idylla™平台在欧洲符合2017/746年欧盟IVD规定的CE标记,该法规在美国出售,并在许多其他国家进行了注册。idylla™基因输入测定法仅用于研究用途(RUO),而不是用于诊断程序。该产品包含superscript™III逆转录酶,并根据由Life Technologies Corporation拥有或许可的专利或专利申请提供了许可,该公司的许可仅限于人类诊断领域和研究领域,并专门排除在法医学(包括人类认同测试)中的应用。SuperScript™III商标归Life Technologies Corporation拥有。专利美国7,700,339,8,168,383,8,481,279,8,486,645,8,232,060,8,288,102,8,3777,642,9,988,688,9,523,688,9,523,130,130,9,66,130,9,96,85555 9,364,477、9,539,254、10,551,383,并在US申请及其所有各自的外国等价物中获得了Cell Signaling Technology,Inc.。该外部出版物中提供的数据和结论是由第三方在外部得出的,在开发idylla™GeneFusion测定法中尚未得到验证,也没有由Biocartis NV的当前标记中包含。Biocartis NV产品设计为使用特定于产品的使用(IFU)中所述。idylla™可在欧洲,美国和许多其他国家 /地区出售。请与Biocartis代表一起检查可用性。Biocartis和Idylla™是欧洲,美国和许多其他国家的注册商标。Biocartis拥有的Biocartis和Idylla™商标和徽标是使用的。保留所有权利©2024年1月,Biocartis NV。
访问微生物学是一个开放的研究平台。可以通过本文的在线版本找到预印刷,同行评审报告和编辑决策。收到2024年1月5日; 2024年6月4日接受;于2024年6月27日出版了作者分支:1个细菌学实验室,马达加斯加antananarivo的Chu Joseph Raseta Befelatanana; 2马达加斯加antananarivo的马达加斯加的巴斯德学院实验细菌学单元; 3小儿服务,楚约瑟夫·拉塞塔·贝菲拉塔纳(Chu Joseph Raseta Befelatanana),马达加斯加的安塔纳里沃(Antananarivo); 4 Madagascar Antananarivo的中心医院的细菌实验室Mère -enfantTsaralàlana; 5巴斯德研究所,感染部门的生物学,巴黎大学,INSERM U1117,巴黎,75015,法国; 6巴斯德研究所,国家参考中心以及法国巴黎的李斯特菌中心合作; 7传染病和热带医学司,Institut Imagine,APHP,Necker-Enfants Malades Malades University Hospital,法国巴黎,法国。*信函:Mamitina Alain Noah Rabenandrasana,Rabalainnoah@gmail。com关键字:致命案例;基因组表征;李斯特氏病;马达加斯加;脑膜炎。缩写:Bdal,Bruker Daltonics图书馆; BigSDB,细菌分离株基因组序列数据库; CGMLST,核心基因组多分解序列分型; CSF,脑脊液; IVD,体外诊断; MALDI-TOF MS,基质辅助激光解吸/电离飞行时间质谱; MLST,多级别序列键入; MSP,主要光谱曲线; PCR,聚合酶链反应。在Bioproject PrjNA1032442下,组件和SRA数据存放在NCBI上。000764.v3©2024作者†这些作者对这项工作也同样贡献了本文的在线版本提供补充表。
