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World File Search SystemGlassia
Glassia实施常见问题
加拿大血液服务如何保护个人健康信息（PHI）？如上所述，加拿大血液服务为我们网站上指定的PPRP的患者提供了隐私通知。这在全国范围内（魁北克除外）适用于通过加拿大血液服务NPC计划接受PPRP的患者，并且已对其进行更新，以反映飞行员特殊药房的数据共享。该通知可在此处找到：患者指定的血浆蛋白和相关产品的隐私通知。Bayshore药房要求患者明确同意与加拿大血液服务共享其分配数据。Bayshore药房将作为其入学表的一部分获得此同意。Bayshore Pharmacy与加拿大血液服务正在共享哪些信息？与加拿大血液服务共享的个人信息将仅限于与Glassia分配有关的信息。药剂师作为其标准实践的一部分（例如正在服用的其他药物或其他医疗状况）所需的其他个人信息将不会共享。Bayshore Pharmacy已准备了一份隐私通知，该通知将与患者共享，以概述所共享的信息。该飞行员如何共享加拿大血液服务和Bayshore药房之间的个人信息？出于此试点的目的，将通过加拿大血液服务管理的安全站点共享加拿大血液服务和专业药房（Bayshore）之间的个人信息。访问模式基于需要知道，最小访问和最小特权的需求。这将如何完成？访问仅限于加拿大血液服务批准的访问权限，以审查资格信息，上传和/或审查分配数据或提供技术支持。如果用户离开或更改角色，则将撤销其访问权限。加拿大血液服务与Bayshore药房的合同要求Bayshore Pharmacy保护个人信息根据适用的法律。在艾伯塔省派出格拉斯蒂亚的处方如何以及何处？处方将使用专用传真线直接发送给Bayshore药房，电话为1-855-307-2929。连接护理处方也可以通过电子方式发送到此传真线。Bayshore药房会监视患者遵守规定疗法吗？是 - 药房工作人员将主动监视预期的即将到来的补金，并将提前与患者联系（2 - 3周），以确认何时需要产品并监视
剂量和管理指南-Glassia
•将通风尖峰连接到无菌注射器上。•将通风尖峰插入玻璃体的中心[α₁-蛋白酶抑制剂（人）]小瓶。•将小瓶倒置，然后向后拉动柱塞以将Glassia溶液拉入注射器中。•扭曲以从通风尖峰上取出注射器。•将注射器尖端指向，然后轻轻推动注射器的柱塞去除空气。•将转移针附着在填充的注射器上。•在每个针头插入之前，用酒精拭子擦去空的无菌容器（袋）上的注入端口；为每个小瓶使用新的酒精拭子。•拆下针头的防护盖，然后将针插入喷射端口，然后装满空袋。避免接触裸露的针。•从注射端口中取出针头，然后将注射器和针头放在尖锐的容器中。•重复这些步骤，如果使用多个小瓶，则使用新的通风尖峰和每个小瓶的转移针，以实现您的医疗保健专业人员指示的所需剂量。
Glassia专业药房订购表
超敏反应：Glassia和Aralast NP可能包含痕量的IgA。具有已知抗体IgA抗体的患者具有出现严重超敏反应和过敏反应的更大风险。紧随建议的输注率，连续监测生命体征，并在整个输注过程中观察患者。如果发生了超敏反应，请停止输注并进行适当的紧急治疗。具有肾上腺素和/或其他适当的支持疗法，可用于任何急性过敏反应或过敏反应。
Alpha-1 蛋白酶抑制剂 (Glassia)® RMP 摘要
Glassia ® 的重要风险是需要特殊风险管理活动来进一步调查或尽量降低风险，以便安全地使用药品的风险。重要风险可视为已识别或潜在风险。已识别风险是有足够的证据证明与 Glassia ® 的使用存在联系的问题。潜在风险是根据现有数据可能与使用此药品存在联系的问题，但这种联系尚未确定，需要进一步评估。缺失信息是指目前缺失且需要收集的有关药品安全性的信息。
alpha1-蛋白酶抑制剂（Aralast NP，Glassia，prolastin ...
