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Stealth Biothapeutics宣布Elamipretide的PDUFA动作日期延长日期，以治疗Barth综合征患者
审查，以及来自EMA的FDA和孤儿药物的稀有儿科指定，用于治疗Barth综合征。关于隐形生物治疗剂，我们的使命是开发新的疗法，以改善线粒体功能障碍疾病的患者的生活。我们的主要产品候选者Elamipretide正在审查Barth综合征和晚期发育中，用于原发性线粒体肌病和与年龄与年龄相关的黄斑变性。我们还评估了第二代临床阶段候选者Bevemipretide（SBT-272）的局部眼科配方，用于与年龄相关的黄斑变性，并具有针对稀有神经学和心脏病的新型化合物的深层研究。媒体联系Anna Stallmann Communications Anna Stallmann anna@annacomms.com投资者联系Precision Aq Austin Murtagh Austin.murtagh@precisionaq.com
引用Betts，A。M.（2021年6月3日）。肿瘤学生物治疗学的定量系统药理学模型。取自https://hdl.handle.ne
双特异性抗体（BSABS）已成为治疗癌症治疗研究策略的组成部分。除了重新靶向临床验证的免疫细胞外，BSAB还针对肿瘤靶向和双重免疫调节剂设计。探索性临床前和新兴的临床数据表明潜力增强了功效和降低的全身毒性。然而，BSAB是一种复杂的方式，在早期临床试验中需要克服的挑战，包括使用最小的预期生物学效应水平（MABEL）方法（MABEL）方法选择相关的起始剂量，并预测尽管有非直觉剂量反应关系，也可以预测有效的剂量。多个因素可能导致临床的可变性，包括由于亲和力，受体表达，靶细胞比率和可溶性靶标的效应子的功能亲和力差异。机械建模方法是一种强大的综合工具，可以了解临床翻译，试验设计和预测方案和策略的复杂性和有助于降低BSAB毒性的剂量毒性。在本教程中，使用案例研究示例提出并说明了机械建模来影响BSABS的决策做出的决策。
利用基于 Cas9 的内源性鼠李糖乳杆菌 GG (LGG) 基因组编辑进行精准食品发酵和活体生物治疗
（未经同行评审认证）是作者/资助者。保留所有权利。未经许可不得重复使用。此预印本的版权所有者此版本于 2025 年 1 月 21 日发布。；https://doi.org/10.1101/2025.01.21.634116 doi：bioRxiv preprint
iovance生物治疗学对参议院多数政策委员会的证词，2024年4月11日，下午好，参议员，感谢您有机会
癌症是全球死亡的主要原因之一。1仅在2024年，据估计，由于黑色素瘤，将有8,000多名美国患者死亡。 2我们的技术试图利用患者自己的免疫细胞来提供个性化的方法来抗癌。 检测到癌症时，免疫系统会产生称为肿瘤浸润淋巴细胞或TIL的细胞，以定位，攻击和破坏体内的癌细胞。 如果癌症占上风，则无法执行其预期功能。 那是我们进来的地方。 在费城海军院子的IOVANCE细胞治疗中心（ICTC）中，我们的员工是通过使患者肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）细胞恢复并成倍增加的过程中生产新颖的癌细胞疗法的，因此可以将它们归还给患者抗癌。1仅在2024年，据估计，由于黑色素瘤，将有8,000多名美国患者死亡。2我们的技术试图利用患者自己的免疫细胞来提供个性化的方法来抗癌。检测到癌症时，免疫系统会产生称为肿瘤浸润淋巴细胞或TIL的细胞，以定位，攻击和破坏体内的癌细胞。如果癌症占上风，则无法执行其预期功能。那是我们进来的地方。在费城海军院子的IOVANCE细胞治疗中心（ICTC）中，我们的员工是通过使患者肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）细胞恢复并成倍增加的过程中生产新颖的癌细胞疗法的，因此可以将它们归还给患者抗癌。
