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2024 年 2 月 5 日 NovaBone Products, LLC David Gaisser ...
商品/器械名称：NovaBone Putty - 生物活性合成骨移植（NB6600、NB6610、NB6615） 法规编号：21 CFR 888.3045 法规名称：可吸收钙盐骨空隙填充装置 监管类别：II 类 产品代码：MQV 日期：2024 年 2 月 9 日 收到日期：2024 年 2 月 9 日 亲爱的 David Gaisser： 我们已审查了您根据第 510(k) 节提交的上市前通知，该通知表明您有意销售上述器械，并已确定该器械与 1976 年 5 月 28 日（医疗器械修正案颁布日期）之前在州际贸易中销售的合法上市同类器械或已根据联邦食品药品和化妆品法案（该法案）的规定重新分类的器械基本等同，且无需获得上市前批准申请 (PMA) 批准。因此，您可以根据该法案的一般控制条款营销该器械。尽管这封信将您的产品称为器械，但请注意，一些已获准上市的产品可能是组合产品。510(k) 上市前通知数据库（网址为 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm）可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、器械清单、良好生产规范、标签要求以及禁止贴错标签和掺假。请注意：CDRH 不评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，器械标签必须真实，不得误导。如果您的器械被归类（见上文）为 II 类（特殊管制）或 III 类（PMA），则可能会受到额外管制。影响您设备的现有主要法规可在《联邦法规》第 21 篇第 800 至 898 部分中找到。此外，FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。
Bellaseno在汉诺威医学院的关键大小的大尺寸大段骨缺陷中成功使用的3D打印脚手架
医学莱比锡，德国，2024年3月5日 - ISO 13485认证的MedTech公司Bellaseno GmbH使用增材制造技术开发可再吸收的脚手座，今天宣布，汉诺威医学院的一支小组，由汉诺威医学院，诊所外科手术的诊所，由Med. Medic博士领导。Philipp Mommsen成功地使用了Bellaseno生产的定制的，可吸收的骨替换支架，以重建由于创伤性枪伤而导致的三度开放感染裂缝后，径向轴的14 cm节骨缺陷。在汉诺威医学院接受治疗之前，该患者接受了11项手术，并进行了软组织和骨质清理术，以获得次级伤口闭合，而径向骨折仅通过环固定器稳定。在进行了六项进一步手术和全身性抗生素治疗以实现手术领域的细菌性治疗后，在汉诺威医学院使用Bellaseno的可分离脚手架进行了骨骼重建手术，并结合了自体骨移植物，该骨骨移植物的髓质骨骼腔。脚手架基于Rasomer®，这是Evonik开发的可生物降解聚合物平台。手术成功了，三个月后，患者表现出及时的骨整合，并且具有足够的肘部功能，没有任何伤口愈合障碍的迹象。此外，没有更多的感染临床迹象。案例研究发表在本月的个性化医学杂志上。脚手架是由贝拉塞诺（Bellaseno）设计的定制笼子，可与患者的解剖结构完美匹配，并确保在大空隙中安全地固定自动骨移植（RIA材料）。通过在重建手术期间定位动脉静脉环或中央血管椎弓根来实现适当的内部血管化，其中包括某些设计特征，以允许将这种脆弱的结构放置在支架内。脚手架是由Bellaseno的专有AI驱动的增材制造设施以所谓的无触摸方法制造的。由具有基本和锁定部分的内部和外部支撑框架组成的笼子由完全可生物可吸收的，高质量的GMP级Resomer®Polycoprolactone（MPCL）制成，并提供骨导导特性。在手术期间，小组决定使用血管椎弓根来确保立即进行内部血管形成，并固定并固定
引导骨再生的脚手架的最新进展
摘要：中度至重度大小的肺泡骨缺损的康复通常具有挑战性。当前，使用的治疗方法包括指导骨再生技术与各种骨移植物结合。尽管这些技术得到了广泛应用，但已经报道了几种局限性和并发症，例如发病率，次优的移植/膜补充速率，低结构完整性和尺寸稳定性。因此，具有量身定制特征的仿生支架的发展可能是一种有前途的工具。本文在脚手架的设计和开发中提出了一个关键的考虑，同时还提供了有关这些纳米系统各种制造方法的信息。也将提及它们作为交付系统的利用。
