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纠正和预防措施计划 (CAPA) 指南
识别 – 问题是什么？ 评估 – 问题的影响和严重程度如何？风险评估！ 调查 – 定义目标、程序和职责 分析 – 记录根本原因分析 行动计划 – 补救和预防 实施 – 资源分配、计划执行、所有步骤的记录 跟进 – 验证是否遵守 CAPA 计划的有效性；如果 CAPA 计划无效，则返回调查步骤 1：立即采取纠正措施：一旦出现偏差，必须立即采取行动保护受试者的权利、安全和福利。这些立即行动通常称为“纠正”，必须与“纠正措施”区分开来。纠正是我们对错误的反应。纠正措施是在确定根本原因后实施的，旨在防止将来发生更严重的偏差和/或严重不合规行为。PI 和研究团队应记录并讨论偏差、偏差发生的原因以及任何立即纠正措施。立即纠正应侧重于保护受试者的权利、安全和福利以及报告事件。如果对多名受试者存在潜在的严重风险，请在联系受试者之前致电 IRB 寻求指导，除非延迟可能导致伤害。步骤 2：评估风险：立即纠正后，PI 会评估偏差的严重程度和频率风险。IRB 认为对受试者的权利、福利和/或安全产生不利影响的事件是严重风险。构成严重风险的事件被视为严重事件，必须在 10 个工作日内报告给 IRB。不构成严重风险的事件通常可以在持续审查时报告。要评估频率，请考虑过去发生的历史以及问题发生的可能性
MDCG 2024-12 纠正和预防行动 (CAPA) 计划...
• 对其他文件、流程或程序的影响。例如，如果修订有缺陷的程序对其他程序/流程有影响，则应酌情审查、评估和修订所有这些程序/流程。 • 对其他合格评定项目和现有证书的影响。例如，如果有缺陷的灭菌清单对 NB 在其合格评定项目中评估“灭菌”的方式产生了重大影响，则不仅应审查、评估和酌情纠正发现被列为 NC 的项目，而且应审查、评估和纠正所有受相同缺陷清单影响的项目。 • 识别类似缺陷。NB 应在确定根本原因之前识别 QMS 其他部分的问题。例如，如果发现用于评估灭菌过程验证的清单有缺陷，NB 还应考虑用于评估其他灭菌方法的清单是否具有相同或类似的缺陷。如果是，使用这些清单的潜在受影响项目可能也需要审查和纠正。
Microsoft Word-更新 - Photo竞赛中AI生成图像的CAPA立场。
参赛者必须是任何图像及其所有零件的作者。作者必须“拍摄”图像或图像的所有部分。“内容意识填充”或完全基于原始图像中像素的类似修改，并且不会将图像扩展到其原始边界之外的图像是“可接受的”。“生成填充”或使用由书面提示或其他人开发的软件生成的内容的其他过程是“不可接受的”。问题：“我可以在图像中使用生成填充或类似物来创建或删除对象（人，动植物，建筑物，风景效果等）吗？” •如果您使用从书面提示中生成的软件或从他人的工作中开发的内容，则不允许。例如： - 可以允许删除被现有相关图像替换的“不必要的”树。- 不允许删除一个人并用“狗上的狗”代替他们。删除现有的灌木场景的背景并使用要求添加“海滩背景场景”的文本是不允许的。- 使用生成填充以“将瀑布添加到瀑布不属于摄影师拍摄的图像的一部分的场景中。- 将夏季的场景变成一个冬季场景，该场景引入了摄影师拍摄的一部分的雪，这是不允许的。
研究论文使用随机探索性搜索中心 Harris Hawks 优化器对混合能源系统进行优化定型，并提高利用率
由于传统能源资源的枯竭、温室气体排放、气候变化等，基于可再生能源 (RER) 的发电正成为当前和未来电力行业的主要来源。主要的 RER，包括太阳能、风能和小型水电，可在智能电网环境中提供可靠且可持续的解决方案。基于太阳能和风能的发电更为普遍，但性质各异，甚至无法非常有效地预测。因此，有必要整合两个或更多 RER 并开发混合能源系统 (HES)。HES 提供经济高效且可靠的电源，同时减少和/或几乎可以忽略不计的温室气体排放。出于经济和电力可靠性方面的考虑，组件的最佳尺寸对于开发最佳 HES 是必不可少的。近年来，元启发式进化算法已被广泛用于 HES 的最佳尺寸。哈里斯霍克优化器 (HHO) 是一种最近设计的元启发式搜索方法，能够发现全局最小值和最大值。然而，由于其开发能力较弱，基本 HHO 算法的局部搜索相当慢，收敛速度也较慢。因此，为了加速 HHO 的开发阶段，本研究开发了一种新方法，即以随机探索性搜索为中心的哈里斯霍克优化器 (hHHO-ES)，用于优化 HES 的大小。针对各种众所周知的基准函数（包括单峰、多峰和固定维度），验证了建议的方法并将其与现有的优化方法进行了比较。随后，该方法被用于开发 HES，它将能够为电网供应稀缺的偏远地区提供电力。在一系列约束（例如系统组件的界限和可靠性）下，使用净现值 (NPC) 作为主要函数来制定目标函数。将获得的结果与和声搜索（HS）和粒子群优化（PSO）的结果进行了比较，发现其效果更佳。
