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P170019 SSED - accessdata.fda.gov
该检测采用单一 DNA 提取方法，从常规 FFPE 活检或手术切除标本中提取 50-1000 ng DNA，构建全基因组散弹枪文库，并基于杂交捕获 309 个癌症相关基因的所有编码外显子、1 个启动子区域、1 个非编码 RNA (ncRNA) 以及 34 个常见重排基因的选定内含子区域，其中 21 个还包括编码外显子（请参阅下表 2 和表 3，了解 F1CDx 中包含的基因完整列表）。因此，该检测总共可检测到 324 个基因的变异。使用 Illumina ® HiSeq 4000 平台，杂交捕获选定的文库可进行高均匀深度测序（目标中位覆盖率 > 500X，覆盖率 > 100X 时外显子覆盖率 > 99%）。序列数据使用定制的分析流程进行处理，该流程旨在检测所有类型的基因组变异，包括碱基替换、插入/缺失、拷贝数变异（扩增和纯合缺失）和选定的基因组重排（例如基因融合）。此外，还将报告基因组特征，包括微卫星不稳定性 (MSI)、肿瘤突变负担 (TMB) 和阳性同源重组缺陷 (HRD) 状态（tBRCA 阳性和/或 LOH 高）。
定性和定量植物化学分析，抗氧化活性和选定草药吹笛剂和persicaria odo
定性和定量植物化学分析，选定草药的抗氧化活性和抗菌潜力，piper betle和persicaria odorata叶提取穆罕默德·阿卜杜勒（Muhammad Abdul）基础1，2 Saeed Murtaza 7 1 1 1 1 1 13400 UPM兽医学院临床前科学系 Malaysia, 43400 UPM, Serdang, Selangor, Malaysia 4 Department of Veterinary Laboratory Diagnostics, Faculty of Veterinary Medicine, Universiti Putra Malaysia, 43400 Upm, Serdang, Selangor, Malaysia 5 Department of Laboratory Diagnostics, Faculty of Veterinary Medicine, Universiti Putra Malaysia, 43400 Upm, Serdang, Selangor, Malaysia 5 Department of实验室诊断，兽医学院，伴侣动物医学和手术，马来西亚兽医学院，马来西亚大学兽医学院，43400 UPM，塞尔丹，雪兰莪州，马来西亚6兽医药理学和毒理学系，兽医学院，USMANU和FODIYOO，2346 Skiia of Faciy of Facirinary Medicine of Medicine of Facirinary Medicine of Facirinary Mangic of Skiia of 2346 Skiia，兽医科学，Bahauddin Zakariya大学，Multan 60000，旁遮普邦，巴基斯坦
春季2024
d28 Maja Kadic Tushara Sadasivuni病毒化Maximilian Arendale，Brandon Chung，Peter Kim，Aneesh Pallapolu D29 Newton Pham Tushara Sadasivuni和In-In Invan Loh，Nethmee Perara dawawate。 Christian Spencer，Abraham Ochoa D30 Komal Ganta Tushara Sadasivuni Tessrae（Scrambler密码）KOI Steward，Junyeong哦，Yesenia Hurtado，Julian Hernandez D31 Joshua投票移动应用程序Osaid Zeyad，Trinity Gordon，Jared Stewart，Andy Kang D32 James Parker Tushara Sadasivuni政策政策投票移动应用程序Kamil Elwawi，Khang Truong，Sofia Lug-Bob-Bobonilla，Christophler， D33 