无论错配修复状态如何,派姆单抗联合化疗均达到了其主要 PFS 终点,主要疗效结果指标为 PFS(由研究者根据 RECIST 1.1 评估)。在 dMMR 队列中,派姆单抗 + 化疗组的中位 PFS 未达到 (NR)(95% CI:30.7,NR),安慰剂和化疗组的中位 PFS 为 6.5 个月(95% CI:6.4,8.7)(HR 0.30 [95% CI:0.19,0.48];p 值 <0.0001)。在 pMMR 队列中,pembrolizumab 和 chemotx 组的中位 PFS 为 11.1 个月(95% CI:8.7, 13.5),而接受安慰剂和 chemotx 组的中位 PFS 为 8.5 个月(95% CI:7.2, 8.8)(HR 0.60 [95% CI:0.46, 0.78;p 值 <0.0001)。
•微卫星不稳定性高(MSI-H)或不匹配修复缺乏(DMMR)转移性结直肠癌:Yervoy(ipilimumab)1 mg/kg在30分钟后30分钟内静脉内静脉内静脉注射1 mg/kg,每天在30分钟内静脉注射3毫克/kg,每3周,每3周,每3周,4剂剂量4剂。完成了4剂组合后,按照Nivolumab的全方方处方信息,将Nivolumab作为单个代理进行管理。(2.2)•肝细胞癌:Nivolumab 1 mg/kg静脉注射3 mg/kg Yervoy 3 mg/kg 1 mg/kg在同一天静脉内静脉注射30分钟,每3周每3周服用4剂。完成了4剂组合后,按照Nivolumab的全方方处方信息,将Nivolumab作为单个代理进行管理。(2.2)•转移性非小细胞肺癌:
e)trk trk融合是当一个NTRK基因(NTRK1,NTRK2,NTRK3)变得异常连接到另一个无关的基因时(例如ETV6,LMNA,TPM3)。这种异常会导致不受控制的TRK信号传导,可能导致癌症。trk融合很少发生,但在结肠癌中可能出现。TRK融合可以通过各种诊断测试(包括针对性的下一代测序(NGS),免疫组织化学(IHC),聚合酶链反应(PCR)和荧光原位杂交(FISH)。可用于治疗基因融合癌的一种卫生批准的疗法:拉洛打尼(vitrakvi®)。TRK基因融合在结直肠癌中非常罕见,估计在<1-2%的病例中发现。2。测试DNA修复机制中缺陷:MSI-H/DMMR测试
•通过基于组织的分析进行了记录的RAS状态(突变体或WT)•没有微卫星不稳定性高(MSI-HIGH)或不匹配修复缺陷(DMMR)CRC•已接受以下SOC抗癌治疗,作为转移性CRC的先前疗法,并且在射线仪上有射面上的进展,是雷神的,是避免了这些恐怖分子的恐怖分子。a。系统性SOC抗癌疗法必须包括以下所有药物:i。氟嘧啶,伊立替康和奥沙利铂,有或没有抗血管内皮生长因子(VEGF)单克隆抗体(例如,贝伐单抗)II。抗发育生长因子受体(EGFR)单克隆抗体(例如,Cetuximab或Panitimumab)用于RAS野生型(WT)受试者III。BRAF抑制剂针对已知BRAF V600E突变的受试者•在最新批准的SOC化学治疗方案的最后剂量后3个月内或在3个月内进行的射线照相进展
• 肾上腺肿瘤、肛门癌、胆道癌(胆囊癌或肝内/肝外胆管癌)**、膀胱癌/尿路上皮癌、宫颈癌、cHL、中枢神经系统癌症、皮肤黑色素瘤(与 ipilimumab 或 lenvatinib 联合使用)、cSCC、子宫内膜癌(子宫肿瘤)、食管和食管胃/胃食管连接处癌症(一线、诱导或后续治疗)、胃癌(一线治疗)、HCC、MCC、MSI-H/dMMR 癌症**、NSCLC(一线或后续治疗)、PMBCL、POLE/POLD1 突变癌症、原发性皮肤淋巴瘤、RCC(一线或后续治疗)、SCCHN、SCLC、胸腺癌、甲状腺癌(未分化癌)、TMB-H癌症、TNBC(复发性不可切除或转移性疾病)、阴道癌、外阴癌和 MPM 可获得最长二十四 (24) 个月的治疗授权。 *
Lenvima/Kisplyx 被授权作为单一疗法,用于治疗患有进行性局部晚期 DTC 的成年患者,以及治疗未接受过全身治疗的患有晚期或不可切除 HCC 的成年患者。Kisplyx 可与依维莫司联合用于治疗患有晚期 RCC 的成年患者。Kisplyx 可与派姆单抗联合用于一线治疗具有中等/不利风险特征的晚期(不可切除或转移性)肾细胞癌成年患者。Lenvima 可与派姆单抗联合用于治疗患有晚期子宫内膜癌的成年患者,这些患者不是微卫星不稳定性高 (MSI-H) 或 DNA 错配修复缺陷 (dMMR),在先前接受全身铂类治疗后病情进展,并且不适合进行根治性手术或放疗。它含有甲磺酸仑伐替尼作为活性成分,每日口服一次。
