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术语定义官方质量保证负责任的国家采购组织(例如采购机构)对遵守合同约定的质量要求获得信心的过程。*)。在国家(德国)合同中,可以根据定期适用的 VOL/B(服务合同条例 - B 部分)第 12 条以合同方式约定以“质量检验”形式进行的官方质量保证。客户政府和/或北约组织与承包商签订合同,具体说明产品和质量要求。承包商根据合同向客户提供产品的组织(公司)。 BfArM 德国联邦药品和医疗器械研究所 CAPA 纠正和预防措施 DIMDI 德国医学文献和信息研究所 GQAR 负责客户官方质量保证的人员。 (也可能是质量检查员)良好生产规范 (GMP) 良好生产规范 (GMP) 是质量保证的一部分,确保产品在获得批准、临床试验授权或产品规范后,按照与预期用途相符的质量标准持续生产和测试。良好分销规范 (GDP) 良好分销规范是质量保证的一部分,有助于确保在供应链的所有阶段(从生产地到药房或到获得授权或授权向公众提供药品的人员)保持药品质量。北约 北大西洋公约组织 PEI 保罗-埃尔利希研究所 其他产品 非医疗器械/配件或药品的产品。 TS-QMA 技术规范:向德国联邦国防军分包商/分包商交付医疗器械和药品的质量保证要求

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