Steven Ton Tushara Sadasivuni TimeSync Abdul Fawy, Aqra Qadeer, Dylan Trejo, Elaf Mustafa, Lorry Hoang D34 Zian Chowdhury Tushara Sadasivuni Care Hub Ngoc Minh Thy Nguyen, Steven Tea，Andy Ha，Abdul-Malik Mohammed D35 Richard Duel Tushara sadasivuni预算叮咬Anvar Suleyman，Zoe Cryton，Christopher Baez，Joe Yonathan，Mitchell Bailey Bailey D36 Ritik Patela Tushara Tushara Tushara Sadla废料Ri Merritt，Jae Jeong，Ryan Tran，Robbie Jr Owivry D37 Karrim Muhammad
针对同源重组成瘾肿瘤
与癌症易感性和肿瘤发生相关的 DDR 基因的发现迫使 NGS 面板扩展个性化方法，以超越 BRCAness（即 BRCA1/2 基因）的范畴。然而，仅仅试图扩展 DDR 基因面板也有局限性。首先，尚不清楚低频突变的 DDR 基因（甚至是变体）是否真的是肿瘤发生的驱动改变。不幸的是，在许多情况下，包括 BRCA1/2 突变肿瘤在内，在特定肿瘤类型中发现的突变频率可能与更常见的癌症驱动基因（例如 Kras 或 TP53 ）相比非常低，因此很难判断这些事件是否在给定的患者群中经常被选择。根据传统癌症遗传学的中心法则，某种肿瘤类型的突变频率必须高于健康对照群体的预期 (7)。其他复杂层面包括这些 DDR 相关基因是否具有与 BRCA1/2 等已建立的 DDR 基因相同的致命弱点（也称为合成致死性），以及这些基因是否符合经典的肿瘤抑制规则，即需要在肿瘤中丢失第二个等位基因（例如杂合性缺失，LOH）(7)。因此，在许多 DDR 基因中，尚不清楚这些 DDR 缺陷基因是否具有预测治疗价值。基于这些问题，许多研究人员试图设计检测分子特征的检测方法，以识别具有缺陷 DDR 通路的肿瘤（即 HRD，见下文）。
乳腺癌新辅助化疗后残留癌症负担和长期生存结果：5161 例患者的多中心汇总分析
通信地址：Christina Yau 博士，加利福尼亚大学旧金山分校外科系，美国加利福尼亚州旧金山 94143 HoiSze.Yau@ucsf.edu。贡献者所有作者都已审阅数据分析、审阅或修改了手稿的知识内容、批准了最终发布的版本并同意对工作的所有方面负责。CY、M-OK、MO、MvdN 和 SS 可以访问原始数据。LJE 是手稿的担保人。CY、LJE 和 WFS 构思并监督了这项研究。MO、MvdN、SS、DdC、A-SH、TGS、MdM-M、TH、RG、EP、JST、AG、PH、LM、FF、KS 和 AMDeM 整理数据。MO 和 CY 访问并核实了数据。CY 和 M-OK 正式分析并确认了数据。 DdC、A-SH、EP、JST、AG、PH、LM、FF、KC 和 CY 参与了调查。M-OK 和 WFS 开发了方法和软件。MO、MvdN、JaW 和 SS 提供了行政支持。DdC、A-SH、ML、FR、GSS、TGS、MvS、JeW、MM、MdM-M、SL-T、JCB、MPG、TH、RG、VV、SBE、JEA、JMSB、CC、JD、HE、LaH、LoH、S-JS、DC、AKG、KS、PS、AMDeM、LP、LJvV、LJE 和 WFS 提供了资源。CY 负责数据可视化。CY 和 MO 撰写了初稿。所有作者都拥有所有汇总或分析数据的完全访问权限，并对提交出版的决定负有最终责任。*贡献相同
安全性和有效性数据摘要（SSED）