重塑亲近力 - 液化空气集团
出版总监：Benoît Potier。编辑：Alexandra Rocca。出版日期及法定存放日期：2021 年 3 月。照片来源：按出现顺序，第 页1：Audouin Desforges/The Company，第 1 页2：Audouin Desforges/The Company，第 2 页4：Eric Dessons，第 4 页7：Antoine Doyen/Capa 图片，第 7 页9：FatCamera/Getty Images，第 9 页10：Adrien Daste，第 134 页13：vorDa/Getty Images - Luis Alvarez/Getty Images，第 13 页14：Andresr/Getty Images，第页17：Shelyna Long/Getty Images，第 17 页18：Julien Lutt/Capa Pictures-Olga Kolleeny/Capa Pictures-Carlos Crespo/Capa Pictures，第 18 页。 20：Antoine Doyen，第 20 页23：Sophie Loubaton/Capa Pictures，第 23 页24：赵薇，第27：Adrien Daste，页28：Steffen Hoeft，页31：Monty Rakusen Créatif/Getty Images，第 31 页32：Jose Luis Stephens/Getty Images，第 32 页35：FG Trade Créatif，第 35 页3：Adrien Daste，第 3 页39：Gilles Leimdorfer/Interlinks 图片，第 39 页40：托马斯·科尔特西 (Thomas Cortesi)，第 40 页43：托马斯·科尔特西 (Thomas Cortesi)，第45：LedyX/Shutterstock.com，第 45 页46：Todd Leckie/500px/Getty Images，第 46 页48：Sophie Loubaton/Capa Pictures，第 48 页50：Adrien Daste，第 50 页52：Mourad Mokrani，页54：10,000 小时/Getty Images，第 54 页57：Alistair Berg/Getty Images-Mourad Mokrani-Halfpoint Images/Getty Images，第 57 页。 58：Shapecharge/Getty Images - Nora Carol Photography/Getty Images - Mourad Mokrani，第 58 页。 61：农杆菌/Getty Images-Portra/Getty Images，第 61 页63：Tim Robberts/Getty Images，第 63 页65：Adrien Daste - 液化空气 - Sanjeri - Olivier Fernandez/iStock - Thomas Cortesi - Alexandre Martin Aldavert，第 65 页。 72：奥杜安·德斯福日/公司。设计与制作：（参考: ALRA020)。
PHAT HUYNH |简历
⁘ 管理 CAPA（纠正和预防措施）以解决质量问题并改进流程。⁘ 监督变更请求活动、审查和批准，包括流程优化研讨会。⁘ 设计控制和 ISO 13485 合规性管理方面的陪练伙伴。⁘ 对医疗软件进行变更评估并为通知机构制定变更通知。⁘ 管理医疗器械开发项目，包括测试文档的审查和批准。
