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包装说明书 - VAXNEUVANCE
6.1 临床试验经验由于临床试验是在千差万别的条件下进行的，一种疫苗临床试验中观察到的不良反应发生率不能直接与另一种疫苗临床试验中的发生率进行比较，也可能无法反映实践中观察到的发生率。在 2、4、6 和 12 至 15 个月大时接种 4 剂系列疫苗的儿童中，最常报告的不良反应（以整个系列的范围提供）是：烦躁（57.3% 至 63.4%）、嗜睡（24.2% 至 47.5%）、注射部位疼痛（25.9% 至 40.3%）、发热≥38.0°C（13.3% 至 20.4%）、食欲下降（14.1% 至 19.0%）、注射部位硬结（13.2% 至 15.4%）、注射部位红斑（13.7% 至 21.4%）和注射部位肿胀（11.3% 至 13.4%）。接种单剂疫苗的 2 至 17 岁儿童和青少年中最常见的报告不良反应是：注射部位疼痛 (54.8%)、肌痛 (23.7%)、注射部位肿胀 (20.9%)、注射部位红斑 (19.2%)、疲劳 (15.8%)、头痛 (11.9%) 和注射部位硬结 (6.8%)。接种单剂疫苗的 18 至 49 岁成人中最常见的报告不良反应是：注射部位疼痛 (75.8%)、疲劳 (34.3%)、肌痛 (28.8%)、头痛 (26.5%)、注射部位肿胀 (21.7%)、注射部位红斑 (15.1%) 和关节痛 (12.7%)。 50 岁及以上成人中最常见的报告不良反应是：注射部位疼痛（66.8%）、肌痛（26.9%）、疲劳（21.5%）、头痛（18.9%）、注射部位肿胀（15.4%）、注射部位红斑（10.9%）和关节痛（7.7%）。6 周至 17 岁儿童的临床试验经验接受 4 剂系列的儿童的安全性评估在美洲、欧洲和亚太地区进行的 4 项随机、双盲临床研究（研究 8-11（NCT03893448、NCT03620162、NCT03692871 和 NCT02987972））中评估了 VAXNEUVANCE 对健康婴儿（6 周至 11 个月大）和儿童（12 个月至 15 个月大）的安全性。这些研究包括 3,349 名接受至少一剂 4 剂 VAXNEUVANCE 系列疫苗的参与者、1,814 名接受至少一剂 4 剂 Prevnar 13 [肺炎球菌 13 价结合疫苗（白喉 CRM 197 蛋白）] 系列疫苗的参与者，以及 538 名接受 VAXNEUVANCE 系列疫苗以完成以 Prevnar 13 为开端的 4 剂肺炎球菌结合疫苗系列疫苗的参与者。在美国（包括波多黎各），2,827 名参与者接受至少一剂 VAXNEUVANCE 或 Prevnar 13，2,409 名参与者完成任一疫苗的 4 剂系列疫苗。总体而言，参与者的中位年龄为 9.0 周（6-12 周），48.6% 为女性。种族分布如下：57.1％为白人，26.4％为亚洲人，9.5％为混血儿，4.7％为黑人或非裔美国人，18.8％为西班牙裔或拉丁裔。各疫苗接种组的人口统计特征没有显著差异。
现代 COVID-19 疫苗
对 Moderna COVID-19 疫苗的反应可能会减弱。• 疫苗有效性的局限性：Moderna COVID-19 疫苗可能无法保护所有疫苗接种者。不良反应临床试验中报告的 6 岁及以上个体在接种 Moderna COVID-19 疫苗后出现的不良反应包括注射部位疼痛、疲劳、头痛、肌痛、发冷、恶心/呕吐、腋窝肿胀/压痛、发烧、注射部位红斑、注射部位肿胀和关节痛。6 个月至 5 岁儿童接种 Moderna COVID-19 疫苗后的不良反应包括注射部位疼痛、烦躁/哭闹、疲劳、嗜睡、食欲不振、头痛、发烧、肌痛、发冷、恶心/呕吐、腋窝（或腹股沟）肿胀/压痛、关节痛、注射部位红斑和注射部位肿胀。在临床试验之外的大规模接种期间，接种 Moderna COVID-19 疫苗后，曾报告过过敏反应和其他严重过敏反应、心肌炎、心包炎和晕厥。随着 Moderna COVID-19 疫苗的更广泛使用，可能会出现其他不良反应，其中一些可能很严重。报告不良事件和疫苗接种错误疫苗接种提供者有责任向疫苗不良事件报告系统 (VAERS) 强制报告以下情况：
AREXVY 产品专论
% (n) N = 879 N = 874 任何疼痛 b 60.9% (535) 9.3% (81) 3 级疼痛 b 1% (9) 0 红斑，> 20 毫米 7.5% (66) 0.8% (7) 红斑，>100 毫米 0.2% (2) 0 肿胀，> 20 毫米 5.5 (48) 0.6% (5) 肿胀，>100 毫米 0.2% (2) 0 全身不良反应 N = 879 N = 878 任何疲劳 c 33.6% (295) 16.1% (141) 3 级疲劳 c 1.7% (15) 0.5% (4) 任何肌痛 c 28.9% (254) 8.2% (72) 3 c 1.4% (12) 0.3% (3) 任何头痛 c 27.2% (239) 12.6% (111) 3 级头痛 c 1.3% (11) 0 任何关节痛 c 18.1% (159) 6.4% (56) 3 级关节痛 c 1.3% (11) 0.6% (5) 发热，≥38.0°C d 2.0% (18) 0.3% (3) 发热，>39.0°C d 0.1% (1) 0.1% (1) N = 征求安全集的暴露集包括所有至少有 1 个记录剂量的参与者。 n = 出现描述的征求不良反应的参与者人数。 a 安慰剂是盐水溶液。 b 任何级别的疼痛：1 级（轻度）定义为任何既不干扰也不妨碍正常日常生活的疼痛
