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JDRF全球卓越中心。
该中心已经进行了许多咨询过程，以了解T1D的影响，包括与该中心的国家社区和消费者参与委员会互动，该委员会由T1D的个人和父母都组成，他们照顾一个患有这种情况的孩子，以及来自全球1的研究人员和合作者。除了先前的咨询外，2023年7月27日至28日，该中心在西澳大利亚州弗里曼特尔举办了就职典礼。座谈会有90多名代表参加，包括成人和儿科内分泌学家，糖尿病教育者，盟友卫生专业人员，研究人员，JDRF澳大利亚和国际JDRF国际的代表，以及具有生活经验的人。目的是建立合作，分享知识并关注新研究，以改善T1D居住的人们的生活。
2024 年进度报告 - ISPAD-JDRF 研究奖学金
背景：患有 1 型糖尿病 (T1D) 的青少年由于血糖波动问题，罹患肾衰竭、视力丧失、心脏病和过早死亡的风险增加。连续血糖监测 (CGM) 系统代表了糖尿病技术的一项重要进步，与自我监测血糖相比具有显著优势，并有可能优化血糖管理。尽管取得了这些进展，但患有 T1D 的青少年（包括洛杉矶儿童医院 (CHLA) 的患者）仍未能达到推荐的血糖目标，这凸显了测试旨在提高技术应用的创新糖尿病教育计划的机会，例如 CGM 学院干预，这是英国 (UK) 开发的课程，教授通过 CGM 为患有 T1D 的青少年教授渐进式动态血糖管理的策略。目的：(A1) 确定 CHLA CGM 学院教育课程向患有 T1D 的青少年教授动态血糖管理策略的可行性。我们假设 CHLA CGM 学院课程将受到参与者的广泛接受。 (A2) 评估 CHLA CGM 学院对从基线到 6 个月血糖变异系数 (CV) 变化的影响。我们假设 CHLA CGM 学院的参与者将获得与标准糖尿病教育 (SDE) 组相同或更好的 CV 百分比变化，同时接受更少的糖尿病教育。 (A3) 探索参与者的血糖结果与糖尿病困扰、糖尿病家庭责任和糖尿病教育小时数之间的关系。方法：针对符合 CGM 治疗条件的 8-18 岁 T1D 青少年，提出了一项单一机构的随机对照试验 (RCT)。讲英语和西班牙语的青少年 (N=90) 将按 1:1 随机分配接受 CHLA CGM 学院或 SDE，共 4 周，随后进行 6 个月的临床审查。CGM 学院组的参与者将可以访问在线工作簿和视频，此外还可以与糖尿病护理和教育专家进行深入的虚拟会议，讨论由 CGM 数据提供的动态血糖管理策略。 CGM 学院分支的一个子样本（n=16）将在研究结束时参加焦点小组。所有参与者将完成关于糖尿病家庭责任和糖尿病困扰的测量，研究团队将收集基线、4 周和 6 个月的糖尿病教育小时数。研究团队将收集人口统计学特征、基线和 6 个月的糖尿病病史，以及第 1、2、4 周和 6 个月的图表审查中的血糖指标。分析：为了评估 A1，我们将报告流失率和定性焦点小组数据的主题分析。为了评估 A2，我们将为血糖变异系数变化差异构建一个 95% 可信区间，以确定 CGM Academy 组的变化是否不低于我们预先指定的非劣效性边界值，低于 SDE 组的变化。为了评估 A3，我们将使用广义线性模型来探索协变量对血糖指标变化的影响。为了确定时间（基线、4 周、6 个月）和组别（CGM vs SDE）对感知糖尿病困扰和感知糖尿病家庭责任的影响，我们将使用重复测量方差分析。
NDUS 经济多元化研究基金 (EDRF) EAC 会议
2024 年 10 月 18 日 EAC 成员 Kenton Kaufman（NDSU 代表） Paul Steffes（ND PUI 代表） Kathryn Uhrich（UND 代表） 其他参与者 Sheri Anderson：NDSU AVPR David DeMuth：Valley City State University Colleen Fitzgerald：NSDU VPR Mark Gorenflo：NDUS，参谋长兼创新总监 Scott Snyder：UND VPR 报告 外部咨询委员会 (EAC) 审查了提供的文件并与 NDUS 参与者进行了详细讨论。 首先，EAC 成员赞扬了创建和支持经济多元化研究基金 (EDRF) 的立法愿景。 2023 年，EDRF 向 UND 拨款 125 万美元，向 NDSU 拨款 125 万美元，向 9 所主要本科院校 (PUI) 拨款 500 万美元。 