转移性乳腺癌：骨骼保护
骨转移的最常见部位包括脊柱，头骨，肋骨，骨盆和胳膊和腿上的长骨头。对于患有雌激素受体阳性转移性乳腺癌的人来说，骨是最常见的转移部位。骨骼如何在我们的体内起作用？骨骼为我们的身体行走或站立提供了支撑。它们由组织，钙和骨细胞组成。骨头总是在我们体内形成和分解，以保持骨骼坚固并释放到血液中。乳腺癌细胞如何影响骨骼？患有骨转移的人可能具有骨化和成骨细胞区域。
干细胞和骨组织工程
摘要：由创伤，感染，肿瘤切除或骨质疏松性骨折引起的节段性骨缺损表现出重大的手术治疗挑战。宿主骨自体移植被认为是恢复功能的黄金标准，但伴随着收获现场合并症的成本。同种异体骨是次要选择，但在与宿主骨骼及其成本合并中具有自身的局限性。因此，需要制定新的骨组织工程策略来治疗骨缺损。在过去的三十年中，使用不同支架或生长因子进行骨组织工程的干细胞取得了巨大进步。已从不同组织中分离出许多干细胞，用于骨组织工程。This review summarizes the progress in using different postnatal stem cells, including bone marrow mesenchymal stem cells, muscle-derived stem cells, adipose-derived stem cells, dental pulp stem cells/periodontal ligament stem cells, periosteum stem cells, umbilical cord-derived stem cells, peripheral blood stem cells, urine-derived stem cells, stem cells from apical papilla, and induced pluripotent stem细胞，用于骨组织工程和修复。本综述还使用外泌体或带有各种脚手架的骨修复的外泌体或细胞外囊泡进行了总结。还将详细讨论和解释每种类型的干细胞的优点和缺点。希望将来，这些临床前结果将转化为骨缺损修复的新再生疗法。
HFREF中的自体骨髓单核细胞
The authors wish to acknowledge the following for their support of the study: The Maryland Stem Cell research Foundation and Centers for Medicare and Medicaid (CMS) for financial support, the Statistical Data Analysis Center (SDAC) at the University of Wisconsin, Madison, for data analyses, the Center for Cell and Gene Therapy at Baylor University, Regenerative Medicine Research and Biorepository Center at Texas Heart Institute, and Yale Echocardiography Core Laboratory在耶鲁大学核心实验室服务和Cardiamp HF试验调查人员中，包括上面列出的研究人员，以及：彼得·约翰斯顿（Peter V.佛罗里达州，盖恩斯维尔，扎卡里·GERTZ，VCU健康，Gregory K.Kumkumian，郊区医院 - 贝塞斯达医院，Zakir H. Sahul，Michigan Heart，Michigan Heart，Abhishek Singh，Atlantic Health，Mark A. Tannenbaum，Mark A. Tannenbaum，Mark A. Tannenbaum，Iowa Heart Center，Iowa Heart Center，Iowa Heart Center，Garerd Koerai，Henry for Henry for Henry for Henry，David H.-Shefor，David H.H. David h.David h。穆罕默德（Muhammad），俄克拉荷马州心脏研究所，迈克尔·帕（Michael X.