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参考文献 1. Zhou S 等人。Front Immunol。2023；14：1129465。2. Schoenfeld AJ 等人。Cancer Discov。2024；14：1389–402。3. Garon B 等人。N Engl J Med。2015；37：2018–28。缩写 AE，不良事件；BOR，最佳总体缓解；CI，置信区间；CR，完全缓解；CY，环磷酰胺；DCR，疾病控制率；DOR，缓解持续时间；ECOG，东部肿瘤协作组；EGFR，内皮生长因子受体；EOA，评估结束；EOS，研究结束；EOT，治疗结束；FLU，氟达拉滨；GMP，良好生产规范；ICI，免疫检查点抑制剂；IL-2，白细胞介素-2；NE，不可评估； NR，未达到；NSCLC，非小细胞肺癌；ORR，客观缓解率；PD，进展性疾病；PD-L1，程序性细胞死亡-1配体；PR，部分缓解；PS，体能状态；Q3W，每 3 周一次；Q6W，每 6 周一次；RECIST，实体肿瘤疗效评价标准；SD，疾病稳定；SOD，直径总和；TEAE，治疗中出现的不良事件；TIL，肿瘤浸润淋巴细胞；TKI，酪氨酸激酶抑制剂；TPS，肿瘤比例评分；wt，野生型。披露 Benjamin C Creelan：Achilles Therapeutics plc、Aptitude Health、AstraZeneca、Boehringer-Ingelheim、DAVA Oncology、ER Squibb & Sons, LLC、G1 Therapeutics, Inc、Hoffman LaRoche、Iovance Biotherapeutics、Jannsen、Johnson&Johnson、MJH Healthcare Holdings, LLC、OmniHealth Media、Regeneron、VJ HemeOnc；Kai He：AbbVie、Adaptimmune、Amgen、AstraZeneca、BioNTech SE、Bristol Myers Squibb、Genentech/Roche、GSK、Iovance Biotherapeutics、Lyell Immunopharma、Mirati Therapeutics、Obsidian Therapeutics、OncoC4、Perthera； Edward Garon：A2 Bio、AbbVie、ABL-Bio、Arcus、Arrivent、AstraZeneca、Atreca、Black Diamond Therapeutics、BridgeBio、Bristol Myers Squibb、Daiichi-Sankyo、Eli Lilly、EMD Serono、Genentech、Gilead、Hookipa、I-Mab、Iovance Biotherapeutics、iTeos、LianBio、Merck、Merus、Mirati、Novartis、Nuvalent、Pfizer、Prelude、Regeneron、Sanofi、Seagan、Sensei、Sumitomo、Strata、Summit、Synthekine、TILT Biotherapeutics；Jason Chesney：无可披露；Sylvia Lee：Bristol Myers Squibb、Iovance Biotherapeutics、Kite Pharma、Lyell Immunopharma、Seagen； Jorge Nieva：Aadi Biosciences、Affyimmune、ANP Technologies、AstraZeneca、BioAtla、Cansera、Epic Sciences、G1 Therapeutics、Genentech、Indee Bio、Kalivir、Merck、MindMed、Naveris、Sanofi；Adrian Sacher：AdaptImmune、Amgen、AstraZeneca、BridgeBio、Bristol Myers Squibb、CRISPR Therapeutics、Genentech、Genentech-Roche、GSK、HotSpot Therapeutics、Iovance Biotherapeutics、Lilly、Merck、Pfizer、Spectrum；Friedrich Graf Finckenstein：专利、版权费、其他知识产权：Bristol Myers Squibb；就业情况：Iovance Biotherapeutics。