其他几个州也有主权财富基金（见附录 A），但北达科他州有机会将其投资提升到一个新的水平。北达科他州对高等教育的投资和承诺将在创新、经济发展和满足该州劳动力需求方面为子孙后代带来红利。其次，EAC 成员对 11 个州立机构在短时间内分配这些资金所做的大量工作表示赞赏。这些机构在没有既定流程的情况下快速而公平地分配资源。然而，权宜之计往往会导致项目产生短期影响。为了产生重大影响，资金分配需要长期稳定的资金流。EAC 成员兼企业家 Paul Steffes 分享了自己的经历——他的公司利用多年前开发的技术和技巧，今天能够提高巴肯油井的效率。虽然资助的项目很重要，但如果 EDRF 不提供超出两年期预算的资金，其经济影响将不会像立法机关预期的那样显著。总结 HB1003 的立法意图，其目的是：以多种方式刺激经济活动；创新和创造新技术、新概念和新产品；促进创造就业机会；改善医疗保健成果；解决与化石燃料部门相关的收入损失；并提供体验式学习。为了实现立法意图和经济多元化的总体目标，EAC 建议有针对性、有重点、有重大意义和多年的支持。具体来说，我们主张通过研究的视角关注劳动力发展。最初为 EDRF 提供的 250 万美元资金是一个合理的起点，可以制定项目提案的协议并定义预期成果、时间表和/或里程碑。然而，真正的经济影响将随着规模的扩大而到来。内部委员会成员建议将 2500 万美元作为潜在目标，而 EAC 成员认为 2.5 亿美元以上应该是目标，并在实现里程碑时发放资金。虽然这个目标看起来很高，这项投资对于推动北达科他州的研究事业“向前迈进”至关重要。在评估成功基准时，我们了解到北达科他州在衡量创新成果的多个研发 (R&D) 类别中处于美国最低的四分之一。根据美国国家科学基金会 (NSF) 编制的科学与工程州概况
投资加拿大细胞疗法研究JDRF加拿大
对于1型糖尿病（T1D），细胞疗法是指葡萄糖感应，产生胰岛素的β细胞的替代（移植），以提供胰岛素独立性。通过恢复人体对葡萄糖水平产生胰岛素的能力，T1D将被“治愈”和长期并发症（例如心脏，肾脏和眼病）几乎完全停止或完全避免。10年前，加拿大研究人员首次表明人类干细胞可用于在实验室中创建胰岛素生成细胞，以取代患有这种情况的人，这可能会使用人类干细胞产生胰岛素生成细胞，从而使细胞疗法的预防成为治愈的预防。细胞疗法有可能使估计有30万加拿大T1D的加拿大人受益，全球又有800万。此外，投资于T1D的细胞疗法研究可以帮助铺平治疗其他自身免疫性，神经生成和心脏病的途径。
报告进度2024 -JDRF奖学金搜索
Background: Youth with type 1 diabetes (T1D) are at increased risk for kidney failure, vision loss, heart disease, and premature mortality due to challenges with glycemic excursions.连续葡萄糖监测（CGM）系统代表了糖尿病技术的重要进步，其优势比自我监测的血糖具有显着的优势，并且有可能优化血糖管理。尽管有这些进展，但具有T1D的青年，包括洛杉矶儿童医院（CHLA）的患者，未能实现推荐的血糖靶标，突显了测试旨在测试创新糖尿病教育计划的机会，该计划旨在增加技术吸收，例如CGM Academy Insviention，一项在英国王国（UK）培训策略的CGM Academy Interviention，一项在英国的策略中开发了一项促进策略，该策略是在逐步促进了逐步促进的策略。目的：（A1）确定CHLA CGM学院教育课程的可行性，以教授T1D动态葡萄糖管理策略的青年。我们假设CHLA CGM学院课程将受到参与者的良好认可。（A2）评估CHLA CGM学院对葡萄糖变异系数（CV）的变化的影响。我们假设CHLA CGM学院的参与者将与标准糖尿病教育（SDE）组相同或更高的CV变化，同时使用较少的糖尿病教育。（A3）探索参与者与糖尿病困扰，糖尿病家庭责任的血糖结果与糖尿病教育小时数之间的关系。方法：为8-18岁的T1D年轻人有资格接受CGM治疗的单一机构，随机对照试验。英语和讲西班牙语的青年（n = 90）将被随机分配1：1，以接收CHLA CGM Academy或SDE，总计4周，然后进行6个月的临床审查。CGM学院部门的参与者还可以访问在线工作簿和视频，除了与糖尿病护理和教育专家进行深入的虚拟会议外，讨论由CGM数据告知的动态葡萄糖管理策略。