机构名称：
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识别 – 问题是什么？ 评估 – 问题的影响和严重程度如何？风险评估！ 调查 – 定义目标、程序和职责 分析 – 记录根本原因分析 行动计划 – 补救和预防 实施 – 资源分配、计划执行、所有步骤的记录 跟进 – 验证是否遵守 CAPA 计划的有效性；如果 CAPA 计划无效，则返回调查步骤 1：立即采取纠正措施：一旦出现偏差，必须立即采取行动保护受试者的权利、安全和福利。这些立即行动通常称为“纠正”，必须与“纠正措施”区分开来。纠正是我们对错误的反应。纠正措施是在确定根本原因后实施的，旨在防止将来发生更严重的偏差和/或严重不合规行为。PI 和研究团队应记录并讨论偏差、偏差发生的原因以及任何立即纠正措施。立即纠正应侧重于保护受试者的权利、安全和福利以及报告事件。如果对多名受试者存在潜在的严重风险，请在联系受试者之前致电 IRB 寻求指导，除非延迟可能导致伤害。步骤 2：评估风险：立即纠正后，PI 会评估偏差的严重程度和频率风险。IRB 认为对受试者的权利、福利和/或安全产生不利影响的事件是严重风险。构成严重风险的事件被视为严重事件，必须在 10 个工作日内报告给 IRB。不构成严重风险的事件通常可以在持续审查时报告。要评估频率，请考虑过去发生的历史以及问题发生的可能性
纠正和预防措施计划 (CAPA) 指南
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