alpha1-蛋白酶抑制剂（合并的人血浆供体的α1抗胰蛋白酶）充当成年人维持治疗的增强疗法，其临床证据具有严重的α1-抗抗抗胰蛋白酶缺乏症（AATD）。可用的产品是Aralast NP，Glassia，Prolastin C和Zemaira，而它们在临床上都不比其他产品更喜欢。prolastin是第一个，在1987年获得FDA批准（后来被Prolastin c取代）。该疗法的目的是通过抑制诸如中性粒细胞弹性酶等蛋白酶，恢复和维持α1-抗抗蛋白酶以保护水平并减缓肺损伤和肺气肿的进展。alpha-1抗胰蛋白酶缺乏症（AATD）是由serpina1基因的致病突变引起的遗传性疾病，负责产生蛋白质alpha-1抗胰蛋白酶（AAT），并导致AAT水平较低。这种缺乏会导致不平衡，从而允许相对无反应的蛋白酶活动会导致肺部破坏。肝脏，皮肤（胸肌炎）的可能性较小，也可能受到影响。alpha 1-蛋白酶抑制剂（Aralast NP，Glassia，Prolastin C，Zemaira [Human]）将在满足以下标准时覆盖：
2023年9月25日临床备忘录-Glassia
产品中存在可见蛋白聚集体。这项研究还包括使用经过适当验证的测定法进行抗α1-PI抗体的病毒核酸测试（NAT）和抗α1-PI抗体。此外，申请人同意进行上市后承诺（PMC）临床试验，作为上述PMR的子研究。这项研究的主要终点是在使用Glassia进行10-12周的增强治疗后，评估上皮衬里的抗原和功能性α1-PI水平。在2023年1月12日，FDA确认Glassia的PMR＃1和PMC＃3已通过研究471101（STN BL 125325/514）实现。武田提交了此标签事先批准补充剂（PAS），以对现有的美国开处方信息（USPI）为Glassia提供以下修订，并提供研究471101的主要目标的数据：
Alpha 1-抗胰蛋白酶疗法（例如 Prolastin-C、Aralast NP、Glassia、Zemaira）
公司根据医疗保险和医疗补助服务中心 (CMS) 的规定和指导、福利计划文件和合同以及会员的病史和病情做出承保决定。如果 CMS 没有针对某项服务的立场，公司将根据公司政策公告做出决定。福利可能因合同而异，并且必须验证个人会员福利。公司仅在福利存在且不存在适用的合同排除条款时才确定医疗必要性。尽管医疗保险优势政策公告与医疗保险的规定和指导一致，但公司的付款方式可能与医疗保险不同。当服务可以在各种环境中管理时，公司保留仅报销在最合适、最具成本效益的环境中提供的服务的权利，这些服务适合会员的医疗需求和状况。此决定基于会员当前的医疗状况以及可能与此服务交付同时发生的任何所需监测或额外服务。本政策公告文件描述了制定该文件时的 CMS 覆盖范围、医学术语和/或福利计划文件和合同的状态。本政策公告将定期审查，并随着 Medicare 更改其法规和指导、科学和医学文献的发布以及/或福利计划文件和/或合同的变更而更新。
cp.phar.94 alpha1-蛋白酶抑制剂（Aralast NP，...
