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214801Orig1s000 - accessdata.fda.gov
表 29：申请人 - 按系统器官类别和首选术语分类的严重不良事件摘要：占总患者数 ≥ 2.0 的首选术语报告（安全人群） ..... 123 表 31：申请人 - 患者处置和停止治疗的原因 125 表 32：申请人 - 按系统器官类别、首选术语和治疗最差等级分类的导致停止治疗的不良事件（安全人群） ..... 125 表 33：申请人 - 按系统器官类别和首选术语分类的导致剂量中断的不良事件（安全人群） – 报告的 > 2 名患者的首选术语 ................................................................................................................ 127 表 34：申请人 - 按系统器官类别和首选术语分类的导致剂量减少的不良事件（安全人群） ................................................................................................................................ 127 15% 任何等级发生率）按首选术语划分的不良事件（安全人群）..................................................................................... 129 表 36：申请人 - 按系统器官类别、首选术语和最差 CTCAE 等级划分的不良事件摘要：报告的首选术语占总患者的 15% 以上（安全人群） 131 表 36. FDA 按首选术语划分的不良事件分析（安全人群）。 .................. 132 表 37：申请人——TAS‐120‐101 第 2 阶段接受 Futibatinib 治疗的患者中，相对于基线恶化的特定实验室异常（≥10%） ................................................................................ 135 表 38：申请人——QTc 评估摘要 ............................................................................................. 137 表 39. TAS‐120‐101 研究中的高磷血症管理 ............................................................................. 142 表 39：申请人——按人口统计学亚组划分的不良事件概述 ............................................................................. 146 表 41. 重大标签变更摘要 ............................................................................................. 158 表 40. 高磷血症管理建议 ............................................................................................. 173 表 41：临床研究列表 ............................................................................................................. 174 表 42：患者中 Futibatinib PK 的剂量比例（n=203） ............................................................................................................. 175表 43：Futibatinib PK 参数的剂量比例分析（使用功效模型的回归分析），第 1 周期第 1 天和第 1 周期第 21 天，QD 方案（研究 TAS‐120-101）............................................................................. 176 表 44：早期和晚期制剂的 Futibatinib 药代动力学参数的点估计值和 90% 置信区间 ................................................................................................ 177 表 45：早期和晚期制剂的 Futibatinib 药代动力学参数 ............................................................................................. 177 表 46：研究信息 ........................................................................................................................................................................ 178 表 47：后期制剂与商业 FCT（5×4 mg）中健康受试者中 Futibatinib 单剂量 PK 参数比较 ................................................................................................ 178 表 48：空腹和进食状态下 Futibatinib 药代动力学参数的点估计值和 90% 置信区间。 ........................................................................................... 178 表 49：空腹和进食状态下 Futibatinib 的药代动力学参数 .............................................................. 179 表 50：单次口服溶液剂量 20 mg (~100 μCi) [ 14 C] 后血浆 Futibatinib 的 PK 参数以及血浆和全血中的总放射性总结 ................................................................................................................................ 179 表 51：CYP/非 CYP 酶对人肝细胞中 Futibatinib 代谢的贡献 ............................................................................................................................................. 180
国家血脂异常管理指南...
