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概述 本文件介绍了 Kymriah (tisagenlecleucel) 的使用。Kymriah 是一种 CD19 导向免疫疗法，用于治疗 B 细胞前体急性淋巴细胞白血病 (ALL) 和大 B 细胞淋巴瘤。FDA 批准 Kymriah 的适应症包括年龄不超过 25 岁且患有难治性或第二次或以后复发的 B 细胞前体急性淋巴细胞白血病 (也称为急性淋巴细胞白血病) 的个人，适用于接受过两线或两线以上全身治疗后复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤的成年人，包括未另行指定的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL)、高级别 B 细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤的 DLBCL，以及接受过两线或两线以上全身治疗后复发或难治性滤泡性淋巴瘤的成年人。 Kymriah 是一种针对 CD19 的基因改造自体 T 细胞免疫疗法，也称为嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞疗法。CAR T 细胞首先从患者体内采集 T 细胞，然后送往实验室进行基因改造，产生嵌合抗原受体。经过改造的 T 细胞（现称为 CAR T 细胞）能够更好地识别目标肿瘤细胞上的抗原（CD19 蛋白）。CAR T 细胞在实验室中增殖后，再注入患者体内。经过改造的 CAR T 细胞可帮助人体免疫系统更好地瞄准和治疗肿瘤细胞。Kymriah 有针对细胞因子释放综合征 (CRS) 的黑框警告，不应在有活动性感染或炎症性疾病的患者中使用，因为存在危及生命的反应和死亡风险。使用托珠单抗或托珠单抗和皮质类固醇治疗严重或危及生命的 CRS。 Kymriah 还带有黑框警告，警告称其会引起神经毒性，也可能很严重甚至危及生命。建议在给药后监测神经系统事件。在使用 BCMA 和 CD19 定向自体 T 细胞免疫疗法治疗血液系统恶性肿瘤后，曾发生过 T 细胞恶性肿瘤。由于这些黑框警告，Kymriah 只能通过风险评估和缓解策略 (REMS) 计划获得。美国国家综合癌症网络® (NCCN) 为以下用途提供了具有 2A 级证据的额外建议：
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