质量要求获得信心的过程。*)。在国家(德国)合同中,可以根据定期适用的 VOL/B(服务合同条例 - B 部分)第 12 条以合同方式约定以“质量检验”形式进行的官方质量保证。客户政府和/或北约组织与承包商签订合同,具体说明产品和质量要求。承包商根据合同向客户提供产品的组织(公司)。 BfArM 德国联邦药品和医疗器械研究所 CAPA 纠正和预防措施 DIMDI 德国医学文献和信息研究所 GQAR 负责客户官方质量保证的人员。 (也可能是质量检查员)良好生产规范 (GMP) 良好生产规范 (GMP) 是质量保证的一部分,确保产品在获得批准、临床试验授权或产品规范后,按照与预期用途相符的质量标准持续生产和测试。良好分销规范 (GDP) 良好分销规范是质量保证的一部分,有助于确保在供应链的所有阶段(从生产地到药房或到获得授权或授权向公众提供药品的人员)保持药品质量。北约 北大西洋公约组织 PEI 保罗-埃尔利希研究所 其他产品 非医疗器械/配件或药品的产品。 TS-QMA 技术规范:向德国联邦国防军分包商/分包商交付医疗器械和药品的质量保证要求
为了评估德国医药生物技术的状况,对德国各种规模的生物技术和制药公司以及国际制药和生物技术公司的德国子公司的活动进行了分析。销售额数据是指法定健康保险和私人健康保险领域的药房和诊所市场,以制药公司的销售价格减去法定规定的制造商折扣计算得出。由于制造商和健康保险公司针对单个产品达成的单独折扣协议而导致的销售额减少未被考虑在内,因为这些折扣的详细信息并未公开。通过这些折扣,基于研究的制药和生物技术公司为法定健康保险体系的财务稳固做出了贡献:2023 年,药品(生物制药和化学合成)的总折扣额为 158 亿欧元,其中 100 亿欧元(+32%)用于法律规定的制造商折扣和 AMNOG 程序产生的制造商价格折扣,另外还有 58 亿欧元(+4.6%)用于与健康保险公司单独协商的折扣。
1 葛兰素史克研发中心,斯蒂夫尼奇,英国 2 斯旺西大学医学院,斯旺西,英国 3 TwinStrand Biosciences,华盛顿州西雅图,美国 4 华盛顿大学肿瘤内科部,华盛顿州西雅图,美国 5 弗雷德哈金森癌症研究中心,华盛顿州西雅图,美国 6 威康桑格研究所癌症、衰老和体细胞突变项目,欣克斯顿,英国 7 伦敦国王学院遗传和环境毒理学系,加拿大安大略省渥太华大学生物系 9 默克公司,新泽西州拉威,美国 10 国家环境健康科学研究所转化毒理学部,北卡罗来纳州三角研究园,美国 11 德国波恩联邦药品和医疗器械研究所 (Bundesinstitiut für Arzneimittel und Medizinprodukte) 12 医学院,分部卡迪夫大学癌症与遗传学系,卡迪夫,CF14 4XN,英国 13 安全创新、安全科学、临床药理学与安全科学、研发、阿斯利康,剑桥,英国 ‡AML 和 TBZ 为共同第一作者。 * 通讯作者。葛兰素史克 (GSK) 遗传毒理学系,Gunnels Wood Rd,斯蒂夫尼奇 SG1 2NY,英国。电子邮件:anthony.m.lynch@gsk.com
数字健康治疗(DIGA)越来越成为护理的组成部分。通过数字法律,被保险人的福利扩展到了较高风险类别的大型医疗设备,以便在包括Telemonito环在内的新的供应情况下供应供应。除了扩大被保险人的保险索赔外,该法律还提供了对实际护理的深入见解的措施,例如,关于ver的DIGA使用,并应该确立对使用的满意,并促进产品的优质竞争。通过《数字法》制定的法律法规规定了联邦药品和医疗设备研究所(BFARM)定期发布成功测量结果的结果。对于申请度量,该法规认为对法定规则的实施有可靠的要求
Ribociclib 主要通过 CYP3A4 代谢。因此,影响 CYP3A4 酶活性的药物可能会改变瑞博西尼的药代动力学特征。在健康志愿者中,强效 CYP3A4 抑制剂利托那韦(每次 100 毫克,每天两次,持续 14 天)与单剂量 400 毫克的瑞博西尼共同给药后,与单独服用单剂量 400 毫克瑞博西尼相比,瑞博西尼的暴露量(AUC inf )和最大浓度(C max )分别增加了 3.2 倍和 1.7 倍。 LEQ803(ribociclib 的主要代谢物,占母体药物暴露量的不到 10%)的 C max 和 AUC last 分别降低了 96% 和 98%。与利托那韦(100 毫克,每日两次)共同给药的基于生理的药代动力学 (PBPK) 模拟表明,ribociclib(400 毫克,每日一次)的稳态 C max 和 AUC 0 – 24 小时分别增加了 1.5 倍和 1.8 倍。
该药物需要进行额外的监测。这可以快速识别有关安全的新知识。卫生专业被要求报告任何怀疑副作用。关于副作用报告的注释,请参见第4.8节。1。drug jaypirca 50 mg胶片的描述 - 涂层片Jaypirca 100 mg胶片 - 涂层片2。定性和定量组成Jaypirca 50 mg胶片涂层片剂,每胶片涂层均包含50 mg pirtbrutinib。其他具有良好效果的组件。每个薄膜涂层的片剂都包含38毫克乳糖(作为一水合物)。jaypirca 100毫克胶片涂层片剂,每胶片涂层均包含100毫克的pirtobrutinib。其他具有众所周知效果的成分,每个膜涂层片剂含有77 mg乳糖(作为一水合物)。其他组件的完整列表,请参见第6.1节。3。大胆的胶片涂层平板电脑(平板电脑)。jaypirca 50毫克胶片涂层蓝色,9 x 9毫米,拱形,三角形平板电脑,一页上带有压花的“礼来50”,另一页上的“ 6902”。Jaypirca 100毫克胶片涂层蓝色,10毫米,圆形平板电脑,一页上有“ Lilly 100”压花,另一页上的“ 7026”。