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AUDENZ 在成人（18 岁及以上）中的临床安全性数据来自三项研究：研究 1 针对 18 至 64 岁的成人（NCT01776541）；研究 2 针对 65 岁及以上的成人（NCT01766921），研究 3 是针对 18 岁及以上成人的安慰剂对照试验（NCT02839330）。所有研究中的受试者均接受了 2 剂 AUDENZ，肌肉注射间隔 21 天。在所有三项研究中，收集了每次接种后 7 天内征集的局部和全身不良反应，并收集了每次接种后 21 天内未征集的不良事件。每位受试者最后一次接种疫苗后一年内，收集了严重不良事件 (SAE)、特别关注的不良事件 (AESI)（代表潜在免疫介导疾病的前瞻性定义事件）、新发慢性病 (NOCD)（导致新诊断慢性疾病的不良事件）和就医不良事件 (MAAE)（导致非计划医疗就诊）。安全人群包括 3,579 名接受至少一剂 AUDENZ 的受试者。其中，1,683 人为 18 至 64 岁的成年人，1,896 人为 65 岁及以上的成年人。
包装说明书 - AUDENZ
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