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World File Search SystemKymriah
Kymriah，INN-tisagenlecleucel - 欧洲药品管理局
此药品需要接受额外监测。这将可以快速识别新的安全信息。请医疗保健专业人员报告任何疑似不良反应。有关如何报告不良反应，请参见 4.8 节。 1. 药品名称 Kymriah 1.2 × 10 6 – 6 × 10 8 细胞分散液，用于输注 2. 定性和定量成分 2.1 一般描述 Kymriah (tisagenlecleucel) 是一种经过基因改造的基于自体细胞的产品，含有使用慢病毒载体体外转导的 T 细胞，该慢病毒载体表达抗 CD19 嵌合抗原受体 (CAR)，包含鼠抗 CD19 单链可变片段 (scFv)，通过人 CD8 铰链和跨膜区连接到人 4-1BB (CD137) 共刺激结构域和 CD3-zeta 信号结构域的细胞内信号链。 2.2 定性和定量组成 Kymriah 的每个患者专用输液袋均含有批次依赖性浓度的 tisagenlecleucel，这些自体 T 细胞经过基因改造，可表达抗 CD19 嵌合抗原受体（CAR 阳性活 T 细胞）。该药品包装在一个或多个输液袋中，总共含有 1.2 × 10 6 至 6 × 10 8 个 CAR 阳性活 T 细胞分散在冷冻保存液中。不同患者批次的细胞组成和最终细胞数量各不相同。除了 T 细胞外，还可能存在自然杀伤 (NK) 细胞。每个输液袋含有 10-30 mL 或 30-50 mL 细胞分散液。药品的定量信息（包括要使用的输液袋数量（见第 6 节））在用于治疗的药品随附的批次特定文件中提供。已知作用的辅料 本药品每毫升含 2.43 毫克钠，每剂量含 24.3 至 121.5 毫克钠。每袋每毫升含 11 毫克葡聚糖 40 和 82.5 毫克二甲基亚砜 (DMSO)。有关辅料的完整列表，请参阅第 6.1 节。 3. 药物形式 输液分散液 无色至微黄色分散液
tisagenlecleucel（kymriah®）：rmp摘要
对于使用新的和更有效的免疫疗法很重要。使用这些新疗法的免疫激活水平发生在自然界中发生的水平。有时从轻度到重度的严重程度范围从轻度到重度。威胁生命和致命事件。在诺华Tisagenlecleucel临床研究计划中，针对小儿和年轻成人R/R B-ALL，成人R/R DLBCL和成人R/R FL的指示，使用研究方案中预先定义的标准对CRS进行了分级（Penn CRS级别的研究B2202，研究B2205J，CRETER B2205J，研究B2201X220; E2202）。在大多数患者中，小儿和年轻的成人R/R B-all和成人R/R DLBCL患者的tisagenlecleucel输注后CR发生了3天的中间时间，成人R/R fl为4天。CR的症状可能包括高烧，低血压，缺氧，呼吸困难，呼吸呼吸，严谨，肌痛，肌痛，肌痛，亚氏菌，恶心，呕吐，腹泻，垂体，皮疹，皮疹，厌食，厌食，疲劳，心痛和头痛。此外，已经观察到多种器官功能障碍，包括瞬时心脏衰竭，肾功能障碍和肝损伤，并观察到肝升高的肝酶。也可能发生纤维蛋白原水平较低或毛细血管泄漏综合征的弥散性血管内凝血。在包括Tisagenlecleucel在内的CAR T细胞疗法之后，患者可能会发展出一种临床表型，该表型具有临床表型，该表型具有胞菌淋巴淋巴细胞增多症（HLH）和巨噬细胞激活综合征（MAS）的体征和症状，如类似的实验室发现所证明的。在CRS，MAS和HLH之间存在明显的重叠，反映了一组严重的全身免疫疾病，其特征是巨噬细胞和淋巴细胞过度激活，促炎性细胞因子的产生，淋巴虫组织细胞浸润以及免疫介导的多层衰竭。在大多数患者中，MAS/HLH对CRS分辨率做出反应。 鉴于这种重叠，MAS/HLH可以被认为反映了较高严重性的CR的表现。 然而，应与晚期，抗杀伤性的HLH/MAS样毒性区分开来，该毒性可能代表了一种明显和独立的病理，而不是传统的CRS，并且需要采用不同的治疗方法。在大多数患者中，MAS/HLH对CRS分辨率做出反应。鉴于这种重叠，MAS/HLH可以被认为反映了较高严重性的CR的表现。然而，应与晚期，抗杀伤性的HLH/MAS样毒性区分开来，该毒性可能代表了一种明显和独立的病理，而不是传统的CRS，并且需要采用不同的治疗方法。
kymriah（tisagenlecleucel）
随着新的和新兴疗法正在迅速上市，肿瘤治疗建议和准则正在不断变化。为了跟上这些变化，国家综合癌症网络（NCCN）发布了由60个单独的小组制定和更新的指南，包括31位NCCN成员机构的1,660多位临床医生和肿瘤学研究人员。6肿瘤学（NCCN指南®）的NCCN临床实践指南是一项正在进行的工作，可以随着新的重要数据的可用性而经常进行完善。要查看准则的最新和完整版本，请访问nccn.org。NCCN对其内容，使用或应用程序不做任何形式的保证，并以任何方式对其申请或使用的任何责任承担任何责任。本政策写作/修订时引用的信息来自：
肿瘤学（可注射 - CAR-T） - Kymriah
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