ACC 美国心脏病学会 ACS 急性冠状动脉综合征 AHA 美国心脏协会 ALT 丙氨酸转氨酶 Apo 载脂蛋白 APOB 载脂蛋白 B 100 分子 ASCVD 动脉粥样硬化性心血管疾病 BP 血压 CA 冠状动脉造影 CCP 锡兰内科医师学会 CT CA CT 冠状动脉造影 CABG 冠状动脉搭桥术 CAC 冠状动脉钙化积分 CAD 冠状动脉疾病 CK 肌酐激酶 CKD 慢性肾病 CRP C 反应蛋白 CVD 心血管疾病 CVA 脑血管意外 CYP 细胞色素 P450 CYP3AS 细胞色素 P450，家族 3，亚家族 A 人类基因座 DM 糖尿病 DHA 二十二碳六烯酸 DNA 脱氧核糖核酸 DVD 双血管疾病 ESC 欧洲心脏病学会 EAS 欧洲动脉粥样硬化学会 EPA 二十碳五烯酸酸 eGFR 估计肾小球滤过率 FBS 空腹血糖 FH 家族性高胆固醇血症 FCH 家族性混合性高脂血症 GI 胃肠道 HbA1C 血红蛋白 A 1 C HDL 高密度脂蛋白 HDL-C 高密度脂蛋白胆固醇 HeFH 杂合子家族性高胆固醇血症 HoFH 纯合子家族性高胆固醇血症 HIV 人类免疫缺陷病毒
年度卫生部门整体评估工具（第四版）
AIDS 获得性免疫缺陷综合症 ANC 产前护理 APoW 年度工作计划 ART 抗逆转录病毒疗法 BCI 采血指数 CYP 夫妇年保护 DHIMS 健康管理信息系统 DHS 人口健康调查 HAT 整体评估工具 HeFRA 卫生设施监管机构 HIV 人类免疫缺陷病毒 HSMTDP 卫生部门中期发展计划 HSPA 卫生系统绩效评估 MDC 医学和牙科委员会 MHA 精神卫生管理局 MHS 孕产妇健康调查 MICS 多指标类集调查 MIS 疟疾指标调查 MoF 财政部 MoH 卫生部 MTEF 中期支出框架 MTTD 汽车交通运输部 NA 不适用 NACP 国家艾滋病控制计划 NAS 国家救护车服务 NBS 国家血液服务 NHIS 国家健康保险计划 NMC 护理和助产委员会 NMCP 国家疟疾控制计划 NTDs 被忽视的热带病 NTP 国家结核病计划 OPD 门诊部 PLHIV 患者生活HIV SARA 服务可用性和准备情况评估 TB 结核病 WHO 世界卫生组织 WIFA 育龄妇女
欧盟（EU）风险管理计划（RMP）tecfidera ...
Abbreviation Definition ADR adverse drug reaction ADME absorption, distribution, metabolism, and excretion AE adverse event ALC absolute lymphocyte counts ALP alkaline phosphatase ALT alanine transaminase AST aspartate transaminase ATC Anatomical Therapeutic Chemical Classification System AUC area under the concentration-time curve BID twice daily CBC complete blood count CD4 cluster of differentiation 4 CD8 cluster of differentiation 8 CI confidence interval CIS clinically isolated syndrome CLL chronic lymphocytic leukaemia CPN chronic progressive nephropathy CSF cerebrospinal fluid CSR clinical study report CV Cardiovascular CYP cytochrome P450 DHPC Direct Healthcare Professional Communication DILI drug-induced liver injury DMF dimethyl fumarate DMT disease-modifying therapy DNA deoxyribonucleic acid EDSS Expanded Disability Status Scale EEA European Economic Area EMA European Medical Agency EU European Union EUROCAT European Surveillance of Congenital Anomalies and Twins FAS full analysis set GA glatiramer acetate GCP Good Clinical Practice GFR glomerular filtration rate GI Gastrointestinal HCP health care professional hERG human ether-a-go-go-related基因HIV人类免疫缺陷病毒