最初的PMA（P170019）用于基础CDX于2017年11月30日批准，用于检测可能受益于非小细胞肺癌（NSCLC），黑色素瘤，乳腺癌，结婚癌症（CRC）和Ovarian Cancer的15种FDA批准疗法之一。随后，批准了九种PMA补充剂以扩大F1CDX的适应症，因为它是其最初批准的。PMA补充（P170019/S005）用于添加杂合性基因组损失（LOH）的PMA补充剂（P170019/S004）在2019年7月1日批准了BRCA1/2改变的卵巢癌患者中添加Lynparza®（Olaparib）指示的指示。PMA补充（P170019/S008）在NSCLC患者中添加Tagrisso®（Osimertinib）的指示EGFR EXON 19缺失和EGFR EXON 21 L858R变化的指示，于2019年7月1日获得批准。PMA补充剂（P170019/S006）在2019年12月3日批准了PIKRAY®（Alpelisib）对PIK3CA改变的乳腺癌患者的指示（Alpelisib）的指示。PMA补充（P170019/S010）在北卡罗来纳州莫里斯维尔添加第二个网站，该网站将于2019年12月16日批准。PMA补充（P170019/S013），用于在2020年4月17日批准使用FGFR2融合的胆管癌患者中添加Pemzyre®（Pemigatinib）的指示（pemigatinib）。PMA补充（P170019/S011）在NSCLC患者中添加了MET单核苷酸变体（SNV）和导致MET 14跳过的NSCLC患者中添加TabRecta®（Capmatinib）的指示。
乳腺癌新辅助化疗后残留癌症负担和长期生存结果：5161 例患者的多中心汇总分析
通信地址：Christina Yau 博士，加利福尼亚大学旧金山分校外科系，美国加利福尼亚州旧金山 94143 HoiSze.Yau@ucsf.edu。贡献者所有作者都已审阅数据分析、审阅或修改了手稿的知识内容、批准了最终发布的版本并同意对工作的所有方面负责。CY、M-OK、MO、MvdN 和 SS 可以访问原始数据。LJE 是手稿的担保人。CY、LJE 和 WFS 构思并监督了这项研究。MO、MvdN、SS、DdC、A-SH、TGS、MdM-M、TH、RG、EP、JST、AG、PH、LM、FF、KS 和 AMDeM 整理数据。MO 和 CY 访问并核实了数据。CY 和 M-OK 正式分析并确认了数据。 DdC、A-SH、EP、JST、AG、PH、LM、FF、KC 和 CY 参与了调查。M-OK 和 WFS 开发了方法和软件。MO、MvdN、JaW 和 SS 提供了行政支持。DdC、A-SH、ML、FR、GSS、TGS、MvS、JeW、MM、MdM-M、SL-T、JCB、MPG、TH、RG、VV、SBE、JEA、JMSB、CC、JD、HE、LaH、LoH、S-JS、DC、AKG、KS、PS、AMDeM、LP、LJvV、LJE 和 WFS 提供了资源。CY 负责数据可视化。CY 和 MO 撰写了初稿。所有作者都拥有所有汇总或分析数据的完全访问权限，并对提交出版的决定负有最终责任。*贡献相同
人工智能如何改变医疗保健
人工智能正越来越多地被用作世界许多国家的虚拟工具。凭借其模仿人类认知功能的能力，人工智能彻底改变了行业，提高了效率，并释放了新的可能性。在过去几年中，各国政府采用了各种可以使用人工智能及其子集的智能应用程序，在医疗保健、金融、农业、教育、社交媒体和数据安全等各个领域提供预测和建议。自 2019 年 COVID-19 爆发以来，人工智能技术在医疗保健领域的各个领域都得到了加速采用和利用。为了应对疫情，人工智能已成为一种宝贵的工具，并被用于疾病检测和诊断、医学成像和分析、治疗计划和个性化医疗、药物发现和开发、预测分析和风险评估。2018 年，Loh E. [ 1 ] 表示，AI 有可能显著改变医生的角色并彻底改变医疗实践，对于所有医生，特别是卫生系统内的领导层医生来说，预测潜在变化、预测其影响并制定中长期战略计划非常重要。相比之下，2021 年，Mistry C. 等人。[ 2 ] 评估认为，部署先进数字设备的必要性已成为提供增强客户满意度、允许跟踪、检查健康状况和实现更好的药物依从性的必要条件。AI 领域在不断发展，研究人员正在探索各种途径来创建具有不同功能的智能系统。作者采用了图 1 形式的视觉表示来说明 AI 的不同子类型。表 1 概述了与 AI 相关的术语定义及其在医疗保健领域的整合。
人工智能伦理的工业实践现状
