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SARS-CoV-2 mRNA-1273 疫苗对老年人的安全性和免疫原性
结果 所征求的不良事件主要为轻度或中度，最常见的包括疲劳、发冷、头痛、肌痛和注射部位疼痛。此类不良事件具有剂量依赖性，并且在第二次免疫后更为常见。结合抗体反应在第一次免疫后迅速增加。到第 57 天，在接受 25 μg 剂量的参与者中，56 至 70 岁之间的抗 S-2P 几何平均滴度 (GMT) 为 323,945，在 71 岁或以上的参与者中为 1,128,391；在接受 100 μg 剂量的参与者中，两个年龄亚组的 GMT 分别为 1,183,066 和 3,638,522。第二次免疫后，通过多种方法在所有参与者中检测到血清中和活性。结合抗体和中和抗体反应似乎与之前报道的 18 至 55 岁疫苗接种者的反应相似，并且高于捐献恢复期血清的对照组的中位数。该疫苗引发了强烈的 CD4 细胞因子反应，涉及 1 型辅助 T 细胞。
卓越文化 - MyNavyHR
COE 提倡一种健康的行为文化，赋予每一位水兵、平民和家庭成员权力、参与和激励。各级人员都有责任培养和促进卓越文化。这不是一次性活动，而是每天坚持做正确事情的持续承诺。我们必须追求卓越——从清扫工到总司令部，从指挥 PT 到 PFA，从 GMT 到职业发展学校——成为一支致命的作战部队，并努力成为世界上有史以来最伟大的海军。
刺突蛋白识别受体 ACE2 靶向识别...
全球范围内，大多数国家已经报告了全国范围内的社区传播 [5]。这种传染性致病性病毒感染了全球 213 个国家和地区，感染了约 7,436,895 人，导致 417,861 人确诊死亡（2020 年 6 月 10 日，21:38 GMT），并发生了 2 起国际传播 [6]。新型 COVID-19 的出现导致对新抗病毒策略的需求增加 [7]。但迄今为止，尚未开发出可以预防或治疗这些病原体引起的感染的特定药物、疫苗和疗法 [8]，[9]。
一种自扩增 mRNA COVID-19 疫苗在低剂量下即可引发强效而广泛的免疫反应，保护非人类灵长类动物免受 SARS-CoV-2 感染
2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 疫情继续在全球蔓延，凸显了对安全有效的疫苗的迫切需求，这些疫苗可以迅速动员起来为大量人群进行免疫。我们报告了一种自扩增 mRNA (SAM) 疫苗的临床前开发，该疫苗编码了融合前稳定的严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 刺突糖蛋白，并在小鼠和恒河猴中以低剂量表现出强大的细胞和体液免疫反应。3、10 和 30 µg SAM 的同源初免-加强接种方案在恒河猴中诱导了强大的中和抗体滴度，在所有剂量水平的两次 SAM 疫苗接种后，10 µg 剂量产生的几何平均滴度 (GMT) 比一组 SARS-CoV-2 恢复期人血清的 GMT 高 48 倍。在所有剂量水平下都观察到了刺突特异性 T 细胞反应。 SAM 疫苗接种可作为同源初免-加强和 ChAd 初免后的单次加强，对 SARS-CoV-2 攻击提供保护作用，表明上呼吸道和下呼吸道中的病毒复制均减少。使用 10 和 30 µ g 的 SAM 初免-加强疫苗接种方案以及使用 ChAd/SAM 异源初免-加强方案可获得最有效的保护。目前正在临床试验中评估 SAM 疫苗作为低剂量同源初免-加强方案和异源初免后的加强。
FDA-辉瑞
2022 年 5 月 27 日，辉瑞向 FDA 提交了一份请求，要求修改辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗 (BNT162b2) 的紧急使用授权 (EUA)，用于预防由严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 引起的 2019 冠状病毒病 (COVID-19)。该修正案将扩大 BNT162b2 的用途，包括 3 剂初级系列 (每剂 3 µg)，用于 6 个月至 4 岁的婴儿和儿童。辉瑞在其请求中提交了正在进行的随机、双盲、安慰剂对照试验 C4591007 的安全性、免疫原性和初步描述性功效数据。