XiaoMi-AI文件搜索系统
World File Search SystemGRN
PBFT02 的非临床和早期临床开发，这是一种针对 GRN 突变 FTD 的 AAV 基因疗法（FTD- GRN）
## p < 0.01；### p < 0.005 vs WT；* p < 0.05，*** p < 0.005 vs Grn –/– + V，单因素方差分析，然后进行 Tukey 多重比较检验。缩写；GRN，颗粒蛋白基因；ICV，脑室内；V，载体；WT，野生型 Grn –/– 和 WT 小鼠（n=14-15/gp）ICV 给药 PBFT02 或载体（V）。基线对照是第 1 天未经治疗的小鼠。条形图：平均值 +/- SEM。
GRAS 通知编号 GRN 000971
本通知的主题是克劳氏碱盐杆菌菌株 MCC 0538 1（A. clausii MCC 0538）孢子制剂，使用水平高达 2 x 10 9 菌落形成单位（CFU）/作为配料 2 用于烘焙食品和烘焙混合物；早餐谷物；奶酪；非酒精饮料和饮料基质；咖啡和茶；牛奶和奶制品；乳制品类似物；脂肪和油；果汁；调味品和调味品；糖果和糖霜；冷冻奶制品和混合物；水果和冰块；明胶、布丁和馅料；果酱和果冻；谷物制品和面食；硬糖和止咳糖；软糖；口香糖；草药、种子、香料、调味品、混合物、提取物和调味品；坚果和坚果制品；植物蛋白制品；加工水果；加工蔬菜和蔬菜汁；零食汤和汤混合物；糖；以及甜酱、配料和糖浆。通知告诉我们，Advanced Enzymes 认为 A. clausii MCC 0538 孢子制剂的这些用途是通过科学程序实现的 GRAS。Advanced Enzymes 将 A. clausii MCC 0538 孢子制剂描述为浅棕色至棕色粉末。Advanced Enzymes 指出，A. clausii MCC 0538 是一种无致病性、无毒的革兰氏阳性、运动性、产孢、杆状细菌。该菌株存放在印度浦那国家微生物资源中心 (NCMR) 的菌株收藏中。Advanced Enzymes 讨论了用于确认菌株身份的表型和基因型表征结果。Advanced Enzymes 描述了 A. clausii MCC 0538 孢子制剂的制造
gras通知GRN 1123代理响应信
三菱描述了SFAE的制造过程，该过程是通过在包括乙酸乙酯，甲基乙烯基酮，二甲基甲基硫氧化甲基氧化甲基氧化甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基的溶剂的情况下，源自脂肪酸的甲基甲酯与脂肪酸的甲基酯相结合，这些脂肪酸的甲基酯源自可食用的蔬菜或氢化的可食用的植物油和脂肪。三菱指出，脂肪酸的甲基酯与蔗糖的比率建立了酯化程度。三菱指出，酯化后，将粗反应产物溶解在溶剂中，然后通过抽水纯化。三菱指出，纯化产物要么冻结，装满，包装，要么脱水，冷却和剥落；如果遵循后一个过程步骤，则随后将物质填充，包装或粉碎，填充和包装。三菱指出，SFAE是使用食品级材料和加工辅助工具制造的，并符合适用的美国食品安全要求，包括当前的良好制造实践。
GRAS通知（GRN）1142代理响应信
Our use of the terms, “brazzein preparation produced by Komagataella phaffii P-BRZ- 013 expressing the gene encoding for brazzein from Pentadiplandra brazzeana ” or “brazzein preparation” in this letter is not our recommendation of that term as an appropriate common or usual name for declaring the substance in accordance with FDA's labeling requirements.