1.0简介4 1.1局部网络4 1.2大都市区域网络4 2.0适用性5 3.0范围5 3.1模型5 3.2应用和设备6 4.0标准发展标准7 4.1广泛的市场潜力7 4.2兼容性7 4.3独特的身份7 4.4 4.4技术上的难度7 4.5经济可行性8 5.0功能性8 5.1常规功能9 5.1 5 5.1常规功能9 5.1 1.1 5 5.1阶级9 5.1.4使用专有材料9 5.1.5组件9 5.1.6使用LSI 9 5.2物理层特征10 5.2.1数据设备接口10 5.2.2数据透明度10 5.2.3数据互换10 5.2.4连接的设备10 5.2.5传输速率10 5.2.6距离10 5.2.7设备的添加和删除10 5.2.8共享网络资源11 5.2.2 5.3.5位排序11 5.4逻辑链接控制特性11 5.4.1服务提供12 5.4.2实体访问12 5.4.3保留LSAP分配12 5.5互动12 5.5.1桥接12 5.5.2与通用载体设施互动12 5.6错误,失败和维护12 5.6.1 MAC框架误差率12 5.6.2 MAC未检测错误率13 5.6.3 5.6.3 5.6.6 hamm procest 13 5.6 hamment 13 5.6二重奏13 5.6二重奏13.6二重奏13.6二重奏13.5.6 dueption 13.6 duewartions 13.5.6 dueption 1 13.6二重奏13 6.0附加IVD LAN功能要求14
ACE 护理效能机构 APAC 亚太地区 APCM 先进精准癌症医学 C-CAT 癌症基因组学和先进治疗中心 cDx 伴随诊断 CGP 综合基因组分析 CGT 临床遗传/基因组检测 CRC 结直肠癌 DALY 伤残调整生命年 DRUP 药物重新发现协议 EMR 电子病历 EU 欧洲 ESMO 欧洲肿瘤医学协会 FDA 食品药品管理局 GDP 国内生产总值 GEP 基因组学教育计划 GMC 基因组医学中心 GMS 基因组医学服务 HCP 医疗专业人士 HIRA 健康保险审查和评估服务 HTA 卫生技术评估 IVD 体外诊断 KPI 关键绩效指数 KPMNG 韩国精准医学网络小组 LDT 实验室开发测试 LIS 实验室信息系统 MIR 死亡率与发病率比 MFDS 食品药品安全部 MHLW 厚生劳动省 MSAC 医疗服务咨询委员会 MTB 分子肿瘤委员会 NCCP 国家癌症控制计划 NECA 国家循证医学医疗保健合作机构 NGP 国家基因组平台 NGS 下一代测序 NHS 国家医疗服务体系 NICE 国家健康与临床优化研究所 NSCLC 非小细胞肺癌 OS 总生存期 PAG 患者权益组织 PFS 无进展生存期 PMI 精准医疗计划 PPM 个性化和精准医疗 QALY 质量调整生命年 QoL 生活质量 RWE 真实世界证据 SGT 单基因检测 TMB 肿瘤突变负担 UK 英国 VAF 价值评估框架 WGS 全基因组测序
最好的分子生物学服务于精准医疗。这是 Diatech Pharmacogenetics 的使命,该公司是一家领先的研究、生产和销售高品质医学诊断试剂盒和软件的公司,这些试剂盒和软件适用于人体生物学,已通过 CE IVD 标准(体外诊断)认证。Diatech 位于马尔凯大区中心的耶西 (AN),生产和销售易于实施和使用的产品,这些产品拥有最重要的质量认证,能够支持任何实验室执行分子生物学测试和复杂分析,这是一个高科技领域,可以读取 DNA,其主要应用领域包括固体和液体肿瘤学和传染病。特别是,Diatech 提供的产品和服务在意大利和欧洲的药物遗传学测试试剂盒的研究和营销方面处于领先地位,这些试剂盒可以对血液和组织样本进行测试,以准确、详细和精确地诊断实体和血液肿瘤及其分子特征。