可访问性策略2023-2026
我们将对可以实现的目标诚实。我们将从一开始就可以清楚地了解我们可以为时间，资源和法律做些什么。我们将清楚为什么会发生事情。我们的目标是首次正确地将其纠正，并继续从我们的经验中学习以告知变化。我们将努力使事情正常工作，如果他们不工作，我们将尝试了解出了什么问题，以便我们可以确保它不会再发生。我们将有需要在需要时在其他地方完成工作或路标的技能。我们将确保我们所有的员工都经过良好的培训，并且他们知道最合适的人是谁能提供帮助。我们将以公开而诚实的方式一起工作。我们不会让我们来自不同组织的事实阻止我们一起工作。儿童和年轻人和家人的观点将成为我们所做的一切的中心。我们将聆听对您重要的事情，以您的想法为基础，并始终记住我们正在努力帮助您获得所需的结果。我们将认识到儿童和年轻人的优势和能力，我们将在这些基础上进行。我们将专注于什么有效和您擅长于什么，以便我们可以在此基础上进行。我们将以CYP选择的方式进行交流。我们将与您讨论您喜欢如何提供和接收信息，并共同找到一种将有效的方法。我们将共同努力实现积极的解决方案和结果。我们将具有创造力，并开放考虑新想法，以帮助您获得所需的结果。
长期，症状和潜在机制
a 2AP: Anti-Plasmine A 2 ACE2: Angiotensin converting enzyme 2 ADEV: extracellular vesicle derived from AGCC astrocytes: Gras with short chain Ampk: Kinase amp protein dependent Ana: anti-nuclear antibody APL: anti-phospholipid antibodies Apol1: Apolipoprotein L1 AP2: 2型AVC肺泡细胞：BHE脑部卒中：Hémato-脑脑屏障CCL：带半胱氨酸膜性cDC的趋化因子配体：常规树突状细胞：复杂呼吸链CIIII-10的子单位6 6 of Histocompatibility CMV: cytomegalovirus covars: monitoring and anticipation committee of health risks CSH: Hematopoietic stem cell Cyp: Cytochrome DDC: Dopa-Decarboxylase DFG: GLUSEURUL DDP4 GLUSEURAL FILTRATION: DIPEPTIDYL PEPTIDASE-4 E: Protein SARS-COV-2 EBNA：EPSTEIN-BARR核EBV：Epstein Barr病毒EM / SFC：肌电脑脊髓炎 / ERGIC慢性慢性疲劳综合征：内质网隔室的中间室内室内室内室内室内室内室内室，可质性网状 - 高尔基氏菌Et-1：endophinin-1 fsh：endophelin-1 fsh：follolicular刺激刺激性刺激激素刺激激素刺激激素1：1：1：fsh：FSH：FSH：fshelin-1：fsh：1：1：1：fsh：FSH： ：垂体性促性腺激素GSK3β的释放激素：糖原合酶激酶3βH2 S：硫化氢具有：HCOV HCOV的高度权威：人冠状病毒IFN：Interferon
经济多样化的推动因素
HKG JPNKOR CAN FIN MAC SWE IRL NLD GBREST NZL SVN NOR AUS PRT FRA BELCHE CYP DNK POL CZEDEUAUT ISL ISR ESP ITA HRV MLT LVA LTU USA BLR GRC VNMLUX HUN RUS SRB ARE SVK CHN BHR CHL TUR QAT ALB MNE SYCUKR CRI KAZ BRN UZB MUS MNG BGR MEX MYS THA OMN PER COL TTO LCA ARG URY LKA KGZ ATG ECU IRN PLW KNA ROU MDA PSE BIH ARM AZE SAU GEO GRD KWT MKD JOR BRA WSM KEN SLV DMA IDN JAM DZA VCT TON PRY TUN PHL LBN FJI NRU NIC FSM NPL TJK MAR DOM PAN GUY EGY印度 KIR KHM HND MMR BTN ZWE BGD GTM GAB 老挝 VUT TLS GHA TUV HTI 南 TGO PNG ZAF MHL GMB SEN SLB COG BWA MWI IRQ PAK COM LSO BEN AFG CMR ZMB MDG TZA BDI UGA BFA ETH MRT CIVRWASDN YEM SWZ GIN COD SLE AGO MOZ NGA