6 个月至 4 岁的受试者按 2:1 的比例随机分配接受 2 剂 BNT162b2（每剂 3 µg mRNA）或盐水安慰剂，间隔 3 周给药。在分析了第 2 剂后的安全性和有效性数据后，对方案进行了修改，在第 2 剂后至少 8 周对 6 个月至 4 岁的参与者施用第三个主要系列剂量。 EUA 请求包括 1,178 名 BNT162b2 接受者和 598 名 6 个月至 23 个月（以下简称 6-23 个月）年龄的安慰剂接受者的 2/3 期安全性数据；以及 1,835 名 BNT162b2 接受者和 915 名 2 岁至 4 岁（以下简称 2-4 岁）年龄的安慰剂接受者，他们至少接受了一剂研究产品。在 2022 年 4 月 29 日数据截止时，在 6 个月至 4 岁的参与者中，中位随访时间为第 3 剂后 2.1 个月（包括盲法和开放标签随访）。在研究 C4591007 中，疫苗有效性是根据 SARS-CoV-2 50% 中和抗体滴度 (NT50，SARS-CoV-2 mNG 微量中和试验) 通过免疫桥接推断的。在进一步划分的两个年龄组 (6-23 个月和 2-4 岁) 中，将第 3 剂后 1 个月的中和抗体滴度与第 2 剂后 1 个月的滴度进行比较，这些中和抗体滴度来自在 2/3 期功效研究 C4591001 中已接受两剂 30 μg BNT162b2 的 16-25 岁随机选择的参与者子集。还提供了对接受 3 次研究疫苗接种的参与者的疫苗有效性 (VE) 的初步描述性分析 (在第 3 剂后至少 7 天内累计出现 10 例确诊的 COVID-19 病例)。主要免疫原性终点是评估在第 3 剂后 1 个月内无 SARS-CoV-2 感染证据的参与者中，通过微量中和试验评估针对 USA_WA1/2020 参考毒株（武汉样毒株）的中和抗体滴度。按照以下顺序对 6-23 个月和 2-4 岁年龄组中的每个年龄组依次测试免疫桥接终点和统计成功标准：•在研究 C4591007 中测量的第 2/3 期 6-23 个月参与者的第 3 剂后 1 个月的 SARS-CoV-2 中和抗体几何平均滴度（GMT），与在研究 C4591001 中随机选择的 16-25 岁参与者子集中测量的第 2 剂后 1 个月的 GMT，免疫桥接成功标准为 GMT 比率（儿童年龄组/16-25 岁）95% 置信区间 (CI) 下限 >0.67，GMT 比率的点估计值≥1.0。• 血清反应率（SARS-CoV-2 中和抗体滴度较第 1 剂前基线上升≥4 倍的参与者百分比），免疫桥接成功标准为血清反应率差异（儿童年龄组减去 16-25 岁）95% CI 下限 >−10%。如上所述，两个年龄组均符合免疫桥接统计成功标准。与基线时有 SARS-CoV-2 感染证据的两个年龄组参与者相比，第 3 剂后中和抗体 GMT 在数值上更高
肺炎球菌 21 价结合疫苗 (CAPVAXIVE) 专著 2024 年 11 月
研究/设计 PCV21 获得批准，使用了多项研究的免疫桥接数据，比较了免疫反应，如 OPA 几何平均抗体滴度 (GMT) 和接种后 30 天内与其他肺炎球菌疫苗相比 OPA 反应增加 ≥ 4 倍的个体比例。所有研究均为随机、盲法活性对照试验。没有可用的临床疗效数据。ACIP 于 2024 年 2 月完成了对 6 项研究（STRIDE-3/4/5/6/7 和 1 项 2 期试验）的 GRADE 审查。第 2 阶段：在 508 名 ≥ 50 岁未接种疫苗的成年人中，PCV21 与 PPSV23 的免疫原性/安全性 STRIDE-3：在 2356 名 ≥ 50 岁未接种疫苗的成年人（队列 1）或 300 名 18-49 岁（队列 2）中，PCV21 或 20 价肺炎球菌结合疫苗 (PCV20) 的免疫原性/安全性。这是支持 FDA 针对 IPD 和肺炎的适应症的关键研究。 STRIDE-4：在 2162 名 18-49 岁患有潜在慢性疾病（会增加 IPD 风险）的成人中，PCV21 与 PPSV23 的免疫原性/安全性/批次一致性 STRIDE-5：在 1080 名 ≥ 50 岁的成人中，PCV21 和流感疫苗同时接种的免疫原性/安全性 STRIDE-6：在 717 名 ≥ 50 岁且曾接种过至少一次肺炎球菌疫苗的成人中，进行免疫原性/安全性测试。根据之前的肺炎球菌疫苗接种情况，受试者被随机分为 3 个组。