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评论文章 治疗椎间盘退变的新策略：细胞、外泌体、基因和组织工程
摘要：椎间盘突出症（IVDD）引起的下腰痛（LBP）一直是不容忽视的重要问题，传统疗法存在许多根深蒂固的难治性并发症，促使其治疗模式向新疗法转移。本文主要总结了传统治疗方法的不足，分析了IVDD治疗的研究现状和未来发展方向，概述了最有前景的IVDD疗法，包括细胞、外泌体、基因和组织工程疗法，尤其是组织工程疗法，贯穿了其他疗法的全过程。此外，文章重点介绍了每种治疗方法所面临的细胞、动物和临床前挑战，以及各自的优缺点，旨在为通过新治疗方法缓解IVDD患者的疼痛提供更好的思路。
I-301.AA.05-A17E药物产品或TP/GT/GMO
医疗设备，医疗设备的配件和MedDo附件I附件I中列出的没有医疗目的的设备被称为此信息表中的“医疗设备”。此信息表在2021年MAI 26生效的新法规中有效，它旨在用于对设备，合同研究组织（CRO）和研究人员进行临床调查的赞助商。它提供了有关批准过程，赞助商的报告要求以及瑞士治疗产品机构（SwissMedic）对临床调查的监视。本文档不涵盖IVD的性能研究或药物的临床试验。有关绩效研究，请参阅信息表BW600_00_0016E_MB。有关药品的临床试验，请参阅www.swissmedic.ch> Human Medicines>有关药用产品的临床试验。有关一项合并研究的提交，上面提到的几项临床试验并行进行，也请参考信息表BW600_00_017E_MB。
新欧洲卫生技术评估条例（HTAR）的实施
HTAR 旨在使欧盟成员国在药品、体外诊断 (IVD) 和高风险医疗器械开发中的临床 HTA 方面形成共同观点。HTAR 包括联合临床评估 (JCA)、联合科学磋商 (JSC)、水平扫描活动和自愿合作。水平扫描活动涉及欧盟委员会 (EC) 开展的工作，以便尽早发现可能对患者、公共卫生和医疗保健系统产生重大影响的新兴卫生技术。自愿合作是欧盟成员国在疫苗接种计划的制定和实施以及国家 HTA 系统能力建设等领域的合作。这两项活动都不属于 HTAR 强制性方面的范围。因此，本白皮书将重点介绍 JCA 和 JSC，它们是所有计划向欧洲药品管理局 (EMA) 提交市场授权申请 (MAA) 的公司的关键组成部分。
临床实验室中的分子诊断
分子诊断（MOLDX）是分析样品中遗传物质（通常是DNA或RNA）的测定方法，以表明疾病风险，诊断疾病，预测疾病病程，选择治疗或监测治疗的有效性。MOLDX的重要性和规模显着增长，从2000年所有体外诊断（IVD）的4％市场份额到2021年的24％（Kalorama，2021）。随着成本，有效性和可用性的最新改善，Moldx很快将很快成为临床实验室中最常见的测试类型。虽然其他诊断方法（免疫测定，临床化学，微生物学等）由于检测到蛋白质生物标志物或病原体而具有某些疾病状态的优势，Moldx通常更敏感，具体，可重复且可靠。它们的测定时间比免疫测定时间较慢，但比微生物学方法快得多（小时而不是几天）。MOLDX的局限性包括其成本，仪器的复杂性以及受过训练的员工进行样品准备，操作仪器和分析数据的需求。
实时 PCR 检测猴痘病毒的方案 1 提取外部裂解 (LSB3)：200µl 样品 + 200µl 裂解缓冲液 (Qiagen QIAamp DNA mini kit) 内部控制：10µl SPCY 1/100。手动提取，洗脱量为 200µl。 QIAamp DNA 迷你试剂盒：编号：51304 批号：172023567 2 PCR 试剂盒名称：猴痘病毒 (MPV) DNA 检测试剂盒（冻干）制造商：广东华银医药科技有限公司供应商：Primadiag 标记：IVD 编号：HY06162 手册：？储存温度/30°C。批号：20220601 / 20240605 基质：血清/血浆、咽拭子、唾液、其他病变。目标荧光团激发发射猴痘FAM 495 nm 515 nm 内部控制VIC 538 nm 554 nm 3 条件热循环仪：BioRad OPUS96 参考：795BR03596 PCR 混合物体积：20µl DNA 体积：5µl 循环：