人工智能算法预测骨科手术后处方镇痛鸡尾酒的疗效
骨科手术后使用止痛药缓解术后疼痛是围手术期医学的一个主要问题。特别是在肩部手术（例如肩袖修复）、全关节置换和肢体创伤的情况下，预计疼痛程度会很高；因此，必须采用高效的策略来加快恢复，避免患者不适和痛苦，并降低疼痛相关并发症的风险 [ 1 – 3 ]。在多模式疼痛治疗中，医生通常会联合使用两种或两种以上的止痛药 [ 4 , 5 ]。由于这些药物之间可能存在药理学相互作用，因此很少知道疗效的预测。相互作用可以基于作用机制（例如受体上的药效学）或药代动力学途径。例如，高达 95% 的双氯芬酸在吸收后与血清白蛋白结合，在肝脏中经 CYP 3A4 羟基化和葡萄糖醛酸化后经肾脏消除。临床效果是通过阻断环氧合酶 I 和 II 实现的，从而导致前列腺素的合成减少。对乙酰氨基酚也通过环氧合酶途径表现出其作用，抑制前列腺素合成。另一方面，阿片类药物通过受体起作用，这些受体对这些镇痛药具有特异性，在肝脏中经 CYP 3A4 羟基化后消除。因此，对于临床医生来说，两种以上药物的组合可能不清楚，并且对处方的净效应感到困惑。术后处方中含有具有各种药代动力学和药效学特性的阿片类药物和非阿片类药物。据我们所知，关于当以两种以上药物组合使用时这些特性如何变化的数据很少，而且很少发表（如果有的话）[6-11]。对具有大量止痛药组合的止痛药的任何统计评估都面临着严峻的挑战：使用传统统计方法得出结论极其困难。我们使用人工智能方法 [12-15] 来克服这一困难。我们使用（人工）神经网络（NN）进行数据分析；具体来说，我们使用称为自动编码器的无监督神经网络（图 1）。这些无监督神经网络通过最小化损失（输入和输出之间的差异的平方和，在训练集上取平均值）来生成高精度模拟输入的输出（因此得名：自动编码器）。特征向量在下一段中描述。然后，我们将每个输入特征向量的代码层权重用作降维特征向量的坐标（图 1）。疼痛程度是分类变量，所施用的止痛药也是如此。我们使用独热编码为每个患者生成一个 38 维特征向量（参见方法部分）。这些特征向量并不独立。降维算法（神经网络自动编码器）找到独立性并将结果映射到二维流形（平面图）上。每个患者都是这个平面上的一个点，这些点不是随机分布的；相反，它们是聚集的。在我们掌握的众多聚类算法中，我们使用 DBSCAN 聚类算法 [ 16 ]，因为将其应用于点可以识别出具有许多共同止痛药的鸡尾酒聚类。相互依赖性产生包含高效止痛药的聚类；正如我们下面讨论的那样，这一发现无法通过任何其他方式找到（有 61 种不同的止痛药鸡尾酒，总共 750×2 = 1500 种疼痛
Skyclarys，Inn-Omaveloxolone
该药物会受到其他监测。这将允许快速识别新的安全信息。医疗保健专业人员被要求报告任何可疑的不良反应。有关如何报告不良反应的第4.8节。1。药用产品的名称Skyclarys 50毫克硬胶囊2。定性和定量组成每个硬胶囊包含50 mg Omaveloxolone。有关赋形剂的完整列表，请参见第6.1节。3。制药形式的硬胶囊不透明硬胶囊，用“ RTA 408”印在浅绿色体内，白色墨水印刷，“ 50”用白色墨水印在蓝色帽子上。胶囊（尺寸0）的长度为21.7±0.3 mm，帽子的外径为7.64±0.06 mm。4。临床细节4.1治疗指示，用于治疗16岁及以上的成人和青少年的弗里德雷希共济失调。4.2 posogy和给药方法，应由医生启动和监督，并在治疗Friedreich共济失调的患者方面经验。Posology建议的剂量为150 mg Omaveloxolone（每天3个硬胶囊50 mg）。不应用额外剂量代替因呕吐而丢失的药物。如果错过了剂量，则第二天应像往常一样服用下一个剂量。不应服用双剂量来弥补错过的剂量。剂量修饰用于伴随治疗的建议剂量与使用强或中度的细胞色素P450（CYP）3A4抑制剂或诱导剂同时使用Omaveloxolone的建议剂量（请参见第4.4和4.5节）。
CYP3A5 RS776746和...