组 1 = 之前的 PPSV23，比较 PCV21 与 PCV15，组 2 是之前的 PCV13，并将 PCV21 与 PPSV23 进行比较，组 3 接受了开放标签 PCV21（之前曾接触过除 PPSV23 以外的任何肺炎球菌疫苗）。 STRIDE 7：313 名 HIV 感染成人中 PCV21 与 PCV15 + PPSV23 的免疫原性/安全性。其他试验可用或正在进行，但未包含在 ACIP 分析中（STRIDE-8、9 和 10）人口统计所有研究中，平均年龄 54 岁；男性（43%）；种族（76% 白种人、10% 黑人、10% 亚洲人）34% 患有至少一种已知会增加肺炎球菌疾病风险的预先指定的合并症（糖尿病、肾脏疾病、慢性心脏病、慢性肺病、慢性肝病、酗酒）结果在所有试验中，PCV21 在共享疫苗 ST 中始终具有可比的 OPA GMT，并且对于 PCV21 独有的绝大多数 ST 具有更高的 OPA GMT，无论是 PCV 疫苗初次接种还是之前接种过疫苗的受试者，都符合非劣效性标准。 STRIDE 3 是 FDA 用于批准 PCV21 的主要试验。在该试验中，GRADE 对建议接受 PCV 治疗的患者进行了评估：
ŚmietańskaK，Rastawicki W.在波兰不同年龄段之间，IgG抗体对破伤风毒素的血清阳性。 Ann Agric Environ Med。 2024;
抽象的简介和目标。疫苗接种是预防破伤风发病率的最有效和可靠的策略。该研究的目的是研究所有年龄段的健康人对破伤风毒素的血清阳性，以确定疫苗诱导的人群的免疫力水平，并确定应将哪个年龄组靶向促进剂量和方法。研究了2010年至2019年间从1个月至97岁的个人中收集的2,842种血清样品。抗tetanus IgG抗体浓度（IU/mL）。此外，使用内部ELISA确定抗体的亲和力。结果。结果表明，在2,842个个体中，有147个（5.2％）的抗tetanus毒素IgG抗体水平低于0.1 IU/mL/mL，另外1,519名（53.4％）受试者仅显示基本保护（0.1-1.0 IU/ml），并且需要立即增强。在21-40岁的年轻人（55.5％，GMT = 1.15）中，发现高水平的抗tetanus毒素IgG抗体（> 1.0 IU/mL）。重要的是，这些抗体的亲戚也最高。随着年龄的增长，高积极因素的百分比降低，抗体的几何平均值和亲和力，达到70岁以上受试者的最低水平（13.3％； GMT = 0.19）。特征是男性（42.6％）观察到的高阳性结果比女性高（34.3％）。结论。但是，年龄段的人应接受加强剂量的疫苗。这项研究表明，在波兰人群中，特别是在儿童，青少年和年轻人中，对破伤风的免疫力足够。
2024年11月Bumednote 1500 Bumed-N7 2023年11月21日...
canc：2024年11月21日bumed-n7 2023年11月21日21日21日21月21日，收到通知1500，来自：酋长，医学和外科局案例：2024财年企业范围范围的课程分配参考： 6310.16（d）Bumedinst F3300.1b（e）Bumedinst 6520.3（f）DOD教学1322.31 of 2023年5月16日（g）Secnavinst 12410.25b（h）华盛顿DC 111916Z JUL 23（Alnav jul 23）指令6025.18，of 2019年3月13日（K）国防部教学6495.02 of 2013年3月28日：（1）2024财年企业范围的课程作业1.目的。在范围内实施企业范围内的一般军事培训（GMT）和年度医学和外科局（BUMED）课程分配指导为预算提交办公室（BSO）的人员指导（BSO）18活动，根据参考文献（a）至（k）。参考（a）为执行会计年度（FY）2024强制性GMT提供指导。2。范围和适用性。本通知适用于所有BSO-18活动人员。3。策略a。所有属于当局，指示和控制障碍的服务成员，平民和合同人员必须完成本通知中发布的所有企业范围内的课程作业。指挥官，指挥官（CO）和负责的官员（OIC）将在可行的情况下最大化主持人主导的培训。BSO-18活动中的指挥官，COS和OICS可能会根据当地政策或培训需求增加其他要求。BSO-18活动中的指挥官，COS和OICS可能会根据当地政策或培训需求增加其他要求。必须在命令培训计划中包括在外壳（1）上列出的课程，以确保通知所有人员的课程要求。本通知中的所有培训的听众都是现役和保留军事人员，平民和合同人员，除非注释排除。