在21 CFR 101.4下，每种成分必须以其常见或通常的名称声明。此外，21 CFR 102.5概述了在建立非标准化食品的常见或常规名称时使用的一般原则。在食品安全和应用营养中心的营养和食品标签办公室（ONFL）的权限下，与标签和食品成分的常见或常见名称有关的问题。食品添加性安全办公室（OFAS）没有就“ Brazzein准备”的适当常见或通常的名称与ONFL协商。
gras通知GRN 1059代理响应信
该通知的主题是乳酸 - n- neotetraose（lnnt），用于在广泛水解的基于氨基酸和氨基酸的豁免婴儿配方中，适用于患有CMPA的原性婴儿，以高达600 mg/l的级别消耗。该通知告诉我们Glycom的观点，即通过科学程序，这种使用是Glas。glycom提供了有关LNNT身份的信息，1是由D-乳糖，N-乙酰基-D-葡萄糖胺，D-乳糖糖和D-葡萄糖组成的四糖。glycom指出，LNNT是白色至白色粉末，其中含有≥92％的LNNT，其中还可能包含其他碳水化合物，包括乳糖，乳糖-N -Triose II，para -lacto -lacto -n -lacto -n -Neohehexaose和lnnt Fructose fructose asomer。lnnt（CAS登记13007-32-4）具有化学名称β-D-乳骨吡喃糖基 - （1→4）-2-乙酰氨基-2-脱氧-2-脱氧-β-d-葡萄糖吡喃糖基 - （1→3）-β-d- d- d- d- d- d- d- d- d- d- d-甲状腺乳糖基 - （1→galactopyranosyl-（1→1→4）-d-gluc。Glycom描述了LNNT的两阶段制造过程，并将有关GRN 000659的生产生物的信息纳入了通知。2第一个
GRAS 通知 (GRN) 1051 机构回复信
Kyowa 称，2′-FL 是使用源自宿主菌株大肠杆菌 W ATCC 9637 的基因工程生产菌株通过发酵生产的。Kyowa 通过删除宿主菌株基因组中的五个基因并在这些删除位点插入编码 α 1,2-岩藻糖基转移酶 4 的五个基因拷贝，构建了生产菌株大肠杆菌 W NITE SD_00487。Kyowa 还称，他们插入了一个标记盒，该标记盒包含用于菌株选择的 sacB 基因和 cat 基因，在使用该生物体生产 2′-FL 之前将其去除。Kyowa 称，他们使用聚合酶链式反应确认了所有基因改造。Kyowa 称，大肠杆菌生产菌株已存放在国家生物资源中心 (NBRC) 5，存放编号为 NITE SD_00487。 Kyowa 表示，大肠杆菌 NITE SD_00487 无致病性、无毒性，不会将 DNA 转移到其他生物体，并且不含任何可能产生抗生素耐药性的元素。此外，Kyowa 还得出结论，基于该宿主菌株在食品制造中长期安全使用的历史以及特征明确的基因变化，该生产菌株预计不会产生抗菌剂或次级代谢产物。
gras通知GRN 1034代理响应信
