机构名称：
¥ 1.0
• 对其他文件、流程或程序的影响。例如，如果修订有缺陷的程序对其他程序/流程有影响，则应酌情审查、评估和修订所有这些程序/流程。 • 对其他合格评定项目和现有证书的影响。例如，如果有缺陷的灭菌清单对 NB 在其合格评定项目中评估“灭菌”的方式产生了重大影响，则不仅应审查、评估和酌情纠正发现被列为 NC 的项目，而且应审查、评估和纠正所有受相同缺陷清单影响的项目。 • 识别类似缺陷。NB 应在确定根本原因之前识别 QMS 其他部分的问题。例如，如果发现用于评估灭菌过程验证的清单有缺陷，NB 还应考虑用于评估其他灭菌方法的清单是否具有相同或类似的缺陷。如果是，使用这些清单的潜在受影响项目可能也需要审查和纠正。
MDCG 2024-12 纠正和预防行动 (CAPA) 计划...
主要关键词
相关文件推荐