实时 PCR 检测猴痘病毒的方案 1 提取外部裂解 (LSB3)：200µl 样品 + 200µl 裂解缓冲液 (Qiagen QIAamp DNA mini kit) 内部控制：10µl SPCY 1/100。手动提取，洗脱量为 200µl。 QIAamp DNA 迷你试剂盒：编号：51304 批号：172023567 2 PCR 试剂盒名称：猴痘病毒 (MPV) DNA 检测试剂盒（冻干）制造商：广东华银医药科技有限公司供应商：Primadiag 标记：IVD 编号：HY06162 手册：？储存温度/30°C。批号：20220601 / 20240605 基质：血清/血浆、咽拭子、唾液、其他病变。目标荧光团激发发射猴痘FAM 495 nm 515 nm 内部控制VIC 538 nm 554 nm 3 条件热循环仪：BioRad OPUS96 参考：795BR03596 PCR 混合物体积：20µl DNA 体积：5µl 循环：
GA-ASI 特殊工艺清单
AMS2700 1 耐腐蚀钢的钝化 ASTM B912 1 通过电解抛光对不锈钢合金进行钝化 电镀 AMS2460 1 镀铬 AMS-QQ-C-320 1 镀铬（电沉积） AMS2403 1 镀镍（通用） AMS-QQ-N-290 1 镀镍（电沉积） AMS2418 1 镀铜 ASTM B545 1 锡电沉积涂层标准规范 MIL-T-10727 1 锡镀层：电沉积或热浸，用于黑色金属和有色金属 MIL-G-45204 1 镀金，电沉积 ASTM B700 1 银电沉积涂层标准规范 AMS-QQ-S-365 1 银镀层，电镀，一般要求 ASTM B633 1 钢铁上锌电镀层的标准规范 AMS-QQ-Z-325 1 锌涂层，电镀层 ASTM F1941 1 机械紧固件上电镀层的标准规范 AMS2417 1 镀层，锌镍合金 AMS2461 1 镀层，锌镍合金（12 至 16% Ni） AMS-QQ-P-416 1 镀层，镉（电镀） AC7108/10 化学镀 AMS2404 1 镀层，化学镀镍漆 MIL-DTL-18264 1 表面处理，有机，武器系统，应用和控制 MIL-PRF-22750 1 涂层：环氧树脂，高固体MIL-PRF-23377 1 底漆涂层：环氧树脂，高固体 MIL-PRF-85285 1 面漆，飞机和支持设备 UBC90992 2 整流罩，底漆和面漆应用 UBC90990 2 聚氨酯雨蚀涂层干膜润滑剂的应用 MIL-PRF-46010 1 润滑剂，固体薄膜，热固化，防腐 (S-1738) AC7108/7 IVD 铝 MIL-DTL-83488 1 涂层，铝，高纯度（离子气相沉积 (IVD)） 热处理 AMS2770 1 锻造铝合金零件的热处理 AMS2771 1 铝合金铸件的热处理 AMS2759 1 热处理沉淀硬化耐腐蚀、马氏体时效和二次淬火钢件 AMS2769 1 真空下零件热处理 AMS2801 1 钛合金零件热处理 AMS-H-81200 1 钛及钛合金热处理 HIP GPS70001 2 材料要求，Ti-6Al-4V ELI LPBF GPS70003 2 材料要求，铝 F357 LPBF AMS4992 2 铸造，结构熔模，钛合金 6Al-4V 热等静压 AC7102/1 钎焊 AWS C3.7 2 铝钎焊规范 AC7102/3 表面处理 AMS-S-6090 2 渗碳级钢件的渗碳和热处理 核心处理 UBC90983 2* Fab，核心处理 UBC90982 2* Fab，Cycom 5320，夹层复合材料制造UBC90978 2* 湿式覆铜板，Cond，Perm UBC90980 2* Fab，Cycom 5320，层压板 UBC90982 2* Fab，Cycom 5320，夹层 UBC90985 2* 制造，SQRTM，5320-1 UBC90986 2* Tencate EX1522/4581 蜂窝状天线罩结构 UBC90988 2* 囊式制造，Cycom 5320
第26届国际临床化学大会和...