然后,测试结果可以决定为患者选择“量身定制”的治疗方法。此外,通过 Diatech 试剂盒,可以对某些肿瘤进行真正的“液体活检”,即通过血液样本对肿瘤来源的物质进行分析,以监测疾病的进展,可能识别进一步基因突变的发生,从而重新调整治疗方法。液体活检是一种有价值的工具,主要用于诊断,可以接触到难以通过手术接触的组织:因此,分析循环肿瘤 DNA 的血液测试可以取代更具侵入性的“传统”活检。Diatech 试剂盒的核心技术是下一代测序 (NGS),它可以进行广泛的肿瘤分析。自从进入临床实践以来,NGS 彻底改变了癌症的诊断和治疗。因此,在这种背景下,Diatech 已成为肿瘤学真正范式转变的主角,积极推动从传统组织学模型(其中治疗是根据肿瘤部位和组织学类型的分类来确定的)向突变模型的转变,在突变模型中,可以确定引导肿瘤在不同发展阶段生长的“驱动”分子改变(应针对这些改变使用靶向药物)。Diatech 药物遗传学试剂盒除了保证质量和可靠性外,还为任何实验室提供了进行自动化分析的可能性,从而最大限度地让所有患者获得新的个性化精准医疗。Diatech 特别涉及:• 通过 Diatech 药物遗传学开发遗传和预测医学测试,一家在肿瘤药物遗传学测试诊断试剂盒研究和营销方面处于领先地位的公司(www.diatechpharmacogenetics.com);• 通过 Diatech Lab Line 分销分子和细胞生物学实验室的产品和试剂(www.labline.it);
MI Cancer Seek 是第一个也是唯一一个同时进行的基于全外显子组和全转录组且具有成人和儿科患者伴随诊断适应症的检测 德克萨斯州欧文,2024 年 11 月 6 日——领先的下一代 AI TechBio 公司和精准医疗先驱 Caris Life Sciences ® (Caris) 今天宣布,美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 MI Cancer Seek™ 作为伴随诊断 (CDx) 来识别可能受益于靶向疗法治疗的癌症患者。该检测包括一种泛癌症和五种肿瘤特定适应症,适用于多种 FDA 批准的疗法。MI Cancer Seek 是第一个也是唯一一个同时进行的基于全外显子组测序 (WES) 和全转录组测序 (WTS) 的检测,具有 FDA 批准的 CDx 适应症,可用于实体肿瘤的分子分析。MI Cancer Seek 适用于 1-22 岁的成人和儿科患者。 Caris 董事长、创始人兼首席执行官 David Dean Halbert, DSc (hc) 表示:“FDA 批准 MI Cancer Seek 作为同类产品中的首个,进一步证明了 Caris 在分子科学领域的持续领导地位以及我们对质量的极度关注。我们很高兴将 MI Cancer Seek 推向市场,确保患者能够使用关键的精准医疗工具。” MI Cancer Seek 是一种基于下一代测序 (NGS) 的体外诊断 (IVD) 设备,使用从福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 肿瘤组织样本中分离的总核酸 (TNA) 来检测 228 个基因中的单核苷酸变异 (SNV) 和插入和缺失 (indel)、微卫星不稳定性 (MSI)、先前诊断为实体瘤的患者的肿瘤突变负担 (TMB) 以及乳腺癌患者一个基因的拷贝数扩增 (CNA)。 MI Cancer Seek 旨在作为一种伴随诊断,根据已获批准的治疗产品标签,识别可能从伴随诊断指征表中所列的靶向治疗中受益的患者。此外,MI Cancer Seek 旨在提供肿瘤突变分析,供合格的医疗保健专业人员根据专业肿瘤学指南为先前诊断为恶性实体肿瘤的癌症患者使用。伴随诊断指征表中未列出的基因组学发现对于任何特定治疗产品的标签使用并非规定性或决定性的。Caris 总裁 David Spetzler(硕士、博士、工商管理硕士)表示:“我们非常高兴我们的 MI Cancer Seek 测试获得 FDA 批准。FDA 对新技术的评估非常严格,确保患者能够接受安全有效的测试。与 FDA 合作的过程既富有协作性又富有见地,我们赞赏他们在评估新技术方面的专业知识。”