包装插入-Cyfendus
在研究4中，将有效控制的研究，许可的炭疽疫苗Biothrax（吸附的炭疽疫苗）用作比较器。征求了任何剂量的Cyfendus或biothrax之后报道的局部和全身不良反应。cyfendus在第0和2周时以两剂为单位，在第4周给予盐水安慰剂。在第0、2和4周，皮下施用三剂。接受至少一剂Cyfendus的参与者人数为3151，而2898名参与者则获得了Cyfendus的完整两剂治疗方案。There was no notable difference in the frequency of solicited local or systemic adverse reactions after the first or second dose of CYFENDUS, with the exception of itching (10.3% after first CYFENDUS dose vs. 16.8% after second dose), erythema/redness (7.4% after first CYFENDUS dose vs. 14.8% after second dose), swelling (10.2% after first CYFENDUS dose vs.第二剂和发烧后的15.9％（第一次cyfendus剂量后2.7％，第二剂量后5.0％）
第9章系统性和医疗保健 -
增加感染耐药生物的风险。医院获得的感染是一种新的感染，在住院至少48小时后发展，没有证据表明该感染在入院时出现或孵化。还应在具有广泛医疗保健接触的人中考虑与医疗保健相关的感染，例如：在疗养院或其他长期护理机构，在前90天内在急性护理医院住院或住院治疗，或在前30天内出席医院或血液疾病诊所。在开始抗生素之前，在所有情况下，必须获得用于培养和灵敏度测试的标本。经验疗法的建议仅是由于设施和随着时间的推移之间的抵抗模式的异质性而导致的粗略指南。与区域微生物学家的紧密联络以及基于局部抵抗模式的医院抗生素政策的定期审查至关重要。9.1.1，血管内导管感染L53.9/T80.2 +（B95.8/Y84.8/B37.8）外周线感染：共同有机体：»凝结酶阴性的石掌cocci，尤其是S. Epidermis。»导管插入部位的小型局部红斑区域通常会在去除导管后而无需抗生素治疗。医学治疗患者具有较大的红斑和压痛区域的患者，超出了插入部位，这些患者在系统上很好：
FOCLIVIA® 大流行流感疫苗（表面抗原...
第 2 次 (N=53) 局部反应 疼痛 51% (1%) 38% (<1%) 61% (2%) 45% (0) 30% (0) 22% (<1%) 24% (0) 30% (0) 红斑 17% (<1%) 17% (<1%) 23% (1%) 20% (1%) 15% (0) 10% (0) 19% (0) 13% (2%) 硬结 14% (<1%) 13% (<1%) 21% (2%) 16% (1%) 9% (<1%) 2% (0) 7% (0) 15% (2%) 肿胀 11% (<1%) 9% (<1%) 18% (1%) 15% (2%) 7% (<1%) 3% (0) 9% (0) 2% (0) 瘀斑 6% (0) 4% (<1%) 8% (0) 6% (<1%) 6% (0) 5% (0) 4% (0) 11% (0) 全身反应 肌痛 26% (<1%) 19% (<1%) 37% (2%) 21% (0) 20% (0%) 13% (<1%) 17% (0) 19% (0) 头痛 18% (1%) 14% (1%) 23% (2%) 12% (<1%) 12% (1%) 10% (0) 13% (0) 6% (0) 疲劳 17% (1%) 14% (1%) 24% (2%) 13% (1%) 8% (<1%) 8% (<1%) 9% (0) 8% (2%) 不适 9% (1%) 6% (1%) 17% (1%) 7% (<1%) 7% (0) 6% (<1%) 6% (0) 6% (2%) 发冷 8% (<1%) 7% (<1%) 14% (1%) 8% (<1%) 9% (0) 8% (<1%) 11% (0) 9% (0) 出汗 6% (<1%) 4% (<1%) 8% (1%) 3% (<1%) 3% (0) 2% (0) 2% (0) 2% (0) 恶心 5% (<1%) 3% (<1%) 8% (<1%) 4% (<1%) 4% (0) 3% (0) 4% (0) 2% (2%) 关节痛 4% (<1%) 4% (<1%) 9% (<1%) 5% (0) 3% (0) 5% (<1%) 4% (0) 6% (0) 发热 ≥ 38.0°C 1% (0) <1% (0) 2% (<1%) <1% (0) 0 <1% (0) 0 2% (0)
新辅助治疗 - 二乳房 - 癌 - triple-triple-triple-...
病例报告：医院接受了一名56岁的女性患者的住院，这是由于她左乳房的皮肤上存在广泛的红斑和水肿而提示。最初的诊断程序，包括颜色多普勒超声检查，乳房X线摄影和磁共振成像，揭示了入院后的双侧乳腺癌。随后的组织病理学检查证实了左乳房中的三阴性乳腺癌，右乳房中的三阳性乳腺癌。左皮组织的活检和双侧腋窝淋巴结的穿刺表现出转移性癌。6个新辅助治疗后，患者可以部分缓解。在双边改性自由基乳房切除术后，双侧术后米勒 - 帕尼级被确定为3级，随后进行了强化治疗。