亲爱的同事和朋友，代表国际临床化学和实验室医学联合会（IFCC），我非常高兴和荣幸欢迎您参加第26届国际临床化学和实验室医学国际大会（ICCCLM） - 如果CCC WorldLab Congress与阿拉伯临床生物学联合会共同举办了联合组织（Arab Arab Clanical Biological of Clanical Biological of Clanical Biological of Clanical Biological of Clanical Biological of Clanical Biology（AFCB））；沙特临床化学学会（SSCC）和阿拉伯联合酋长国（UAE）遗传疾病会议的第10届年度会议，与2024年5月26日至5月30日在迪拜世界贸易中心（WTC）合作。WorldLab国会是实验室医学领域中的巅峰活动，将体外诊断行业的科学家，研究人员，临床医生和专家汇集在一起，以获得五天的科学探索和教育经验。在主要国会面前组织了第三届IFCC年轻科学家和IFCC理事会会议。科学计划委员会已经准备了一种杰出，发人深省和鼓舞人心的多学科计划，其中包括基本概念，高级诊断和实验室医学领域的尖端技术。受人尊敬的国际发言人和主要意见领导者将讨论包括医疗保健，近期诊断技术，科学突破和挑战的各种主题。以其综合计划而闻名，国会以动态的全体演讲，研讨会，讲习班和海报演讲为特色，涵盖了各种各样的主题。通过组织两种基本活动，体外诊断（IVD）部门在国会中起着至关重要的作用。它是该领域内尖端知识的合作，创新和交流的重要平台。WorldLab 2024是展示实验室医学中最新技术和创新的平台，并探索其在医疗保健中的潜在应用。这次聚会促进了研究人员和临床医生之间的合作，最终推进了患者的护理和结果。国会获得了EFLMCPECS®的认可，EFLMCPECS®是一种质量保证机制，可为参与者提供持续的专业发展。我衷心感谢您的体外诊断部门，他们的持续支持和贡献使这次国会的成就成为可能。关于重要主题的高级教育研讨会，杰出的演讲者展示了与实验室医学相关的所有学科的最新科学进步。IVD部门还组织了一个很棒的展览，为与会者提供了探索旨在增强实验室运营的最新技术进步，产品和服务的主要机会。这些自定义解决方案解决了临床实验室的特定要求，以确保与会者获得有价值的见解并访问该领域的最先进工具。这次会议的目的不仅是为实验室医学的发展和传播高级知识做出贡献，而且还促进了创造机会，以建立参与者之间的专业和科学联系/桥梁。
高级系统工程师
• Work with external contractors and developers for effective communication of requirements • Accountable to setup and participate in product development phases and design reviews • Accountable for the system design input documentation and traceability matrix • Leading and mentoring others within the multi-disciplinary team developing the company's revolutionary NGS platform for IVD applications • Apply system engineering principles for developing cost-effective, reliable, and quality systems which satisfy product requirements • Design execute and analyze评估需求的适当实验•根据需要定义和协商设计需求折衷•在系统集成，采用和执行系统，可靠性，风险，可用性，可用性和需求工程中，影响，和指导他人的其他知识•维持最先进的原理，理论和实践，以制定与系统和可靠性相关的活动开发和参与型技术•在设计/参与方面•创建•设计/参与•设计•设计/参与•设计•设计/参与设计••设计/参与•设计/参与•设计/参与•设计•••设计/参与型技术••••设计/参与策略•••••设计策略••维护质量记录以评估和改善化学，工具和消耗品•根据ISO 13485认证的质量管理系统与质量团队合作•有效管理所需文档•分配的其他职责