OPDIVO is also authorized for the treatment of adults with advanced melanoma, melanoma after complete resection, advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC), renal cell carcinoma (RCC), classical Hodgkin Lymphoma (cHL), squamous cell cancer of the head and neck (SCCHN), urothelial carcinoma (UC), esophageal squamous cell carcinoma (ESCC), unresectable malignant pleural mesothelioma (MPM), mismatch repair deficient (dMMR) or microsatellite instability high (MSI-H) metastatic colorectal cancer (CRC), oesophageal cancer or gastro-oesophageal junction cancer (OC or GEJC), gastric, gastro-oesophageal junction (GEJ) or食管腺癌(OAC)肌肉侵入性尿路上皮癌(MIUC)(辅助治疗),不可切除的晚期,反复或转移性OSCC和可切除的NSCLC(NeoAdjuvant)(NeoAdjuvant)(有关全部指示,请参见SMPC)。
3.1子宫内膜癌从子宫内壁开始。症状可能包括阴道出血,骨盆疼痛,意外的体重减轻,恶心和疲劳。大约23%的子宫内膜癌患者的亚型具有较高的微卫星不稳定性(MSI-H)或DNA不匹配修复(DMMR)缺乏生物标志物。子宫内膜癌对预期寿命和生活质量都有重大影响。患有晚期或复发性子宫内膜癌的患者(这意味着癌症已经超过子宫超出了子宫或以前的治疗后回来)的预后不佳。只有15%在第4阶段诊断出5年或更长时间。影响不仅限于身体健康,而且还限于人们及其家人的心理健康和福祉。患者专家强调,此阶段有效的治疗选择有限,使人们感到沮丧,绝望和抛弃。他们强调了缺乏
标准批准疗法:以氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗, 抗 VEGF 生物疗法,以及 如果是 RAS 野生型,则采用抗 EGFR 疗法。 患有微卫星高 (MSI-H) 或错配修复缺陷 (dMMR) 肿瘤的受试者必须已经接受免疫检查点抑制剂治疗(若该等抑制剂在其所在国家获批并可用),除非该受试者不适合接受检查点抑制剂治疗; 在辅助治疗中接受奥沙利铂治疗,并且在完成辅助治疗期间或完成辅助治疗后 6 个月内出现转移性疾病的受试者被视为符合条件,而无需在转移性疾病中接受奥沙利铂治疗。在完成含奥沙利铂的辅助治疗后 6 个月以上出现转移性疾病的受试者必须接受以奥沙利铂为基础的转移性疾病治疗才符合条件。 体重≥40kg ECOG PS 为 0 到 1 根据 RECIST v1.1 有可测量的疾病,在当地评估。 预期生存期 >12 周。
缩写 Adeno,腺癌;AE,不良事件;CRC,结直肠癌;CUP,原发部位不明的癌症;DCR,疾病控制率;dMMR,错配修复缺陷;EGFR,表皮生长因子受体;EHC,肝外胆管癌;FDA,食品药品管理局;GI-neuro,胃肠神经内分泌;HER2,人类表皮生长因子受体 2;IHC,肝内胆管癌;m,中位数;MDS-MPN,骨髓增生异常-骨髓增生性肿瘤;MOA,作用方式;MSI,微卫星不稳定性;NCCN,国家综合癌症网络;NGS,下一代测序;NSCLC,非小细胞肺癌;ORR,客观缓解率;PDAC,胰腺导管腺癌;PD-L1,程序性死亡配体 1; SOC,标准治疗;Sq,鳞状;TMB,肿瘤突变负担;TRAE,治疗相关不良事件;TTR,缓解时间。