[1] AI HLEG（人工智能高级专家组），“可信人工智能的道德准则”，https://ec.eu-ropa.eu/digital-single-market/en/news/ethics-guidelines-trustworthy-ai。2019.[2] M. Ananny 和 K. Crawford，“无知的观察：透明理想的局限性及其在算法问责制中的应用”，新媒体与社会，第20，号3，页973–989。2018.[3] S. Baum，“人工智能伦理、风险和政策项目调查（2017 年 11 月 12 日）”。全球灾难风险研究所工作文件 17-1。 http://dx.doi.org/10.2139/ssrn.3070741。2017.[4] M. Brent，“仅靠原则无法保证合乎道德的人工智能”。自然机器智能。2019.[5] J. Bryson 和 A. Winfield，“人工智能和自主系统的标准化道德设计”，计算机，卷50，号5，页116-119。2017。[6] V. Charisi、L. Dennis、M. Fisher、R. Lieck、A. Matthias、M. Slav-kovik、J. Loh、A. F. T. Winfield 和 R. Yampolskiy，“走向道德自治系统”，预印本 arXiv:1703.04741。2017。[7] V. Dignum，“负责任的自治”，预印本 arXiv:1706.02513。2017 年。[8] 欧盟委员会，“自治系统 - 报告”。特别欧洲晴雨表 427/Wave EB82.4 – TNS 观点与社会，https://ec.europa.eu/commfrontoffice/publicopinion/ar- chives/ebs/ebs_427_en.pdf。2015 年。[9] A. W. Flores、K. Bechtel 和 C. T. Lowenkamp，“假阳性、假阴性和错误分析：对机器偏见的反驳：全国各地都有软件用于预测未来的罪犯，而且它对黑人有偏见”，联邦缓刑，vol.80，
hello@acoerela.com - 铼生物
1. Zhou, C., Chia, GWN, Ho, JS, Moreland, AS, Seviour, T., Liedberg, B., Parikh, AN, Kjelleberg, S., Hinks, J., & Bazan, GC (2019). 链延长的寡苯乙烯电解质可提高微生物膜稳定性。Advanced Materials, 31(18)。https://doi.org/10.1002/adma.201808021 2. Zhou, C., Ho, JS, Chia, GWN, Moreland, AS, Ruan, L., Liedberg, B., Kjelleberg, S., Hinks, J., & Bazan, GC (2020)。使用共轭寡电解质进行革兰氏分型。Advanced Functional Materials, 30(42)。 https://doi.org/10.1002/adfm.202004068 3. Zhou, C.、Li, Z.、Zhu, Z.、Chia, GWN、Mikhailovsky, A.、Vázquez, RJ、Chan、SJW、Li, K.、Liu, B. 和 Bazan, GC (2022)。用于通过增量 NIR-II 发射进行长期肿瘤追踪的共轭寡电解质。先进材料，34(20).https://doi.org/10.1002/adma.202201989 4. Zhou, C.、Cox-Vázquez、SJ、Chia、GWN、Vázquez、RJ、Lai、HY、Chan、SJW、Limwongyut, J. 和 Bazan, GC (2023)。基于共轭寡电解质的水溶性细胞外囊泡探针。Science Advances，9(2)。https://doi.org/10.1126/sciadv.ade2996 5. Pham, TT、Le, AH、Dang, CP、Chong, SY、Vinh, D.、Peng, B.、Jayasinghe, MK、Ong, HB、Hoang, DP、Louise, RA、Loh, Y.、Hou, HW、Wang, J. 和 Le, MT (2023)。巨噬细胞对红细胞细胞外囊泡的内吞作用导致细胞质血红素释放并防止动脉粥样硬化中的泡沫细胞形成。Journal of Extracellular Vesicles，12(8)。https://doi.org/10.1002/jev2.12354