CGM学院部门的一个子样本（n = 16）将在研究结束时参加焦点小组。所有参与者将完成有关糖尿病家庭责任和糖尿病困扰的措施，研究团队将在基线，4周和6个月时收集糖尿病教育时间的数量。研究团队将收集人口特征，基线时的糖尿病历史和6个月的糖尿病历史，以及第1、2和4周的图表审查以及6个月的血糖指标。分析：要评估A1，我们将报告损耗率和定性焦点小组数据的主题分析。为了评估A2，我们将构建95％CI，以确定CGM Academy组的变化变化的变化差异是否不如我们预先指定的非效率差距到SDE组变化的较低。要评估A3，我们将使用广义线性模型来探索协变量对血糖指标变化的影响。确定时间（基线，4周，6个月）和组（CGM与SDE）对感知到的糖尿病困扰和感知到的糖尿病家庭责任的影响，我们将使用重复的措施ANOVA。
IMDRF/AIWG/N73草案：2024医疗设备开发的良好机器学习实践：指导原理
以生成AI为例，在医疗设备领域的进步强调了清楚地描述产品的预期使用/预期目的并确定其监管状态的重要性。此外，生成的AI可能会增强GMLP的作用，包括基本的软件工程实践。例如，用于更具体医疗目的的固定基础模型的过程可能会引入大量的未知来源软件（汤），因为执行鉴定的制造商可能只对基本基础模型的文档有限。AI在展示设备性能方面还可能构成更根本的挑战。测量绩效以及表征和检测这些模型中错误的监管科学正在成熟，以应对这一挑战。
IMDRF/GRRP WG/N52最终：2024（2版）医疗设备和IVD医疗设备的标签原理
本IMDRF指南的目的是为包括体外诊断（IVD）医疗设备在内的全球统一的标签原理，并支持IMDRF/GRRP WG/N47（医疗设备的安全性和性能的基本原理和IVD医疗设备的基本原理）。具体来说，本文档提供了有关标签内容，使用说明以及旨在为患者提供的信息的指南，以支持其预期用户的安全有效使用医疗设备和IVD医疗设备。该文档旨在鼓励和支持监管系统的全球融合。它旨在由监管机构（RAS），合格评估机构（CABS），行业等使用，并将在建立各种司法管辖区的一致标签要求方面提供好处。针对标签内容的特定于国家 /地区的要求应保持在最低限度，并且在目前存在的地方，随着机会的出现而被消除。标签可用于识别设备及其制造商，并传达有关安全，使用和性能的信息。在某些司法管辖区，“标签”称为“制造商提供的信息”，可能是物理或电子（也称为电子标记）。标签包括标签，使用说明以及与标识，技术说明，预期目的和适当使用医疗设备和IVD医疗设备有关的信息（图1）。它适用于医疗设备和IVD医疗设备的用户，无论是专业人士还是专业人士，也适当地用于相关的第三方。
IMDRF 战略计划 2021-2025 – 进度报告卡
• 已完成用于描述不良事件基本方面的术语的统一。这项工作的目标是减轻报告负担，允许共享不良事件数据，最大限度地加强上市后监测，并为未来开发信号检测工具奠定基础。 • 审查 2021 年提交的 258 多项变更请求并更新附件 AG。这项工作已于 2022 年 1 月获得 MC 批准，并于 2022 年 3 月发布。 • 已完成审查 2022 年提交的 149 多项变更请求并更新附件 AG。这项工作已于 2023 年 1 月获得 IMDRF MC 批准，更新后的附件已于 2023 年 2 月发布。此外，工作组还制定了一份核心不良事件报告字段列表，这些字段应在 IMDRF 参与者之间共享数据时收集和使用。
Ispad Allan Drash奖学金报告 peerzada_ovais_ispad-jdrf_fellowship_report rvbk（1） 2023 ISPAD“ Allan Drash”临床奖学金报告... Mysterline Joseph网站：Center Hosidentier de Luxembourg
2.Gerhardsson P，Schwandt A，Witsch M，Kordonouri O，Svensson J，Forsander G等。在全世界19个国家 /地区的10年基准测试中，Sweet项目与1型糖尿病青年的HBA1C和糖尿病技术的使用相关。糖尿病技术与治疗学[Internet]。2021年7月[引用2022年4月21日]; 23（7）：491–9。可从：http：//www.liebertpub.com/doi/10.1089/dia.2020.0618