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临床性能要求此规范概述了SARS-COV-2检测自我测试IVD的性能要求。通过检测SARS-COV-2特异性标记（例如抗原，核酸或其他分析物），与这些轮廓相匹配的测定方法是鉴定SARS-COV-2感染或缺乏感染。TPP根据当前情况的医疗保健专业人员认为，基于“期望”的共识和最少“可接受”的共识。符合“理想”标准的产品可能比仅符合“可接受”标准的产品在大量用例中发挥作用。例如，在感染率较低的社区人群中，测试需要高特异性才能帮助统治SARS-COV2，以限制无病毒的人被错误分类为当前感染。同样，非常高的测试敏感性对于帮助排除，限制被视为无病毒并进一步传播疾病的受感染的个体的测试至关重要。考虑疾病患病率，风险（例如，新变体），测试与未测试的好处和下游后果。附件2提供表和进一步的讨论，这些表可以通过证明改变敏感性，特异性和普遍性对假阳性和负面因素数量的影响来支持决策。他们可能需要在短时间内进行更新。未来的发展这些概况可能会进行审查和改变，因为我们对病毒，疾病以及我们对有效反应的需求有了更大的了解。
能源技术标准列表2021
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