缩写:3D,三维;ABA,氨基苯硼酸;ACC,氨基羧甲基壳聚糖;ACNC,乙酰化纤维素纳米晶体;AF,纤维环;AF127,醛封端的普卢兰尼克 F127;AG-NH2,琼脂糖-乙二胺共轭物;Ag-CA,羧基化琼脂糖;AHA,醛基透明质酸;AHAMA,甲基丙烯酸酯化醛基透明质酸;AHES,醛基羟乙基淀粉;ALG,海藻酸钠;AMP,抗菌肽;APC,抗原呈递细胞;ASF,乙酰化大豆粉;AT,苯胺四聚体;ATAC,2-(丙烯酰氧基)乙基三甲基氯化铵;ATRP,原子转移自由基聚合;Azo,偶氮苯;家蚕,Bombyx mori;BA,硼酸;BCNF,氧化细菌纤维素纳米纤维;Bio-IL,生物离子液体;BMP-2,骨形态发生蛋白 2;BSA,牛血清白蛋白;BTB,硼砂-溴百里酚蓝;Ca-FA,CaCl 2 -甲酸;CA,氰基丙烯酸酯;Cat,含儿茶酚的多巴胺-异硫氰酸酯;Cat-ELPs,儿茶酚功能化的 ELR;CBM,纤维素结合模块;CD,环糊精;CD-HA,β-CD 修饰的透明质酸;CDH,碳酰肼;cGAMP,环状鸟苷单磷酸-腺苷单磷酸;CH,胆固醇半琥珀酸酯;CHI-C,儿茶酚共轭壳聚糖; CL/WS2,二硫化钨-儿茶酚纳米酶;CMs,心肌细胞;CMCS,羧甲基壳聚糖;CNC,纤维素纳米晶体;CNF,纤维素纳米纤维;CNT,碳纳米管;COL,胶原蛋白;CPEs,化学渗透促进剂;CS,硫酸软骨素;CsgA,Curli 特异性纤维亚基 A;CS-NAC,壳聚糖-N-乙酰半胱氨酸;CSF,脑脊液;CTD,C 端结构域;CtNWs,几丁质纳米晶须;D-MA,甲基丙烯酸酯化羟基树枝状聚合物;DAHA,二醛-透明质酸;DCs,树突状细胞;DDA,葡聚糖二醛;dECM,脱细胞 ECM; DEXP,地塞米松磷酸二钠;Dex,葡聚糖;DF-PEG,双醛功能化聚乙二醇;DNNA,双网络神经粘合剂;DOPA,L-3,4-二羟基苯丙氨酸;DOX,阿霉素;DPN,脱细胞周围神经基质;DST,双面胶带;E-tattoo,电子纹身;E. coli,大肠杆菌;ECG,心电图;ECM,细胞外基质;ePTFE,聚四氟乙烯;ELP,弹性蛋白样多肽;ELRs,弹性蛋白样重组体;EMG,肌电图;EPL,ε-聚赖氨酸;EPS,胞外多糖;ER,内质网;FDA,食品药品监督管理局;FGFs,成纤维细胞生长因子;FibGen,京尼平交联纤维蛋白凝胶; FITC,硫氰酸荧光素;FS-NTF,纳米转移体;呋喃,糠胺;GA,没食子酸;GAG,糖胺聚糖;GC,乙二醇壳聚糖;Gel-CDH,碳酰肼修饰明胶;GelDA,多巴胺修饰明胶;GelMA,明胶-甲基丙烯酰;GI,胃肠道;GRF,明胶-间苯二酚-甲醛;GRFG,明胶-间苯二酚-甲醛-戊二醛;H&E,苏木精和伊红;HA,透明质酸;HA-Ac,透明质酸-丙烯酸酯;HA-ADH,己二酸二酰肼修饰透明质酸;HA-ALD,醛修饰透明质酸;HA-NB,硝基苯衍生物修饰透明质酸;HA-PEG,透明质酸-聚乙二醇;HA-PEI,透明质酸-聚乙烯亚胺;HA-SH,硫醇化透明质酸;HAGM,透明质酸甲基丙烯酸缩水甘油酯;HaMA,甲基丙烯酸酯化透明质酸; HAp,羟基磷灰石;HBC,羟丁基壳聚糖;HES,羟乙基淀粉;HFBI,疏水蛋白;HIFU,高强度聚焦超声;hm