3D 打印骨支架的先进生物树脂配方：PCLDMA 和 p-PLA 集成
摘要：在骨组织工程中，支架属性（例如孔径和机械强度）至关重要。本研究以聚己内酯 (PCL) 为原料，加入环氧氯丙烷 (Epi-PCL) 和甲基丙烯酰氯 (Meth-Cl)，合成聚己内酯二甲基丙烯酸酯 (PCLDMA)。将 PCLDMA 与聚乳酸 (p-PLA) 混合，使用立体光刻 (SLA) 3D 打印骨支架。分析技术包括核磁共振 (NMR)、傅里叶变换红外光谱 (FTIR)、扫描电子显微镜 (SEM) 和压缩测试。使用人类成骨细胞 (HOB) 研究了降解动力学和细胞活力。研究结果表明，PCLDMA/p-PLA 复合支架优于原始聚合物。值得注意的是，PCLDMA-60（60% PCLDMA、40% p-PLA）表现出最佳性能。抗压强度从 0.019 到 16.185 MPa 不等，孔隙率从 2% 到 50%，降解率在三天内从 0% 到 0.4%。细胞活力测定证实了不同 PCLDMA 比率的生物相容性。总之，PCLDMA/p-PLA 复合支架，尤其是 PCLDMA-60，在骨组织工程中显示出巨大的潜力。
FEP 8.01.52干细胞疗法的骨科应用（包括与自体骨髓一起使用的同种异体移植物和骨替代物）
制定了FEP医疗政策手册中包含的政策，以协助管理合同福利，并且不构成医疗建议。他们无意代替或代替从业人员或其他医疗保健专业人员的独立医疗判断。Blue Cross和Blue Shield协会不打算由FEP医疗政策手册或任何特定的医疗政策，建议，倡导，鼓励或劝阻任何特定的医疗技术。与医疗技术相关的医疗决定应与成员/患者与其医疗保健提供者协商时严格做出。在医学上有必要的特定服务或供应的结论并不构成蓝十字和蓝盾服务福利计划涵盖（或支付）本服务或特定成员供应的代表或保证。
用于骨修复的明胶支架：初步体外研究
他汀类药物是 3-羟基-2-甲基戊二酰辅酶 A (HMG-CoA) 还原酶（一种限制胆固醇合成速度的酶）的特异性抑制剂，在高脂血症和动脉粥样硬化的治疗中发挥作用。多项研究报道了他汀类药物对骨质疏松症、血管生成、成骨作用和炎症调节的作用 (10, 11)。瑞舒伐他汀 (RSV) 是一类第二代亲水性他汀类药物，在减少脂肪和预防心血管疾病方面发挥作用 (12)。由于其亲水性，RSV 不易穿透细胞的双层脂质膜，需要特殊载体才能进入细胞。除了抗炎作用外，RSV 还可以刺激成骨作用、分化成骨细胞并减少氧化应激 (13)。这种他汀类药物通过增加一氧化氮的产生和抑制磷选择素的合成来帮助减轻炎症 (14)。 RSV 能降低破骨细胞活性，刺激成骨细胞分化，并促进骨矿化。它能增加骨形态发生蛋白 (BMP)-2 的表达和碱性磷酸酶 (ALP) 的活性 (10)。BMP-2 作为一种骨诱导因子，通过增加骨诱导基因的转录来促进骨形成，并刺激未成熟间充质细胞（包括成骨细胞）的分化。因此，与那些价格昂贵、半衰期短且可能因分子量高而引起免疫刺激的生长因子相比，BMP-2 的使用将更具优势 (10, 15)。
o r i g i g i n a l r e s e a r c h检测HIV-1 DNA/RNA在外周血，骨髓和骨肌肉症患者的股骨头头部的股骨头头
背景：随着抗逆转录病毒疗法（ART）患者（PLWH）患者的预期寿命日益增加，慢性疾病的患病率越来越普遍，例如股骨头的抑制症（ONFH）。与更容易获得的血液相比，骨髓中的病毒感染谱和PLWH中坏死的股骨头保持不足。方法：股骨头和骨髓是从15个PLWH的髋关节置换术中收集的。对于每个股骨头，从软骨下，坏死，硬化和正常区域获得样品。HIV DNA和HIV RNA分析来评估骨髓和血液之间病毒载量和储层的差异，并在坏死性股骨头的不同区域中量化病毒感染。结果：8例患者（低于20份/ml），血液HIV RNA降至可检测的水平以下。骨髓HIV RNA的中位数为255.89份/ml。血液和骨髓中的HIV DNA为296.35和454.31拷贝/10 6细胞。坏死区域中的HIV DNA约为在硬化区域，HIV RNA约为正常区域的两倍，差异在统计学上是显着的。结论：尽管使用了ART，但骨髓中仍有大量活跃的HIV和潜在的储层。病毒转录在股骨头的坏死区域中最活跃，这可能表明HIV本身直接参与ONFH。关键字：艾滋病毒，艾滋病，骨髓，股头，水库