该通知的主题是2'-五核酸菌（2'-FL）作为免税性低过敏性的成分广泛水解的牛奶或山羊奶蛋白蛋白蛋白和氨基酸基于氨基酸的婴儿和氨基酸的婴儿，以cmpa为单位的cmpa在2.4 g/l婴儿中的cmpa水平为2.4 g/l婴儿。1通知告诉我们Glycom的观点，即2'-FL的这些用途是通过科学程序进行的。glycom将2' -FL描述为白色至白色粉末或粉末，含有最少94％2' -FL的聚集体，即由L-葡萄糖，D-半乳糖和D-葡萄糖组成的三糖。2'-FL的化学名称为α-l-戊吡喃糖基 - （1→2）β-d-半乳吡喃糖基 - （1→4） - d-glucopopyranose（CAS注册表41263-94-9）。glycom指出，2'-FL与人牛奶中存在的2'-FL质性相同。glycom指出，在GRN 000650 2中描述了2'-FL的两阶段制造过程，生产有机体Escherichia Coli K-12 DH1 DH1 MDO菌株DSM 32775在GRN 000650的补充中进行了描述。3如GRN 000650补充剂中所述，大肠杆菌K-12 DH1 MDO菌株DSM 32775是通过融合
GRAS 通知 (GRN) 1099 机构回复信
该通知的主题是：3-岩藻糖基乳糖（3-FL）可用作以下物质的成分：用于足月婴儿的牛奶、大豆和部分水解蛋白质基非豁免婴儿配方奶粉，每升配方奶粉含量不得超过 0.9 g（食用量）；用于1至3岁幼儿的配方奶粉，每升配方奶粉含量不得超过 1.2 g（食用量）；其他供3岁以下婴幼儿使用的饮料和食品，包括酸奶和果汁饮料，每千克含量不得超过 0.44 g，热麦片、饼干、椒盐脆饼、曲奇和零食，每千克含量不得超过 4.4 g；麦片、格兰诺拉麦片、能量棒、蛋白质棒和代餐棒；强化水和“强化”水；运动饮料、等渗饮料和“能量”饮料；早餐麦片；发酵乳、调味乳和混合乳；冰沙、酸奶、代餐饮料（牛奶和非牛奶基）和牛奶替代品；果汁和果蜜；水果味饮料和蔬菜汁；以及软糖 1 中最高含量为 0.26 至 8.8 g/kg；口服和肠内管饲配方食品（11 岁及以上）中最高含量为 6.6 g/L（按食用量计算）。2 该通知告知我们 Chr. Hansen 的观点，即通过科学程序，3-FL 的这些用途是 GRAS。Chr. Hansen 将 3-FL 描述为白色至象牙色的粉末，含有 ≥90% 的 3-FL 和少量的乳糖、葡萄糖、半乳糖和岩藻糖。 3- FL 的化学名称为 6-脱氧-α- L -半乳己吡喃糖基-(1 → 3)-[β- D -半乳己吡喃糖基-(1 → 4)]- D -葡萄糖己吡喃糖 (CAS 登记号 41312-47-4)。3-FL 是由 L -岩藻糖、D -半乳糖和 D -葡萄糖单元组成的三糖。Chr. Hansen 表示 3-FL 在结构上与人乳中的 3-FL 相同。
GRAS 通知 GRN 978 机构回复信
该通知的主题是水解橄榄果肉水提取物 (HAOPE)，用作零食饼干和面包块中的抗氧化剂和配料；运动饮料、“能量”饮料、调味水、水果味饮料和牛奶基代餐；果汁和果冻；黄油、人造黄油、油和起酥油；沙拉酱；蛋黄酱；蛋黄酱式三明治酱；肉类、家禽和鱼类的干涂层混合物；干调味料混合物；沙司、蘸酱和肉汁；番茄酱；零食；和蔬菜汁，每份提供 5 毫克羟基酪醇 (HT)，以及谷物基、蛋白质基、代餐和能量棒；酸奶；冻酸奶；和口香糖，每份提供 10 毫克 HT。1 该通知告知我们 Oliphenol 的观点，即通过科学程序，HAOPE 的使用是 GRAS。
准备复杂的多价免疫原性结合物
1 Hogan Lovells提交了带有机密标记的附录A-C。在2020年1月9日的一封电子邮件中，霍根·洛弗尔斯（Hogan Lovells）提供了未编辑的附录A-C的版本，显示只有供应商接触信息已被删除，而不是与安全有关的信息。2 Hogan Lovells于2020年6月15日提交了带有机密标记和与安全无关的供应商联系信息的修正案。3在2020年5月1日和2020年10月21日的修正案中，霍根·洛弗尔斯（Hogan Lovells）指定了旨在消费含有玉米油的婴儿配方奶粉的婴儿种群。Hogan Lovells指出，玉米油旨在用于儿童（即出生到12个月大），能量需求增加和/或液体限制，并将在医疗监督下使用。