-Gltn,疏水改性明胶;HPMC,羟丙基甲基纤维素;HRP,辣根过氧化物酶;Hypo-Exo,缺氧刺激的外泌体;ICG,吲哚菁绿;iCMBAs,基于柠檬酸盐的受贻贝启发的生物粘合剂;IGF,胰岛素样生长因子;iPSC,多能干细胞;IPTG,β-d-1-硫代半乳糖苷;ITZ,伊曲康唑;IVD,椎间盘;JS-Paint,关节表面涂料;KGF,角质形成细胞生长因子;KaMA,甲基丙烯酸酯化κ-角叉菜胶; LAP,苯基-2,4,6-三甲基苯甲酰膦锂盐;LCS,液晶;LCST,低临界溶解温度;LDH,层状双氢氧化物;LDV,亮氨酸-天冬氨酸-缬氨酸;LM,液态金属;m-AHA,单醛透明质酸;MA,甲基丙烯酸酐;MADDS,粘膜粘附药物递送系统;MAP,贻贝粘附蛋白;MATAC,2-(甲基丙烯酰氧基)乙基三甲基氯化铵;mAzo-HA,mAzo 修饰透明质酸;MBGN,介孔生物活性玻璃纳米颗粒;MCS,修饰茧片;MDR,多重耐药;mELP,甲基丙烯酰弹性蛋白样多肽;MeTro,甲基丙烯酰取代的原弹性蛋白;Mfp,贻贝足蛋白; MI,心肌梗死;MMP,基质金属蛋白酶;MN,微针;MPs,单分散微粒;MRSA,耐甲氧西林金黄色葡萄球菌;MSC,间充质干细胞;NB,N-(2-氨基乙基)-4-[4-(羟甲基)-2-甲氧基-5-硝基苯氧基]-丁酰胺;NFC,纳米纤维化纤维素;NGCs,神经引导导管;NHS,N-羟基琥珀酰亚胺;NIR,近红外光;NPs,纳米粒子;NTD,N-端结构域;ODex,氧化葡聚糖;OHA-Dop,多巴胺功能化氧化透明质酸;OHC-SA,醛功能化海藻酸钠;OPN,骨桥蛋白; OSA-DA,多巴胺接枝氧化海藻酸钠;OU,口腔溃疡;p-AHA,光诱导醛透明质酸;PAA,聚丙烯酸;PAE,聚酰胺胺-环氧氯丙烷;PAMAM,胺基端基第五代聚酰胺多巴胺;PBA,苯基硼酸;PCL,聚己内酯;PDA,聚多巴胺;PDMS,聚二甲基硅氧烷;PDT,光动力疗法;PEA,2-苯氧乙基丙烯酸酯;PEG,聚乙二醇;PEDOT,聚(3,4 乙烯二氧噻吩);PEI,聚乙烯亚胺;PEGDMA,聚乙二醇二甲基丙烯酸酯;PEMA,2-苯氧乙基甲基丙烯酸酯;PepT-1,肽转运蛋白-1;PG,焦性没食子酚;PGA,聚乙醇酸;pHEAA,聚(N-羟乙基丙烯酰胺);PMAA,羧甲基功能化聚甲基丙烯酸甲酯;PSA,压敏粘合剂;PTA,光热剂;PTT,光热疗法;PVA,聚乙烯醇;QCS,季铵化壳聚糖;rBalcp19k,重组白脊藤 cp19k;RGD,精氨酸-甘氨酸-天冬氨酸;rGO,还原氧化石墨烯; RLP,类弹性蛋白多肽;rMrcp19k,Megabalanus rosa cp19k;ROS,活性氧中间体;rSSps,重组蜘蛛丝蛋白;SCI,脊髓损伤;SCS,蚕茧片;SDBS,十二烷基苯磺酸钠;SDS,十二烷基硫酸钠;SDT,声动力疗法;SF,丝素;sIPN,半互穿聚合物网络;S. aureus,金黄色葡萄球菌;STING,干扰素基因刺激剂;SUPs,超荷电多肽;SY5,外皮蛋白抗体;TA,单宁酸;TEMED,四甲基乙二胺;TEMPO,2,2,6,6-四甲基哌啶-1-氧基自由基;TGF-β3,转化生长因子-β3;TMSC,三甲基硅纤维素; Trx,硫氧还蛋白;TU,硫脲;UCMRs,上转换微米棒;VEGF,血管内皮生长因子。6-四甲基哌啶-1-氧基自由基;TGF-β3,转化生长因子-β3;TMSC,三甲基硅纤维素;Trx,硫氧还蛋白;TU,硫脲;UCMRs,上转换微米棒;VEGF,血管内皮生长因子。6-四甲基哌啶-1-氧基自由基;TGF-β3,转化生长因子-β3;TMSC,三甲基硅纤维素;Trx,硫氧还蛋白;TU,硫脲;UCMRs,上转换微米棒;VEGF,血管内皮生长因子。