股票或股票期权：Iovance Biotherapeutics； Brian Gastman、Jeffrey Chou、Rana Fiaz、Melissa Catlett、Guan Chen：Iovance Biotherapeutics；Adam Schoenfeld：Achilles Therapeutics、Affini-T Therapeutics、安进、阿斯利康、百时美施贵宝、cTRL therapy、Enara Bio、GSK、Harpoon Therapeutics、Heat Biologics、Immunocore、Iovance Biotherapeutics、Johnson&Johnson、KSQ Therapeutics、Legend Biotech、Legend Therapeutics、Lyell Immunopharma、Merck、Obsidian Therapeutics、Oppenheimer and Co、PACT Pharma、Perceptive Advisors、Prelude Therapeutics、Regeneron、Synthekine、Umoja Biopharma。致谢 • 本研究由 Iovance Biotherapeutics, Inc.（美国加利福尼亚州圣卡洛斯）赞助 • 医学写作和编辑支持由 OPEN Health 公司 Peloton Advantage, LLC 提供，并由 Iovance 资助 • 特别感谢 IOV-COM-202 研究患者及其家属
疫苗名称列表、最佳 ASIIS 选择和 CPT/CVX 代码
HyperRAB S/D（狂犬病免疫球蛋白） RIG IM Talecris Biotherapeutics – TAL 90375 34 Synagis（呼吸道合胞病毒免疫球蛋白） RSV-IGIM 出生 - 24 个月 IM MedImmune – MED 90378 93 HyperTET S/D（破伤风免疫球蛋白） TIG IM Talecris Biotherapeutics – TAL 90389 13 VariZIG（水痘带状疱疹免疫球蛋白） 注：用于水痘暴露后预防 VZIG IM Cangene Corporation（加拿大） – CNJ 90396 36
在意大利Trieste进行2周的动手生物制造培训
在这种情况下，技术向工业转移是该中心的主要目标之一。位于Trieste的生物技术开发单元（BDU）着重于生产生物治疗产品和技术转移的技术开发（https://icgeb-bdu.org/）。BDU的目的是通过提高ICGEB成员国制药行业的专业知识和能力来促进高质量的生物治疗学。BDU在生产生物治疗学方面提供了顶级培训，该培训依赖于BDU员工的30多年的内部经验，以转移实用知识，以列出12种基本的Biotherapeics
第 1 | 页 名称 HEI/RPO 合作伙伴 持续时间（月） ...
科克德万什·沙阿大学学院 Glantreo 有限公司 36 开发新型生物功能化二氧化硅基固定相用于高效亲和色谱分析和单克隆抗体及相关生物治疗的纯化
Tectonic Therapeu.c加强领导团队
McNamara博士于2021年5月加入Tectonic，担任研究主管高级副总裁。在加入之前，麦克纳马拉博士曾是诺华研究基金会基因组学研究所（GNF）的生物治疗和生物技术主管，他负责GNF的生物治疗技术发现和优化领域的平台技术，蛋白质科学，蛋白质科学，结构生物学，功能基因组学，高透射基因组学，自动筛查，自动化，自动化和发音。McNamara博士还曾担任GNF的常规医学生物学主管执行董事，他负责与GNF计划有关的科学策略和药物发现活动，这些活动在广泛的疾病领域，特别强调了再生医学和组织修复。麦克纳马拉博士从爱尔兰国立大学戈尔韦大学获得了生物化学博士学位和理学学士学位，并在宾夕法尼亚大学的博士后研究员成为了博士后研究员，在那里他成为医学学院翻译医学与治疗学院的一名成员。
我们愿意在 OMNITM 核酸酶方面开展合作……
成功的基因编辑需要针对每个目标基因和目标器官开发出经过精心优化的组合物。获得各种核酸酶和向导（具有高活性和特异性以及适用的 PAM）以及正确的递送工具是关键。不同的编辑目标需要特定的核酸酶特性，例如核酸酶大小或 PAM 使用，同时表现出极好的特异性。Emendo Biotherapeutics 开发了一种双平台技术，结合了发现流程和尖端蛋白质工程能力，并得到了广泛的计算和机器学习工具的支持。