机构名称：
¥ 1.0
产品中存在可见蛋白聚集体。这项研究还包括使用经过适当验证的测定法进行抗α1-PI抗体的病毒核酸测试（NAT）和抗α1-PI抗体。此外，申请人同意进行上市后承诺（PMC）临床试验，作为上述PMR的子研究。这项研究的主要终点是在使用Glassia进行10-12周的增强治疗后，评估上皮衬里的抗原和功能性α1-PI水平。在2023年1月12日，FDA确认Glassia的PMR＃1和PMC＃3已通过研究471101（STN BL 125325/514）实现。武田提交了此标签事先批准补充剂（PAS），以对现有的美国开处方信息（USPI）为Glassia提供以下修订，并提供研究471101的主要目标的数据：
2023年9月25日临床备忘录-Glassia
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