修订日志请参阅本政策末尾的重要提醒，以了解重要的监管和法律信息。描述以下是需要事先授权的alpha 1-蛋白酶抑制剂：Alpha 1-蛋白酶抑制剂，人类（Aralast®NP，Glassia®，Prolastin® -C，Zemaira®）。____________ *对于健康保险市场（HI），如果要求是通过药房福利，Aralast NP，Glassia和Zemaira是非格式的，则不应使用这些标准批准；请参阅格式异常政策，HIM.PA.103。fda批准的指示（S）Aralast NP，Glassia，Prolastin-C和Zemaira用于成人（Aralast NP，Prolastin-C，Zemaira）或个体（仅Glassia）（仅Glassia）（仅glassia）•仅临床证据（Zemaira）的临床证据（congypii congypie congypie），用于长期增强和维持疗法（Aralast NP，Prolastin-C，Zemaira）或个人（仅Glassia）• （Alpha 1-抗抗蛋白酶[AAT]不足）（Aralast NP）•伴有临床证据，这是由于严重的alpha 1 -PI（AAT缺乏症）（玻璃体和ProLastin-C）Aralast NP，垂直蛋白-C和Zemair的临床症状缺乏引起的，垂直和ZemairA的抗原和功能性（抗原和功能率），抗原和静脉疾病的静态级别和静脉群体级别和静脉静态静脉曲张和近亲级别的静态。 α1-PI的衬里流体水平。使用的限制：•在随机，对照临床试验中，尚未在alpha 1 -PI缺乏症中使用Alpha 1 -PI产物增强治疗对肺部加重的影响以及Alpha 1 -PI缺乏症的肺气肿进展。•临床数据表明，没有Alpha 1 -PI产品的慢性增强和维持治疗的长期影响。•在尚未确定严重α -1 -PI缺乏的患者中，α1 -PI产物不被表示为肺部疾病的治疗。政策/标准提供者必须提交支持成员已满足所有批准标准的文件（例如办公室图表，实验室结果或其他临床信息）。符合Centene Corporation®的健康计划政策，当满足以下标准时，Aralast NP，Glassia，Prolastin-C和Zemaira在医学上是必要的：
alpha1-蛋白酶抑制剂
食品和药物管理 - 批准的指示ARALAST NP（Alpha1-蛋白酶抑制剂（人））是一种α1-蛋白酶抑制剂（人）（人）（Alpha1-PI），该抑制剂（Alpha1-PI）表示，由于严重的alpha1- pi-pi-pi-Pi的先天性缺乏，临床上具有临床上明确症状的成年人的慢性增强疗法。Aralast NP增加了抗原和功能（抗中性噬菌酶能力，ANEC）血清水平和抗原性肺上皮衬里α1-PI的水平。在肺部加剧的任何Alpha1-Pi（包括Aralast NP）中增强治疗的有效性以及在α1-抗抗胰蛋白酶缺乏症中肺气肿的进展尚未在随机，对照试验中得出结论。临床数据表明，Aralast NP患者的慢性增强和维持治疗的长期影响。aralast NP不被视为肺部疾病的治疗。Glassia（Alpha1-蛋白酶抑制剂（人））是α1-蛋白酶抑制剂（人）（α1-PI），用于临床明显的肺气肿的成年人长期增强和维持疗法，这是由于严重的遗传性遗传性缺乏alpha1-pi（alpha1-pi（alpha1-pi）（alpha1-pi-pi）。Glassia在血清和肺上皮衬里中增加了抗原和功能（抗中性磷酸弹性酶的能力，ANEC）水平。在包括Glassia在内的任何α -PI，包括玻璃体病毒的任何α -PI的增强疗法对α-在随机，对照临床试验中尚未得出结论性证明。临床数据表明，玻璃亚患者的慢性增强和维持治疗的长期影响。Glassia尚未表示尚未确定严重α -PI缺乏的患者的肺部疾病治疗。
alpha 1-抗抗蛋白酶疗法（例如Prolastin-C，Aralast NP，...
o Pi*ZZ, Pi*Z(null) or Pi(null)(null) protein phenotypes (homozygous) o Other rare AAT disease-causing alleles associated with serum alpha1-antitrypsin (AAT) level <11uM/L • The individual has progressive panacinar emphysema with a documented rate of decline in forced expiratory volume in 1 second (FEV1).•个人是不吸烟的。在造血细胞移植后急性移植与宿主疾病（GVHD）α-抗抗蛋白酶疗法（例如，静脉内被视为静脉内的静脉注射，均涵盖了18岁的患者（患有年龄较大的人）急诊疗法的人（GVHD）急诊式疾病，因此被认为是静脉内接受的（prolastin-c，Aralast NP，Glassia，Zemaira）。与一线治疗方案的反应（类固醇难治性疾病）之后，与全身性皮质类固醇结合进行移植。实验/研究性α1-抗替代蛋白疗法的所有其他用途（例如Prolastin-C，Aralast NP，Glassia，Glassia，Zemaira）被认为是实验/研究的，因此，除非在公司的外行政策中定义了公认的非标记使用，否则不涵盖该指示，除非被认为是公认的外部使用，否则对法律范围内的保险范围进行了批准和生物学范围。需要文档