实体瘤细胞病理学中可靶向突变的当天分子测试 - 快速现场评估的下一个前沿
iorgulescu，J。B.等。 （2025）。 对实体瘤细胞病理学中可靶向突变的当天分子测试 - 快速现场评估的下一个前沿。 癌症细胞病理学，133（1），E22930。 https://doi.org/10.1002/cncy.22930本外部出版物中提供的数据和结论是由第三方在外部得出的，并且在iDylla™测定法的开发中尚未验证，或者在产品中包括BioCartis NV的当前标签中。 Biocartis NV产品设计为按照特定于产品的说明中所述使用。 idylla™KRAS，EGFR和BRAF突变测定法和Idylla™GeneFusion Assay仅用于研究用途（RUO），而不是用于诊断程序。 idylla™平台在欧洲符合2017/746的EU IVD法规，在欧洲标记为美国II级设备，该规定在美国的II类设备3009972873中被列为II类设备，并在许多其他国家注册。 Biocartis和Idylla™是欧洲，美国和许多其他国家的注册商标。 Biocartis NV拥有的Biocartis和Idylla™商标和徽标。 idylla™可在欧洲，美国和许多其他国家 /地区出售。 请与Biocartis代表一起检查可用性。 ©2025年2月，Biocartis NV。 保留所有权利。B.等。（2025）。对实体瘤细胞病理学中可靶向突变的当天分子测试 - 快速现场评估的下一个前沿。癌症细胞病理学，133（1），E22930。https://doi.org/10.1002/cncy.22930本外部出版物中提供的数据和结论是由第三方在外部得出的，并且在iDylla™测定法的开发中尚未验证，或者在产品中包括BioCartis NV的当前标签中。Biocartis NV产品设计为按照特定于产品的说明中所述使用。idylla™KRAS，EGFR和BRAF突变测定法和Idylla™GeneFusion Assay仅用于研究用途（RUO），而不是用于诊断程序。idylla™平台在欧洲符合2017/746的EU IVD法规，在欧洲标记为美国II级设备，该规定在美国的II类设备3009972873中被列为II类设备，并在许多其他国家注册。Biocartis和Idylla™是欧洲，美国和许多其他国家的注册商标。Biocartis NV拥有的Biocartis和Idylla™商标和徽标。idylla™可在欧洲，美国和许多其他国家 /地区出售。请与Biocartis代表一起检查可用性。©2025年2月，Biocartis NV。保留所有权利。
能源技术标准列表2021
临床性能要求此规范概述了SARS-COV-2检测自我测试IVD的性能要求。通过检测SARS-COV-2特异性标记（例如抗原，核酸或其他分析物），与这些轮廓相匹配的测定方法是鉴定SARS-COV-2感染或缺乏感染。TPP根据当前情况的医疗保健专业人员认为，基于“期望”的共识和最少“可接受”的共识。符合“理想”标准的产品可能比仅符合“可接受”标准的产品在大量用例中发挥作用。例如，在感染率较低的社区人群中，测试需要高特异性才能帮助统治SARS-COV2，以限制无病毒的人被错误分类为当前感染。同样，非常高的测试敏感性对于帮助排除，限制被视为无病毒并进一步传播疾病的受感染的个体的测试至关重要。考虑疾病患病率，风险（例如，新变体），测试与未测试的好处和下游后果。附件2提供表和进一步的讨论，这些表可以通过证明改变敏感性，特异性和普遍性对假阳性和负面因素数量的影响来支持决策。他们可能需要在短时间内进行更新。未来的发展这些概况可能会进行审查和改变，因为我们对病毒，疾病以及我们对有效反应的需求有了更大的了解。