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6.1 临床试验经验由于临床试验是在千差万别的条件下进行的，一种疫苗临床试验中观察到的不良反应发生率不能直接与另一种疫苗临床试验中的发生率进行比较，也可能无法反映实践中观察到的发生率。在 2、4、6 和 12 至 15 个月大时接种 4 剂系列疫苗的儿童中，最常报告的不良反应（以整个系列的范围提供）是：烦躁（57.3% 至 63.4%）、嗜睡（24.2% 至 47.5%）、注射部位疼痛（25.9% 至 40.3%）、发热≥38.0°C（13.3% 至 20.4%）、食欲下降（14.1% 至 19.0%）、注射部位硬结（13.2% 至 15.4%）、注射部位红斑（13.7% 至 21.4%）和注射部位肿胀（11.3% 至 13.4%）。接种单剂疫苗的 2 至 17 岁儿童和青少年中最常见的报告不良反应是：注射部位疼痛 (54.8%)、肌痛 (23.7%)、注射部位肿胀 (20.9%)、注射部位红斑 (19.2%)、疲劳 (15.8%)、头痛 (11.9%) 和注射部位硬结 (6.8%)。接种单剂疫苗的 18 至 49 岁成人中最常见的报告不良反应是：注射部位疼痛 (75.8%)、疲劳 (34.3%)、肌痛 (28.8%)、头痛 (26.5%)、注射部位肿胀 (21.7%)、注射部位红斑 (15.1%) 和关节痛 (12.7%)。 50 岁及以上成人中最常见的报告不良反应是：注射部位疼痛（66.8%）、肌痛（26.9%）、疲劳（21.5%）、头痛（18.9%）、注射部位肿胀（15.4%）、注射部位红斑（10.9%）和关节痛（7.7%）。6 周至 17 岁儿童的临床试验经验接受 4 剂系列的儿童的安全性评估在美洲、欧洲和亚太地区进行的 4 项随机、双盲临床研究（研究 8-11（NCT03893448、NCT03620162、NCT03692871 和 NCT02987972））中评估了 VAXNEUVANCE 对健康婴儿（6 周至 11 个月大）和儿童（12 个月至 15 个月大）的安全性。这些研究包括 3,349 名接受至少一剂 4 剂 VAXNEUVANCE 系列疫苗的参与者、1,814 名接受至少一剂 4 剂 Prevnar 13 [肺炎球菌 13 价结合疫苗（白喉 CRM 197 蛋白）] 系列疫苗的参与者，以及 538 名接受 VAXNEUVANCE 系列疫苗以完成以 Prevnar 13 为开端的 4 剂肺炎球菌结合疫苗系列疫苗的参与者。在美国（包括波多黎各），2,827 名参与者接受至少一剂 VAXNEUVANCE 或 Prevnar 13，2,409 名参与者完成任一疫苗的 4 剂系列疫苗。总体而言，参与者的中位年龄为 9.0 周（6-12 周），48.6% 为女性。种族分布如下：57.1％为白人，26.4％为亚洲人，9.5％为混血儿，4.7％为黑人或非裔美国人，18.8％为西班牙裔或拉丁裔。各疫苗接种组的人口统计特征没有显著差异。
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