表 29：申请人 - 按系统器官类别和首选术语分类的严重不良事件摘要：占总患者数 ≥ 2.0 的首选术语报告（安全人群） ..... 123 表 31：申请人 - 患者处置和停止治疗的原因 125 表 32：申请人 - 按系统器官类别、首选术语和治疗最差等级分类的导致停止治疗的不良事件（安全人群） ..... 125 表 33：申请人 - 按系统器官类别和首选术语分类的导致剂量中断的不良事件（安全人群） – 报告的 > 2 名患者的首选术语 ................................................................................................................ 127 表 34：申请人 - 按系统器官类别和首选术语分类的导致剂量减少的不良事件（安全人群） ................................................................................................................................ 127 15% 任何等级发生率）按首选术语划分的不良事件（安全人群）..................................................................................... 129 表 36：申请人 - 按系统器官类别、首选术语和最差 CTCAE 等级划分的不良事件摘要：报告的首选术语占总患者的 15% 以上（安全人群） 131 表 36. FDA 按首选术语划分的不良事件分析（安全人群）。 .................. 132 表 37：申请人——TAS‐120‐101 第 2 阶段接受 Futibatinib 治疗的患者中，相对于基线恶化的特定实验室异常（≥10%） ................................................................................ 135 表 38：申请人——QTc 评估摘要 ............................................................................................. 137 表 39. TAS‐120‐101 研究中的高磷血症管理 ............................................................................. 142 表 39：申请人——按人口统计学亚组划分的不良事件概述 ............................................................................. 146 表 41. 重大标签变更摘要 ............................................................................................. 158 表 40. 高磷血症管理建议 ............................................................................................. 173 表 41：临床研究列表 ............................................................................................................. 174 表 42：患者中 Futibatinib PK 的剂量比例（n=203） ............................................................................................................. 175表 43：Futibatinib PK 参数的剂量比例分析（使用功效模型的回归分析），第 1 周期第 1 天和第 1 周期第 21 天，QD 方案（研究 TAS‐120-101）............................................................................. 176 表 44：早期和晚期制剂的 Futibatinib 药代动力学参数的点估计值和 90% 置信区间 ................................................................................................ 177 表 45：早期和晚期制剂的 Futibatinib 药代动力学参数 ............................................................................................. 177 表 46：研究信息 ........................................................................................................................................................................ 178 表 47：后期制剂与商业 FCT（5×4 mg）中健康受试者中 Futibatinib 单剂量 PK 参数比较 ................................................................................................ 178 表 48：空腹和进食状态下 Futibatinib 药代动力学参数的点估计值和 90% 置信区间。 ........................................................................................... 178 表 49：空腹和进食状态下 Futibatinib 的药代动力学参数 .............................................................. 179 表 50：单次口服溶液剂量 20 mg (~100 μCi) [ 14 C] 后血浆 Futibatinib 的 PK 参数以及血浆和全血中的总放射性总结 ................................................................................................................................ 179 表 51：CYP/非 CYP 酶对人肝细胞中 Futibatinib 代谢的贡献 ............................................................................................................................................. 180