1。分子和细胞遗传学实验室（LGMC），科学与技术大学Oran Mohamed Boudiaf（USTO-MB），BP 1505，El M'Naouer，Algeria 31000 Oran。2。奥兰大学医学院药学系1艾哈格里亚奥兰31000艾伦·本·贝拉。3。细胞遗传学和分子生物学服务，Oran-University医院建立（EHUO）。4。奥兰生物科学（ESSBO）的上级学校，BP 1042，Saim Mohamed 31003，奥兰，阿尔及利亚。 5。 奥兰大学自然与生命科学学院生物技术系1艾哈迈德·本·贝拉（Ahmed Ben Bella），阿尔及利亚奥兰（Oran）31000。 摘要简介：药物遗传学标志物，例如ATP结合盒（ABCB1）和细胞色素P450（CYP）3A5 eN-eNZymes，通过基于个体或人群的遗传变异来影响药物有效和毒性，在个性化医学中起着至关重要的作用。 这项研究旨在研究西阿尔格尔人人口中CYP3A5（RS776746）和ABCB1（RS1045642）的遗传多态性，以及与各个种族的基因型和ALIC分布。 方法：该研究涉及472名来自西阿尔及利亚人口的无关健康受试者。 DNA基因分型是使用Taqman染色测定法进行的。 我们人口中的变异与1000个基因组项目中其他种族中的变体相比。 这些频率与北非人群中观察到的频率相似，而与某些白种人和非洲人群相比，观察到显着差异。奥兰生物科学（ESSBO）的上级学校，BP 1042，Saim Mohamed 31003，奥兰，阿尔及利亚。5。奥兰大学自然与生命科学学院生物技术系1艾哈迈德·本·贝拉（Ahmed Ben Bella），阿尔及利亚奥兰（Oran）31000。摘要简介：药物遗传学标志物，例如ATP结合盒（ABCB1）和细胞色素P450（CYP）3A5 eN-eNZymes，通过基于个体或人群的遗传变异来影响药物有效和毒性，在个性化医学中起着至关重要的作用。这项研究旨在研究西阿尔格尔人人口中CYP3A5（RS776746）和ABCB1（RS1045642）的遗传多态性，以及与各个种族的基因型和ALIC分布。方法：该研究涉及472名来自西阿尔及利亚人口的无关健康受试者。DNA基因分型是使用Taqman染色测定法进行的。我们人口中的变异与1000个基因组项目中其他种族中的变体相比。这些频率与北非人群中观察到的频率相似，而与某些白种人和非洲人群相比，观察到显着差异。基因型和等位基因频率，而HARTY-WEINBERG平衡（HWE）结果：CYP3A5 6986A的次要等位基因频率为0.21，而ABCB1 3435T的频率为0.21。结论：这些多态性的等位基因和基因型分布的差异强调了由CYP3A5代谢并由ABCB1运输的药物中的剂量剂量的需求，以优化治疗结果。关键字：CYP3A5; ABCB1;遗传多态性；药物遗传学；西阿尔及利亚。doi：https：//dx.doi.org/10.4314/ahs.v24i1.36引用为：Ammour A，Aberkane M，Boudjema A，Boughrara W，Boughrara W，Benchekor Sm。CYP3A5 RS776746和ABCB1 RS1045642多态性的频率分布以及与药物遗传学的关系中的多态性。Afri Health Sci，24（1）。307-312。 https://dx.doi.org/10.4314/ahs.v24i1.36